EPTADONE 5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Chlorowodorek metadony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Eptadone zawiera lek o nazwie metadona, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy jak morfina i diamorfina (również zwana heroiną). Czasami nazywa się je „opioidami”. Eptadone jest lekiem w postaci płynu do picia, który powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Eptadone stosuje się:

• w leczeniu uzależnienia od narkotyków takich jak morfina lub heroina (opioidy). Działa jako substytut substancji uzależniających, ale jest mniej uzależniający

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Nie stosuj Eptadone:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek metadony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz uzależnienie od leków, które nie są podobne do morfiny lub heroiny (leków „opioidowych”).
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami, teraz lub w przeszłości.
• Jeśli spodziewasz się porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eptadone:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz silny ból głowy lub miałeś uraz głowy w ostatnim czasie.
• Jeśli zostało ci zdiagnozowane wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak np. problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli zostało ci zdiagnozowane niskie funkcjonowanie tarczycy.
• Jeśli zostało ci zdiagnozowane wysokie funkcjonowanie „gruczołu nadnerczowego”.
• Jeśli jesteś mężczyzną z problemami z prostatą.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli często czujesz się źle.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Eptadone:

• Słabość, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że gruczoły nadnercze wytwarzają zbyt małą ilość hormonu kortyzolu, więc możesz potrzebować suplementu hormonalnego.

Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera lek opioidowy o nazwie metadona. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Eptadone może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu od Eptadone, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałogu”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Eptadone, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Eptadone może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak np. bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera metadonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Eptadone

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Eptadone może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Eptadone.

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni. IMAO to leki takie jak moklobemid, fenelzyna i tranilcipromina.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwgrzybicze takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• Leki przeciwpadaczkowe takie jak barbiturany, fenitoina lub karbamazepina.
• Leki przeciwbiegunkowe takie jak loperamid lub ko-fenotropina.
• Leki, które zakwaszają mocz, takie jak chlorek amonu.
• Leki stosowane w celu zatrzymania działania opioidów, takie jak naltreksona.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnienia, takie jak buprenorfina.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, nefazodona lub fluwoksamina.
• Leki przeciw HIV takie jak newirapina, delawirdyna, didanozyna, stavudyna, zydowudyna, rytonawir, abakawir lub efawirenz.
• Antybiotyki takie jak ryfampicyna, klarytromycyna lub erytromycyna.
• Silne leki przeciwbólowe takie jak morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna.
• Naloksona stosowana w celu odwrócenia działania leków opioidowych.
• Oktreotyd stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i w celu zmniejszenia wydzielania.
• Werapamil stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• „Kannabinoidy” stosowane w leczeniu bólu, takie jak dronabinol i nabilon.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Kannabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawki opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Leki uspokajające, zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Stosowanie Eptadone i leków uspokajających jednocześnie zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak twój lekarz przepisze ci Eptadone wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, gdy metadonę stosuje się jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększona reakcja na bodźce, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastrointestinalne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Eptadone.

Stosowanie Eptadone z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może zwiększać działania niepożądane metadony. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadony.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie stosuj Eptadone, jeśli spodziewasz się porodu.

Laktacja:

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub myślisz o tym, podczas stosowania metadony, ponieważ może to wpłynąć na twoje dziecko. Niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.
• Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż normalna), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jazda i obsługa maszyn:

• Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy stosujesz Eptadone. Twoja zdolność do obsługi tej maszyny będzie ograniczona. Będzie to miało miejsce, gdy będziesz go stosował, a także przez jakiś czas po zaprzestaniu stosowania.
• Zacznij prowadzić pojazd lub obsługiwać narzędzia i maszyny tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci.

Eptadone zawiera:

• 0,1% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,0002 ml na mg.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 40 g sacharosy na każde 100 ml.

3. Jak stosować Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do twoich potrzeb, więc twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

• Nie przyjmuj więcej ani mniej, niż przepisana dawka.
• Nie przyjmuj jej z większą ani mniejszą częstotliwością, niż przepisana.
• Nie przyjmuj jej przez dłuższy czas, niż przepisany przez twojego lekarza.
• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Stężenie tego płynu wynosi 5 miligramów na każdy mililitr.

Jeśli uważasz, że działanie Eptadone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Dla uzależnienia od substancji

• Zwykła dawka wynosi początkowo 10-30 mg (2-6 ml) na dobę, zwiększana do 40-60 mg (8-12 ml) na dobę w ciągu 1-2 tygodni, w zależności od tego, jak lek wpływa na ciebie.
• Dawka podtrzymująca wynosi około 60/100 mg na dobę.
• Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Eptadone, niż powinieneś

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• problemy z oddychaniem
• uczucie senności, prawie nieprzytomności lub nawet utrata przytomności
• Żrenice oczu bardzo małe
• Skóra chłodna i wilgotna
• Tętno bardzo wolne
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W skrajnych przypadkach twoje oddychanie lub krążenie krwi mogą się zatrzymać, a możesz mieć zawał serca.

Może wystąpić niski poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eptadone

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj leku, gdy tylko sobie przypomnisz.

Poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone

Nie przerywaj stosowania Eptadone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Możesz doświadczyć działań niepożądanych. Jeśli musisz przerwać stosowanie Eptadone, twój lekarz stopniowo ci to umożliwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstotliwości działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z oddychaniem
• ból głowy, uczucie słabości, senność, zaburzenia snu, uczucie nerwowości lub irytacji lub zmiany nastroju, uczucie pustki w głowie
• problemy ze wzrokiem lub źrenice stają się mniejsze (miosis)
• uczucie mdłości (nudności), wymioty, zaparcia, suchość w ustach lub utrata apetytu
• wolniejsze bicie serca lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• trudności z oddychaniem
• utrata libido lub impotencja
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub swędzenie i obrzęk

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi i uczucie mdłości (szczególnie przy wstaniu)

• oślep

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ekstremalna słabość, która powoduje zatrzymanie serca
• zmiany w teście zwanym elektrokardiogramem lub EKG
• krwawienie wewnętrzne
• wysokie poziomy we krwi hormonu prolaktyny
• zatrzymanie oddechu
• krwotoczne pokrzywki
• wstrząs

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom cukru we krwi
• możliwość uzależnienia się od Eptadone (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Możesz zauważyć, że niektóre z działań niepożądanych maleją wraz z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu.

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, gdzie inne osoby nie mogą się do niego dostać. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.
• Po otwarciu butelki należy ją zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eptadone

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy ml Eptadone zawiera 5 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, glicerol, monohydrat kwasu cytrynowego, aromat cytrynowy (zawiera cytropten, cyral i etanol), benzoesan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym płynem o smaku cytrynowym, który jest dostępny w butelce wielodawkowej o pojemności 1000 ml, przeznaczonej wyłącznie do stosowania doustnego.

Zawiera miarkę dawkowania. Każda butelka zawiera 5000 mg chlorowodorku metadonu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tel.: 93 205 86 86

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)