EPTADONE 20 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eptadone 20 mg roztwór doustny

Chlorowodorek metadony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eptadone 20 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 20 mg roztwór doustny
3. Jak stosować Eptadone 20 mg roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Eptadone 20 mg roztwór doustny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eptadone 20 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Eptadone zawiera lek o nazwie metadona, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy jak morfina i diamorfina (znana również jako heroina). Czasami nazywa się je „opioidami”. Eptadone jest płynnym lekiem doustnym, który powinien być stosowany wyłącznie drogą doustną.

Eptadone stosuje się:

• w leczeniu uzależnienia od narkotyków takich jak morfina lub heroina (opioidy). Działa jako substytut substancji uzależniających, ale jest mniej uzależniający
• w leczeniu silnego bólu

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 20 mg roztwór doustny

Nie stosuj Eptadone:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metadony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz uzależnienie od leków, które nie są opioidami.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami, teraz lub w przeszłości.
• Jeśli spodziewasz się porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eptadone:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz silny ból głowy lub miałeś uraz głowy w ostatnim czasie.
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano niską funkcję tarczycy.
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano wysoką funkcję „gruczołu nadnerczowego”.
• Jeśli jesteś mężczyzną z problemami z prostatą.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli często czujesz się źle.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Eptadone:

• słabość, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt mało hormonu kortyzolu, więc możesz potrzebować suplementu hormonalnego.

Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera opioidowy lek o nazwie metadona. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Eptadone może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Kiedy stosuje się go w leczeniu bólu, możesz czuć, że musisz go nadal przyjmować, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Eptadone lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Eptadone lub nałogu, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Eptadone, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Eptadone może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak apnea snu (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera metadonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Eptadone

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Eptadone może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Eptadone.

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni. IMAO to leki takie jak moklobemid, fenelzyna i tranilcipromina.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• Leki przeciwpadaczkowe takie jak barbiturany, fenitoyna lub karbamazepina.
• Leki przeciw biegunce takie jak loperamid lub ko-fenotropina.
• Leki, które zakwaszają mocz, takie jak chlorek amonu.
• Leki stosowane w celu zatrzymania działania opioidów, takie jak naltreksona.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnienia, takie jak buprenorfina.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, nefazodona lub fluwoksamina.
• Leki przeciw HIV takie jak newirapina, delawirdyna, didanozyna, stewudyna, zydowudyna, rytonawir, abakawir lub efawirenz.
• Antybiotyki takie jak ryfampicyna, klarytromycyna lub erytromycyna.
• Silne leki przeciwbólowe takie jak morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna.
• Naloksona stosowana w celu unieszkodliwienia działania leków opioidowych.
• Octreotyd stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i w celu zmniejszenia wydzielania.
• Weryapamil stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• „Kannabinoidy” stosowane w leczeniu bólu, takie jak dronabinol i nabilon.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Kannabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności w oddychaniu) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Leki uspokajające, zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Stosowanie Eptadone i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Eptadone wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, gdy metadonę stosuje się jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększona reakcja na bodźce, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastrointestinalne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Eptadone.

Stosowanie Eptadone z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może zwiększyć działania niepożądane metadony. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może zmienić działanie metadony.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie stosuj Eptadone, jeśli spodziewasz się porodu.

Laktacja:

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub myślisz o tym, podczas stosowania metadony, ponieważ może to wpłynąć na Twoje dziecko. Niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.
• Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż normalna), trudności w oddychaniu lub osłabienie. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jazda i obsługa maszyn:

• Nie wolno Ci prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy stosujesz Eptadone. Twoja zdolność do obsługi tej maszyny będzie upośledzona. Będzie to miało miejsce, gdy będziesz go stosował, a także przez jakiś czas po zaprzestaniu jego stosowania.
• Zacznij prowadzić pojazd lub obsługiwać narzędzia i maszyny tylko wtedy, gdy Twój lekarz Ci to zaleci.

Eptadone zawiera:

• Ten lek zawiera 0,1% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,001 ml na mg.
• Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 40 g sacharozy na każde 100 ml.

3. Jak stosować Eptadone 20 mg roztwór doustny

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, dlatego Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

• Nie przyjmuj więcej ani mniej, niż przepisana dawka.
• Nie przyjmuj jej z większą ani mniejszą częstotliwością, niż przepisano.
• Nie przyjmuj jej przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.
• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Stężenie tego płynu wynosi 1 mg (miligram) na każdy mililitr.

Jeśli uważasz, że działanie Eptadone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Dla uzależnienia od substancji

• Zwykła dawka wynosi początkowo 10-30 mg (10-30 ml) na dobę, zwiększana do 40-60 mg (40-60 ml) na dobę w ciągu 1-2 tygodni. Będzie to zależało od tego, jak lek na Ciebie działa.
• Dawka podtrzymująca wynosi około 60/100 mg na dobę.
• Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.

Dla silnego bólu

• Zwykła dawka wynosi 5-10 mg (5-10 ml), co 6-8 godzin.
• Twój lekarz może zmienić ilość, którą powinieneś przyjmować każdego dnia. Będzie to zależało od tego, jak lek na Ciebie działa.
• Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Eptadone, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Jeśli przyjmujesz więcej Eptadone, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• problemy z oddychaniem
• uczucie senności, prawie nieprzytomność lub nawet utrata przytomności
• źrenice oczu bardzo małe
• skóra chłodna i wilgotna
• tętno bardzo wolne
• osłabienie mięśni
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W skrajnych przypadkach Twoje oddychanie lub krążenie krwi mogą się zatrzymać, a możesz mieć zawał serca.

Może wystąpić niski poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eptadone

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj leku, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.

Czekaj, aż nadejdzie następna dawka, i przyjmuj tylko jedną dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone

Nie przerywaj stosowania Eptadone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Możesz doświadczyć działań niepożądanych. Jeśli musisz odstawić Eptadone, Twój lekarz stopniowo Ci to umożliwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstotliwości działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z oddychaniem
• ból głowy, uczucie słabości, senność, zaburzenia, trudności ze snem, uczucie nerwowości lub irytacji lub zmiany nastroju, uczucie pustki w głowie
• problemy ze wzrokiem lub źrenice stają się mniejsze (miosis)
• uczucie mdłości (nudności), wymioty, zaparcie, suchość w ustach lub utrata apetytu
• tętno wolniejsze lub nieregularne (palpitacje)
• trudności z oddawaniem moczu
• utrata libido lub impotencja
• pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub swędzenie i obrzęk

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi i uczucie mdłości (szczególnie przy wstaniu)

• oślepienie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ekstremalna słabość, która powoduje zatrzymanie serca
• zmiany w badaniu zwanym elektrokardiogramem lub EKG
• krwawienie wewnętrzne
• wysokie poziomy we krwi hormonu prolaktyny
• zatrzymanie oddechu
• krwotoczne pokrzywki
• wstrząs

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom cukru we krwi
• możliwość uzależnienia się od Eptadone (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• apnea snu (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Możesz zauważyć, że niektóre z działań niepożądanych zmniejszają swoją intensywność z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eptadone 20 mg roztworu doustnego

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eptadone

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy ml Eptadone zawiera 1 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, glicerol, monohydrat kwasu cytrynowego, aromat cytrynowy (zawiera cytropten, cyral i etanol), benzoian sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Eptadone 20 mg roztwór doustny jest przezroczystym płynem o smaku cytrynowym, który jest dostępny w butelce jednodawkowej 20 ml do stosowania wyłącznie doustnego.

Każda butelka zawiera 20 mg chlorowodorku metadonu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tel.: 93 205 86 86

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)