EPTADONE 100 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eptadone 100 mg roztwór doustny

Chlorowodorek metadony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Eptadone 100 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 100 mg roztwór doustny
3. Jak stosować Eptadone 100 mg roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Eptadone 100 mg roztwór doustny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eptadone 100 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Eptadone zawiera lek o nazwie metadona, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy jak morfina i diamorfina (również zwana heroiną). Czasami nazywa się je „opioidami”. Eptadone jest lekiem w postaci płynnej do picia, który powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Eptadone stosuje się:

• w leczeniu uzależnienia od narkotyków takich jak morfina lub heroina (opioidy). Działa jako substytut substancji uzależniających, ale jest mniej uzależniający

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 100 mg roztwór doustny

Nie stosuj Eptadone:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metadony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz uzależnienie od leków, które nie są podobne do morfiny lub heroiny (leki „opioidowe”).
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami, teraz lub w przeszłości.
• Jeśli spodziewasz się porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eptadone:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz silny ból głowy lub miałeś uraz głowy w ostatnim czasie.
• Jeśli u ciebie zdiagnozowano wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak na przykład problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli u ciebie zdiagnozowano niską funkcję tarczycy.
• Jeśli u ciebie zdiagnozowano wysoką funkcję „gruczołu nadnerczowego”.
• Jeśli jesteś mężczyzną z problemami z gruczołem krokowym.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli często czujesz się źle.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Eptadone:

• Słabość, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że gruczoły nadnercze wytwarzają zbyt mało hormonu kortyzolu, więc może być konieczne przyjmowanie suplementu hormonalnego.

Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera lek opioidowy o nazwie metadona. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Eptadone może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu od Eptadone, jeśli:

• Ty lub jeden z twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Eptadone, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Eptadone może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak na przykład bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera metadonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Eptadone

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Eptadone może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Eptadone.

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni. IMAO to leki takie jak moklobemid, fenelzyna i tranilcipromina.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• Leki przeciwpadaczkowe takie jak barbiturany, fenitoina lub karbamazepina.
• Leki przeciw biegunce takie jak loperamid lub ko-fenotropina.
• Leki, które zakwaszają mocz, takie jak chlorowodorek amonu.
• Leki stosowane w celu zatrzymania działania opioidów, takie jak naltrekson.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnienia, takie jak buprenorfina.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, nefazodona lub fluwoksamina.
• Leki przeciw HIV takie jak newirapina, delawirdyna, didanozyna, stewudyna, zydowudyna, rytonawir, abakawir lub efawirenz.
• Antybiotyki takie jak ryfampicyna, klarytromycyna lub erytromycyna.
• Silne leki przeciwbólowe takie jak morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna.
• Naloksona stosowana w celu odwrócenia działania leków opioidowych.
• Oktreotyda stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka i w celu zmniejszenia wydzielania.
• Weryapamil stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• „Kannabinoidy” stosowane w leczeniu bólu, takie jak dronabinol i nabilon.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Kanabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Leki uspokajające, zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Stosowanie Eptadone i leków uspokajających jednocześnie zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Eptadone wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, gdy metadonę stosuje się jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększona pobudliwość, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastroenterologiczne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Eptadone.

Stosowanie Eptadone z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może zwiększać działania niepożądane metadony. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadony.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

• Nie przyjmuj Eptadone, jeśli spodziewasz się porodu.

Laktacja:

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub myślisz o tym, podczas stosowania metadony, ponieważ może to wpłynąć na twoje dziecko. Niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.
• Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż normalna), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

• Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy przyjmujesz Eptadone. Twoja zdolność do obsługi tej maszyny będzie upośledzona. Będzie to miało miejsce, gdy będziesz go przyjmować, a także przez jakiś czas po zaprzestaniu stosowania.
• Zacznij prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci.

Eptadone zawiera:

• 0,1% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,0002 ml na mg.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 40 g sacharosy na każde 100 ml.

3. Jak stosować Eptadone 100 mg roztwór doustny

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do twoich potrzeb, więc twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

• Nie przyjmuj więcej ani mniej niż przepisana dawka.
• Nie przyjmuj jej z większą ani mniejszą częstotliwością niż przepisano.
• Nie przyjmuj jej przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Stężenie tego płynu wynosi 5 mg (miligramów) w każdym mililitrze.

Jeśli uważasz, że działanie Eptadone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dla uzależnienia od substancji

• Zwykła dawka wynosi początkowo 10-30 mg (2-6 ml) na dobę, zwiększana do 40-60 mg (8-12 ml) na dobę w ciągu 1-2 tygodni. Zależy to od tego, jak lek wpływa na ciebie.
• Dawka podtrzymująca wynosi około 60/100 mg na dobę.
• Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Eptadone, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• problemy z oddychaniem
• uczucie senności, prawie nieprzytomności lub nawet utrata przytomności
• Żrenice oczu bardzo małe
• skóra chłodna i wilgotna
• tętno bardzo wolne
• osłabienie mięśni
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W skrajnych przypadkach twoje oddychanie lub krążenie krwi mogą się zatrzymać, a możesz mieć zawał serca.

Może wystąpić niski poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eptadone

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj leku, gdy tylko o tym pamiętasz.

Czekaj, aż nadejdzie następna dawka, i przyjmuj tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone

Nie przerywaj stosowania Eptadone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Możesz doświadczyć działań niepożądanych. Jeśli musisz przerwać stosowanie Eptadone, twój lekarz stopniowo ci to umożliwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstotliwości działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z oddychaniem
• ból głowy, uczucie słabości, senność, zaburzenia, trudności ze snem, uczucie nerwowości lub irytacji lub zmiany nastroju, uczucie pustki w głowie
• problemy ze wzrokiem lub źrenice stają się mniejsze (miosis)
• uczucie mdłości (nudności), wymioty, zaparcia, suchość w ustach lub utrata apetytu
• wolniejsze bicie serca lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• trudności z oddawaniem moczu
• utratę libido lub impotencję
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub swędzenie i obrzęk

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi i uczucie mdłości (szczególnie przy wstaniu)

• o mdłości

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ekstremalna słabość, która powoduje zatrzymanie serca
• zmiany w teście zwanym elektrokardiogramem lub EKG
• krwawienie wewnętrzne
• wysokie poziomy we krwi hormonu prolaktyny
• zatrzymanie oddechu
• hemoragiczne wypryski
• wstrząs

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom cukru we krwi
• możliwość uzależnienia się od Eptadone (więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Możesz zauważyć, że niektóre z działań niepożądanych zmniejszają swoją intensywność z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eptadone 100 mg roztwór doustny

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu.

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eptadone

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadony. Każdy ml Eptadone zawiera 5 mg chlorowodorku metadony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, glicerol, monohydrat kwasu cytrynowego, aromat cytrynowy (zawiera cytropten, cytral i etanol), benzoan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Eptadone 100 mg roztwór doustny jest przezroczystym płynem o smaku cytrynowym, który jest dostępny w butelce jednodawkowej do stosowania wyłącznie doustnego.

Każda butelka zawiera 100 mg chlorowodorku metadony.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tel.: 93 205 86 86

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Maj 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)