EPREX 3000 IU/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACHACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EPREX 1.000 UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 2.000 UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 3.000 UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 4.000 UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 10.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 40.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

(epoetyna alfa)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest EPREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPREX
3. Jak stosować EPREX
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie EPREX
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest EPREX i w jakim celu się go stosuje

EPREX zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, które transportują hemoglobinę (substancję, która z kolei transportuje tlen). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• EPREX stosuje się w leczeniu objawowej anemii spowodowanej chorobami nerek
• • u dzieci poddawanych hemodializie,
  • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,
  • u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i twoje nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do tworzenia czerwonych krwinek), możesz mieć anemię. EPREX jest przepisywany w celu stymulowania twojego szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych, którzy przechodzą chemioterapię z powodu stałych nowotworów, złośliwego chłoniaka lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), które wymagają transfuzji krwi. EPREX może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u tych pacjentów.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają część swojej krwi przed planowaną operacją, aby mogła być im ponownie przetoczona podczas operacji lub po niej. Ponieważ EPREX stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zostać poddani dużej planowanej operacji ortopedycznej(np. operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego),w celu zmniejszenia możliwej potrzeby transfuzji krwi.

EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężkie zaburzenia tworzenia się komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).EPREX może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPREX

• Jestli jesteś uczulonyna epoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jestli został ci postawiony diagnoza czystej aplazji czerwonych krwinek(szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po poprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym EPREX). Patrz rozdział 4, Mogące wystąpić objawy niepożądane.

• Jestli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• Aby stymulować produkcję czerwonych krwinek (tak aby lekarz mógł pobrać więcej krwi) jestli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas operacji lub po niej.

• Jestli planujesz przejść duzą planowaną operację ortopedyczną(taką jak operacja wymiany stawu kolanowego lub biodrowego) i:
• masz ciężką chorobę serca

• masz ciężkie problemy z żyłami i tętnicami
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

EPREX może nie być odpowiedni dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem. Podczas przyjmowania EPREX niektórzy pacjenci muszą przyjmować leki, które zmniejszają ryzyko zakrzepicy krwi. Jestli nie możesz przyjmować leków, które zapobiegają zakrzepicy krwi, nie powinieneś stosować EPREX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu EPREX

EPREX oraz inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. To ryzyko może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzykadla powstania zakrzepów (np. jeśli miałeś kiedyś zakrzep krwi, jeśli masz nadwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę, jeśli masz chorobę serca lub jeśli przebywasz długo w łóżku z powodu operacji lub choroby).Proszę, omów to z lekarzem. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy EPREX jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne jest, aby poinformować lekarzao występowaniu którejkolwiek z poniższych okoliczności. Prawdopodobnie będziesz mógł nadal stosować EPREX, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

• Jestli wiesz, że chorujeszlub chorowałeś:

• na nadciśnienie tętnicze;
• na padaczkęlub epilepsję
• na chorobę wątroby
• na anemię spowodowaną innymi przyczynami
• na porfirię (rzadką chorobę krwi)
• na alergię na lateks. Nakrętka igły tego leku zawiera gumę lateksową, co może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Patrz rozdział 4, aby uzyskać informacje o objawach reakcji alergicznej.

• Jestli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a szczególnie jeśli nie reagujesz odpowiednio na leczenie EPREX, lekarz może zmienić dawkę EPREX, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki EPREX, gdy nie ma odpowiedzi na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jestli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak EPREX) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na przebieg twojej choroby nowotworowej. W zależności od twojej sytuacji osobistej może być preferowana transfuzja.Skonsultuj się z lekarzem.

• Jestli jesteś pacjentem z nowotworem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie EPREX może być związane z mniejszym przeżyciem i wyższym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów z nowotworem głowy i szyi, z nowotworem piersi z przerzutami, którzy przechodzą chemioterapię.

• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas stosowania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania.

Jestli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować EPREX i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu innych produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek:

EPREX należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak ludzka erytropoetyna. Lekarz zawsze zapisze dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jestli podczas leczenia otrzymasz inny produkt z tej grupy niż EPREX, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed jego zastosowaniem.

Pozostałe leki i EPREX

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jestli przyjmujesz lek o nazwie cyklosporyna(który jest stosowany np. po przeszczepie nerek), lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu określenia stężenia cyklosporyny podczas stosowania EPREX.

Suplementy żelaza oraz inne leki stymulujące produkcję krwimogą zwiększać skuteczność EPREX. Lekarz zdecyduje, czy jest odpowiednie, abyś je przyjmował.

Jestli udajesz się do szpitala, kliniki lub lekarza pierwszego kontaktu, poinformuj o tym, że jesteś leczony EPREX. Może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ważne jest, aby poinformować lekarzao występowaniu którejkolwiek z poniższych okoliczności. Prawdopodobnie będziesz mógł nadal stosować EPREX, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

• Jestli jesteś w ciąży,lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jestli karmisz piersią.

EPREX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, można więc uznać, że jest „wolny od sodu”.

EPREX zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera maksymalnie 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma znane uczulenie.

3. Jak stosować EPREX

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz wykonał badania krwii postanowił, że potrzebujesz EPREX.

EPREX można podawać przez iniekcję:

• Takżedo żyły lub rury wprowadzonej do żyły (dożylnie)
• Jakpod skórę (podskórnie).

Lekarz zadecyduje, jak ma być podawany EPREX. Zwykle iniekcje wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby, w zależności od powodu, dla którego potrzebują EPREX, mogą następnie nauczyć się samodzielnie wykonywać iniekcje pod skórę: zobacz Instrukcje samodzielnego podawania EPREX.

EPREX nie powinien być stosowany:

• po upływie terminu ważności na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym
• jeśli wie lub podejrzewa, że mógł być przypadkowo zamrożony lub
• jeśli została uszkodzona lodówka.

Dawka EPREX, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała wyrażonej w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Lekarz będzie regularnie monitorował Twój ciśnienie krwipodczas stosowania EPREX.

Osoby z chorobą nerek

• Lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrem, ponieważ wysokie poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziomy hemoglobiny powinny być utrzymywane między 9,5 a 11 gramami/decylitrem.
• Zwykła dawka początkowaEPREX u dorosłych i dzieci wynosi 50 Jednostek Międzynarodowych (UI) na kilogram (kg) masy ciała, trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie peritonealnej EPREX można podawać dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci EPREX podawany jest w postaci iniekcji do żyły lub do rury wprowadzonej do żyły. Gdy ten dostęp (żyła lub rura) nie jest łatwo dostępny, lekarz może postanowić, że EPREX zostanie wstrzyknięty pod skórę (iniekcja podskórna). Dotyczy to również pacjentów poddawanych dializie i pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie anemii i dostosowania dawki, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 gramy/decylitr w ciągu czterech tygodni.
• Po skorygowaniu anemii lekarz będzie nadal regularnie monitorował Twoją krew. Może być konieczne dostosowanie dawki i częstotliwości podawania EPREX w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej anemii.
• Jeśli nie reagujesz odpowiednio na EPREX, lekarz przeglądnie Twoją dawkę i poinformuje Cię w przypadku konieczności zmiany dawek EPREX.
• Jeśli stosujesz EPREX w większych odstępach czasu (większych niż jeden raz w tygodniu), możesz nie utrzymywać odpowiednich poziomów hemoglobiny i możesz potrzebować zwiększenia dawki lub częstotliwości podawania EPREX.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.
• Jeśli otrzymujesz dializę w momencie rozpoczęcia leczenia EPREX, może być konieczne dostosowanie Twojego reżimu dializy. Lekarz podejmie tę decyzję.

Dorośli otrzymujący chemioterapię

• Lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twoja hemoglobina wynosi 10 gramów/decylitr lub mniej.
• Lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrem, ponieważ wysokie poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi także150 UI na kilogram masy ciała, trzy razy w tygodniu jak450 UI na kilogram masy ciała, jeden raz w tygodniu.
• EPREX podawany jest przez iniekcję podskórną.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.
• Zwykle będziesz kontynuował leczenie EPREX przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli, którzy oddają krew do autotransfuzji

• Zwykła dawkawynosi 600 UI na kilogram masy ciała, dwa razy w tygodniu.
• EPREX podawany jest jako iniekcja dożylna bezpośrednio po oddaniu krwi w ciągu 3 tygodni poprzedzających operację chirurgiczną.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.

Pacjenci, którzy mają zostać poddani dużemu zabiegowi ortopedycznemu

• Zalecana dawkawynosi 600 UI na kilogram masy ciała, jeden raz w tygodniu.
• EPREX podawany jest jako iniekcja podskórna co tydzień w ciągu 3 tygodni poprzedzających operację i w dniu operacji.
• Jeśli z powodów medycznych konieczne jest skrócenie odstępu do operacji, otrzymasz dawkę dobową 300 UI/kg przez okres do 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez 4 dni bezpośrednio po operacji.
• Leczenie zostanie przerwane, jeśli badania krwi wskażą, że wartości hemoglobiny są zbyt wysokie przed operacją.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twoja hemoglobina wynosi mniej lub równo 10 gramów/decylitr. Celem leczenia jest utrzymanie poziomów hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrem, ponieważ wyższe poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• EPREX podawany jest jako iniekcja podskórna.
• Dawka początkowa wynosi 450 UI na kilogram masy ciała, jeden raz w tygodniu.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania EPREX

Podczas rozpoczęcia leczenia EPREX zwykle jest podawany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Później lekarz może zasugerować, że Ty lub opiekun nauczycie się wstrzykiwać EPREX pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj wstrzykiwać leku, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię tego.
• Zawsze stosuj EPREX zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
• Stosuj EPREX tylko wtedy, gdy został on prawidłowo przechowywany – zobacz sekcję 5, Przechowywanie EPREX.
• Przed użyciem poczekaj, aż strzykawka z EPREX osiągnie temperaturę pokojową.To zwykle wymaga 15–30 minut.

Wyciagnij tylko jedną dawkę EPREX z każdej strzykawki.

Jeśli wstrzykujesz EPREX pod skórę (iniekcja podskórna), ilość podawana w każdej iniekcji zwykle nie przekracza jednego mililitra (1 ml).

EPREX podawany jest samodzielnie i nie miesza się z innymi płynami do iniekcji.

Nie wymątraj strzykawek z EPREX.Energetyczne i przedłużone wymątranie może uszkodzić produkt. Nie używaj produktu, jeśli został on wymątrany energicznie.

Jak samodzielnie wstrzykiwać pod skórę przy użyciu strzykawki przedładowanej:

Strzykawki przedładowane posiadają urządzenie ochrony igły PROTECS™, które pomaga zapobiegać ukłuciom po użyciu. Jest to wskazane na pudełku.

• Wyjmij strzykawkę z lodówki.Konieczne jest, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową. Nie zdejmuj nakrywki z igły ze strzykawki, dopóki nie osiągnie temperatury pokojowej.
• Sprawdź strzykawkę,aby upewnić się, że dawka jest prawidłowa, nie upłynął termin ważności, nie jest uszkodzona i płyn jest przezroczysty i nie został zamrożony.
• Zdejmij odłączaną część etykiety ze strzykawki. Jeśli nie możesz zobaczyć oznaczeń na strzykawce przez okno, trzymaj korpus strzykawki i delikatnie obracaj strzykawkę za pomocą nakrywki igły, aby wyrównać oznaczenia z oknem.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia.Najbardziej odpowiednie miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia z dnia na dzień.
• Umój ręce.Nałóż gazę z antyseptykiem na miejsce wstrzyknięcia, aby zdezynfekować je.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus strzykawki z igłą skierowaną w górę.
• Nie trzymaj strzykawki za głowę tłoczka, tłoczek, skrzydełka osłony igły ani nakrywki igły.
• Nie ciągnij tłoczka w żadnym momencie
• Nie zdejmuj nakrywki z igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia EPREX.
• Zdejmij nakrywkę ze strzykawkitrzymając korpus i delikatnie ciągnąc nakrywkę igły, nie obracając jej. Nie dotykaj igły ani nie wymątraj strzykawki.
• Usuń pęcherzyk powietrzatrzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę i delikatnie naciskając tłoczek, aż kropla płynu wyjdzie z końca igły.
• W przypadku, gdy potrzebujesz tylko częściowej dawki strzykawki, tak jak wskazał lekarz, naciskaj tłoczek do oznaczonej liczby na strzykawce, aby usunąć płyn, którego nie potrzebujesz, zanim wykonasz wstrzyknięcie.
• Nie dotykaj skrzydełek osłony igły,aby uniknąć przedwczesnego zakrycia igły przez osłonę.
• Trzymaj fałd skórymiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskaj go.
• Wprowadź całą igłę.Lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to zrobić.
• Naciskaj tłoczek palcem wskazującym do końca,aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Rób to powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry. Ochrona igłyPROTECS™nie zostanie aktywowana, chyba że zostanie podana cała dawka. Powinieneś usłyszećkliknięcie, gdy ochrona igły PROTECS™zostanie aktywowana.
• Podczas naciskania tłoczka do końcawyjmij igłę i puść fałd skóry.
• Wyjmij powoli palec wskazujący z tłoczka,aby umożliwić strzykawce przesunięcie się, aż cała igła zostanie pokryta przez osłonę PROTECS™.
• Podczas wyjmowania igły ze skórymożesz doświadczyć niewielkiego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Możesz naciskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund za pomocą gazy z antyseptykiempo wstrzyknięciu.
• Odłóż strzykawkę używanądo bezpiecznego pojemnika; zobacz sekcję 5, Przechowywanie EPREX.

Jeśli użyjesz więcej EPREX, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość EPREX. Mało prawdopodobne, że pojawią się działania niepożądane w wyniku przedawkowania EPREX.

Jeśli zapomniałeś użyć EPREX

Wykonaj następną iniekcję jak najwcześniej. Jeśli pozostało mniej niż 24 godziny do następnej iniekcji, pomiń tę, którą pominąłeś, i kontynuuj normalny harmonogram. Nie podwajaj iniekcji, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną spowodowało rzadkie przypadki utraty skuteczności i rozwoju choroby zwanej czystą aplazją czerwonych krwinek (APCR), ciężką postacią anemii. EPREX nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas stosowania epoetyn. Mogą one pojawić się jako czerwone plamy lub zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przerwij stosowanie EPREX, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Niepokój żołądka
• Wymioty
• Gorączka
• Stwierdzono zatkany nos lub drogi oddechowe, takie jak zatkany nos i ból gardła, u pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie ciśnienia krwi. Bóle głowy, szczególnie jeśli są migrenowe, ostre i nagłe, uczucie dezorientacji lub drgawkimogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Wysokie ciśnienie krwi może wymagać leczenia za pomocą leków (lub dostosowania niektórych leków, które już stosujesz w przypadku nadciśnienia).
• Zakrzepy krwi(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać pilnego leczenia. Objawy, które możesz doświadczyć, to bólw klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, oraz bolesne i zaczerwienioneobrzęki, zwyklena nodze.
• Kaszel
• Wysypka skórna, która może być objawem reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców
• Ból ramienia lub nogi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (jest to działanie niepożądane bardzo częste u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki
• Zatkany nos lub drogi oddechowe
• Reakcja alergiczna
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Objawy czystej aplazji czerwonych krwinek (APCR).

APCR jest niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwykłe zmęczenie,
• uczucie zawrotu głowy,
• trudności z oddychaniem.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia EPREX i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie ilości małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia. Lekarz sprawdzi to.

• Reakcje alergiczne ciężkie, które mogą obejmować:
• • opuchniętą twarz, wargi, usta, język lub gardło
  • trudności z połykaniem lub oddychaniem
  • świąd (świąd)

• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfirię).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w fistuli dializy (shunt). Jest to bardziej częste, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli Twoja fistula ma powikłania.

• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwiw Twoim systemie hemodializy. Lekarz może postanowić zwiększyć Twoją dawkę heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt podczas leczenia EPREX, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EPREX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Możesz wyjąć EPREX z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest uszkodzona lub jeśli płyn ma zmieniony kolor lub widoczne są cząsteczki w zawiesinie. Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych rzeczy, wyrzuć lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EPREX:

Substancja czynna to:epoetyna alfa (zobacz ilości w tabeli).

Pozostałe składniki to:polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, monobazyczny dibazyczny diwodny fosforan sodu, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd EPREX i zawartość opakowania

EPREX jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Strzykawki przedładowane mają załączony urządzenie ochrony igły PROTECS™ (zobacz tabela poniżej). EPREX jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: ERYPO

Belgia: EPREX

Niemcy: ERYPO

Grecja: EPREX

Francja: EPREX

Włochy: EPREX

Luksemburg: EPREX

Holandia: EPREX

Portugalia: EPREX

Hiszpania: EPREX

Wielka Brytania (Irlandia Północna): EPREX

Ten ulotka została zatwierdzona w:styczniu 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).