EPREX 2000 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACHACH PRZEDOZDOWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EPREX 1.000 UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 2.000 UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 3.000 UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 4.000 UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 10.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

EPREX 40.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

(epoetyna alfa)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EPREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPREX
3. Jak stosować EPREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EPREX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EPREX i w jakim celu się go stosuje

EPREX zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, które transportują hemoglobinę (substancję, która z kolei transportuje tlen). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii objawowej spowodowanej chorobami nerek
• • u dzieci poddawanych hemodializie,
  • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,
  • u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i twoje nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do tworzenia czerwonych krwinek), możesz mieć anemię. EPREX jest przepisywany w celu stymulowania twojego szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię z powodu nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), które wymagają transfuzji krwi. EPREX może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u tych pacjentów.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają część swojej krwi przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, aby można było im ponownie transfuzję krwi podczas operacji lub po niej. Ponieważ EPREX stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zostać poddani planowanemu zabiegowi chirurgicznemu na układzie ruchu(np. operacjom wymiany stawu kolanowego lub biodrowego),w celu zmniejszenia możliwej potrzeby transfuzji krwi.

EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężkie zaburzenia tworzenia komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).EPREX może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPREX

Nie stosuj EPREX

• Jeśli jesteś uczulonyna epoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie czystą aplazję czerwonych krwinek(szpik kostny nie może wytworzyć wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po poprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym EPREX). Zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane.

• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• W celu stymulowania produkcji czerwonych krwinek (tak aby lekarz mógł pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas zabiegu chirurgicznego lub po nim.

• Jeśli planujesz przejśćplanowany zabieg chirurgiczny na układzie ruchu(np. operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego) i:
• masz ciężką chorobę serca

• masz ciężkie zaburzenia żył i tętnic
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

EPREX może nie być odpowiedni dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem. Podczas stosowania EPREX niektórzy pacjenci muszą przyjmować leki, które zmniejszają ryzyko zakrzepicy krwi. Jeśli nie możesz przyjmować leków, które zapobiegają zakrzepicy krwi, nie powinieneś stosować EPREX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z EPREX

EPREX i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. To ryzyko może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzykadla powstania zakrzepów (np. jeśli miałeś zakrzep krwi w przeszłości lub jeśli masz nadwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę, jeśli masz chorobę serca lub jeśli przebywasz długo w pozycji leżącej z powodu operacji lub choroby).Proszę, omów to z lekarzem. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy EPREX jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne, aby poinformować lekarzao następujących okolicznościach. Prawdopodobnie będziesz mógł nadal stosować EPREX, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że chorujeszlub chorowałeś:

• na nadciśnienie tętnicze;
• na padaczkęlub napady padaczkowe
• na chorobę wątroby
• na anemię spowodowaną innymi przyczynami
• na porfirię (rzadką chorobę krwi)
• na alergię na lateks. Nakrętka igły tego leku zawiera lateks, co może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać informacje o objawach reakcji alergicznej.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a szczególnie jeśli nie reagujesz odpowiednio na leczenie EPREX, lekarz może zmienić dawkę EPREX, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki EPREX, gdy nie ma odpowiedzi na leczenie, może zwiększyć ryzyko problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak EPREX) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na przebieg twojej choroby nowotworowej. W zależności od twojej sytuacji osobistej może być preferowana transfuzja krwi.Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie EPREX może być związane z mniejszym przeżyciem i wyższym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów z nowotworem głowy i szyi, nowotworem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamki lub wypryski na skórze w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wysypka skórna może postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie śmiertelnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować EPREX i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:

EPREX należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka erytropoetyna. Lekarz zawsze zapisze dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jeśli podczas leczenia otrzymasz inny produkt z tej grupy niż EPREX, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed jego zastosowaniem.

Pozostałe leki i EPREX

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną(który jest stosowany np. po przeszczepach nerek), lekarz może poprosić o badanie krwi w celu określenia stężenia cyklosporyny podczas stosowania EPREX.

Suplementy żelaza i inne leki stymulujące produkcję krwimogą zwiększać skuteczność EPREX. Lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli udajesz się do szpitala, kliniki lub lekarza pierwszego kontaktu, poinformuj o tym, że otrzymujesz leczenie EPREX. Może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ważne, aby poinformować lekarzao następujących okolicznościach. Prawdopodobnie będziesz mógł nadal stosować EPREX, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży,lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

EPREX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

EPREX zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera maksymalnie 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować EPREX

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz przeprowadził badania krwii postanowił, że potrzebujesz EPREX.

EPREX można podawać przez iniekcję:

• Takdo żyły lub rury wprowadzonej do żyły (dożylnie)
• Jakpod skórę (podskórnie).

Lekarz zadecyduje, jak ma być podawany EPREX. Zwykle iniekcje wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny personel medyczny. Niektóre osoby, w zależności od powodu, dla którego potrzebują EPREX, mogą następnie nauczyć się samodzielnie wykonywać iniekcje pod skórę: zobacz Instrukcje samodzielnego podawania EPREX.

EPREX nie powinien być stosowany:

• po upływie terminu ważności na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym
• jeśli wie lub podejrzewa, że mógł być przypadkowo zamrożony lub
• jeśli doszło do awarii lodówki.

Dawka EPREX, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała wyrażonej w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwipodczas stosowania EPREX.

Osoby z chorobą nerek

• Lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrze, ponieważ wysokie poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziomy hemoglobiny powinny być utrzymywane między 9,5 a 11 gramami/decylitrze.
• Zwykła dawka początkowaEPREX u dorosłych i dzieci wynosi 50 Jednostek Międzynarodowych (JM) na kilogram (kg) masy ciała, trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie peritonealnej EPREX można podawać dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci EPREX jest podawany w postaci iniekcji do żyły lub do rury wprowadzonej do żyły. Gdy ten dostęp (żyła lub rura) nie jest łatwo dostępny, lekarz może zdecydować, że EPREX będzie wstrzykiwany pod skórę (iniekcja podskórna). Dotyczy to również pacjentów poddawanych dializie i pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie anemii i dostosowania dawki, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 gramy/decylitr w ciągu czterech tygodni.
• Po skorygowaniu anemii lekarz będzie nadal monitorował Twoją krew w regularnych odstępach czasu. Może być konieczne dostosowanie dawki i częstotliwości podawania EPREX w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów Twojej anemii.
• Jeśli nie reagujesz odpowiednio na EPREX, lekarz przeglądnie Twoją dawkę i poinformuje Cię w przypadku konieczności zmiany dawek EPREX.
• Jeśli stosujesz EPREX w większych odstępach czasu (większych niż raz w tygodniu), możesz nie utrzymywać odpowiednich poziomów hemoglobiny i możesz potrzebować zwiększenia dawki lub częstotliwości podawania EPREX.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.
• Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie w momencie rozpoczęcia leczenia EPREX, może być konieczne dostosowanie Twojego reżimu dializy. Lekarz podejmie tę decyzję.

Dorośli otrzymujący chemioterapię

• Lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twoja hemoglobina wynosi 10 gramów/decylitr lub mniej.
• Lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrze, ponieważ wysokie poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi tak150 JM na kilogram masy ciała, trzy razy w tygodniu jak450 JM na kilogram masy ciała, raz w tygodniu.
• EPREX jest podawany w postaci iniekcji podskórnej.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.
• Zwykle będziesz kontynuował leczenie EPREX przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli, którzy oddają krew do autotransfuzji

• Zwykła dawkawynosi 600 JM na kilogram masy ciała, dwa razy w tygodniu.
• EPREX jest podawany w postaci iniekcji dożylniej bezpośrednio po oddaniu krwi w ciągu 3 tygodni poprzedzających zabieg chirurgiczny.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.

Pacjenci, którzy mają zostać poddani dużemu zabiegowi ortopedycznemu

• Zalecana dawkawynosi 600 JM na kilogram masy ciała, raz w tygodniu.
• EPREX jest podawany w postaci iniekcji podskórnej co tydzień w ciągu 3 tygodni poprzedzających zabieg chirurgiczny i w dniu operacji.
• Jeśli z powodów medycznych konieczne jest skrócenie odstępu do operacji, otrzymasz dawkę dobowa 300 JM/kg przez okres do 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez 4 dni bezpośrednio po operacji.
• Leczenie zostanie przerwane, jeśli badania krwi wskażą, że wartości hemoglobiny są zbyt wysokie przed operacją.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twoja hemoglobina wynosi mniej lub równo 10 gramów/decylitr. Celem leczenia jest utrzymanie poziomów hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrze, ponieważ wyższe poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• EPREX jest podawany w postaci iniekcji podskórnej.
• Dawka początkowa wynosi 450 JM na kilogram masy ciała, raz w tygodniu.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.

Instrukcje samodzielnego podawania EPREX

Gdy rozpoczynasz leczenie, EPREX zwykle jest podawany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Później lekarz może zasugerować, abyś ty lub opiekun nauczyli się wstrzykiwać EPREX pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj wstrzykiwać leku, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię tego.
• Zawsze stosuj EPREX zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
• Stosuj EPREX tylko wtedy, gdy został on prawidłowo przechowywany – zobacz sekcję 5, Przechowywanie EPREX.
• Przed użyciem poczekaj, aż strzykawka z EPREX osiągnie temperaturę pokojową.To zwykle wymaga 15–30 minut.

Wyciagnij tylko jedną dawkę EPREX ze strzykawki.

Jeśli wstrzykujesz EPREX pod skórę (iniekcja podskórna), ilość podawana w każdej iniekcji zwykle nie przekracza jednego mililitra (1 ml).

EPREX jest podawany samodzielnie i nie jest mieszany z innymi płynami do iniekcji.

Nie potrząsaj strzykawkami z EPREX.Energetyczne i długotrwałe potrząsanie może uszkodzić produkt. Nie używaj produktu, jeśli został on energicznie potrząśnięty.

Jak samodzielnie wstrzykiwać pod skórę za pomocą strzykawki przedładowanej:

Strzykawki przedładowane mają urządzenie ochrony igły PROTECS™, które pomaga zapobiegać ukłuciom po użyciu. Jest to wskazane na pudełku.

• Wyjmij strzykawkę z lodówki.Konieczne jest, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową. Nie zdejmuj okrywy igły ze strzykawki, gdy osiąga temperaturę pokojową.
• Sprawdź strzykawkę,aby upewnić się, że dawka jest prawidłowa, nie upłynął termin ważności, nie jest uszkodzona i płyn jest przezroczysty i nie został zamrożony.
• Zdejmij część odrywalną z etykiety strzykawki. Jeśli nie możesz zobaczyć oznaczeń na strzykawce przez okno, trzymaj korpus strzykawki i delikatnie obracaj strzykawkę za pomocą okrywy igły, aby wyrównać oznaczenia z oknem.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia.Najbardziej odpowiednie miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia z dnia na dzień.
• Umieść gazę z antyseptykiemna miejscu wstrzyknięcia, aby zdezynfekować je.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus strzykawkiz igłą skierowaną w górę.
• Nie trzymaj strzykawki za głowę tłoczka, tłoczek, skrzydełka osłony igły ani okrywy igły.
• Nie ciągnij tłoczka w żadnym momencie
• Nie zdejmuj okrywy igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia EPREX.
• Zdejmij okrywę strzykawkitrzymając korpus i delikatnie ciągnąc okrywę igły, nie obracając jej. Nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawki.
• Usuń pęcherzyk powietrzatrzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę i delikatnie naciskając tłoczek, aż kropla płynu wyjdzie z końca igły.
• W przypadku, gdy potrzebujesz tylko częściowej dawki strzykawki, tak jak wskazał lekarz, naciskaj tłoczek do pożądanej oznaczonej pozycji, aby usunąć nadmiar płynu przed wstrzyknięciem.
• Nie dotykaj skrzydełek osłony igły,aby uniknąć przedwczesnego zakrycia igły osłoną.
• Trzymaj fałd skórymiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskaj go.
• Wprowadź całą igłę.Lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to zrobić.
• Naciskaj tłoczekpalcem wskazującym do samego końca, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Rób to powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry. Ochrona igłyPROTECS™nie zostanie aktywowana, chyba że zostanie podana cała dawka. Powinieneś usłyszećkliknięcie, gdy ochrona igły PROTECS™zostanie aktywowana.
• Gdy nacisniesz tłoczek do samego końca, wyjmij igłę i puść fałd skóry.
• Wyjmij powoli palec wskazującyz tłoczka, aby umożliwić strzykawce przesunięcie się, aż cała igła zostanie przykryta osłoną PROTECS™.
• Gdy wyjmiesz igłę ze skóry, możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund gazą z antyseptykiempo wstrzyknięciu.
• Wyrzuć zużytą strzykawkędo bezpiecznego pojemnika; zobacz sekcję 5, Przechowywanie EPREX.

Jeśli przyjmujesz więcej EPREX, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość EPREX. Mało prawdopodobne, że pojawią się niepożądane objawy jako wynik przedawkowania EPREX.

Jeśli zapomniałeś użyć EPREX

Wykonaj następną iniekcję jak najszybciej. Jeśli pozostało mniej niż 24 godziny do następnej iniekcji, pomiń tę, którą pominąłeś, i kontynuuj normalny harmonogram. Nie podwajaj iniekcji, aby zrekompensować pominąłe dawki.

Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną powodowało rzadkie przypadki utraty skuteczności i rozwoju choroby zwanej aplazją czerwienicy (APCR), ciężką postacią anemii. EPREX nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych poniżej objawów.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako czerwone plamy lub wykwity na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przerwij stosowanie EPREX, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Niepokój żołądka
• Wymioty
• Gorączka
• Stwierdzono zatkany nos lub drogi oddechowe, takie jak zapchany nos i ból gardła, u pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie ciśnienia krwi. Bóle głowy, szczególnie gdy są migrenowe, ostre i nagłe, uczucie dezorientacji lub drgawkimogą być objawami nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Wzrost ciśnienia krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania niektórych leków, które już stosujesz na nadciśnienie).
• Zakrzepy krwi(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna), które mogą wymagać pilnego leczenia. Objawy, które możesz doświadczyć, to ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, oraz bolesne i zaczerwienioneobrzęki, zwyklena nodze.
• Kaszel
• Wykwity skórne, które mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców
• Ból ramienia lub nogi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (jest to działanie niepożądane bardzo częste u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki
• Zatkany nos lub drogi oddechowe
• Reakcja alergiczna
• Świąd

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Objawy aplazji czerwienicy (APCR).

APCR jest niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwyczajne zmęczenie,
• uczucie zawrotu głowy,
• trudności z oddychaniem.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia EPREX i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie ilości małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Lekarz sprawdzi to.

• Reakcje alergiczne ciężkie, które mogą obejmować:
• • opuchniętą twarz, wargi, usta, język lub gardło
  • trudności z połykaniem lub oddychaniem
  • świąd (wykwity)

• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfirię).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w fistuli dializacyjnej (shunt). Jest to bardziej częste, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli Twoja fistula ma powikłania.

• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwiw Twoim systemie hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt podczas leczenia EPREX, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EPREX

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Można wyjąć EPREX z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni, w przeciwnym razie należy ją wyrzucić.

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że uszczelka jest uszkodzona lub jeśli płyn ma zmieniony kolor lub można zaobserwować cząsteczki w zawiesinie. Jeśli zaobserwuje się któryś z tych objawów, należy wyrzucić lek.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EPREX:

Substancja czynna to:epoetyna alfa (patrz tabela poniżej).

Pozostałe składniki to:polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, monobazyczny dibazy fosforan sodu, dibazyczny fosforan sodu, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd EPREX i zawartość opakowania

EPREX jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Strzykawki przedładowane posiadają urządzenie ochronne igły PROTECS™ (patrz tabela poniżej). EPREX jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: ERYPO

Belgia: EPREX

Niemcy: ERYPO

Grecja: EPREX

Francja: EPREX

Włochy: EPREX

Luksemburg: EPREX

Holandia: EPREX

Portugalia: EPREX

Hiszpania: EPREX

Wielka Brytania (Irlandia Północna): EPREX

Ten ulotka został zatwierdzony w:styczniu 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).