EPORATIO 4000 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 10.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 20.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 30.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

epoetyna zeta (epoetyna theta)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio
3. Jak stosować Eporatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eporatio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną epoetynę zetę (epoetynę theta), która jest prawie identyczna z erytropoetyną, hormonem naturalnym wytwarzanym przez organizm. Epoetyna zeta (epoetyna theta) jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii. Działa dokładnie w ten sam sposób co erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i stymuluje szpik kostny do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są bardzo ważne dla rozprowadzania tlenu w organizmie.

Dlaczego stosuje się Eporatio

Eporatio stosuje się w leczeniu objawowym anemii i jej objawów (np. zmęczenia, osłabienia, duszności). Anemia występuje, gdy komórki krwi nie zawierają wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Leczenie anemii stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z nowotworem nie-mieloidalnym (nowotworem, który nie powstaje w szpiku kostnym), którzy jednocześnie otrzymują chemioterapię (leki przeciwnowotworowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio

Nie stosuj Eporatio

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę zetę (epoetynę theta), inne epoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Ten lek może nie być zalecany dla następujących pacjentów. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do jednej z tych grup pacjentów:

• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z zmianami patologicznymi czerwonych krwinek (anemia sierpowatokomórkowa homozygotyczna).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli już stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi, lekarz może zwiększyć dawkę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki Eporatio lub przerwanie leczenia Eporatio na krótki okres.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, migrena, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli różnych składników krwi i ich poziomów. Ponadto poziomy żelaza we krwi powinny być kontrolowane przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli Twoje poziomy żelaza są zbyt niskie, lekarz może również przepisać lek zawierający żelazo.

Jeśli czujesz się zmęczony i słaby lub doświadczasz duszności, skonsultuj się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn anemii, i może być konieczne wykonanie badań krwi lub badania szpiku kostnego.

Personel medyczny, który Cię obsługuje, zarejestruje dokładnie produkt, który jest przez Ciebie stosowany, w każdym momencie. Może to pomóc w uzyskaniu więcej informacji o bezpieczeństwie leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie pewnych parametrów krwi i w ten sposób spowodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zagrozić życiu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy stosowaniu epoetyn. SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub czerwone zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Zmiany skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, lekarz sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego poziomu. Jeśli parametry krwi stają się zbyt wysokie, mogą wystąpić problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności, jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz sprawdzi Twoją dawkę Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Eporatio, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli masz zwapnienia naczyń krwionośnych nerek (nefrosklerozę), ale nie wymagasz dializy, lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie. W tym przypadku nie można wykluczyć z absolutną pewnością możliwości przyspieszenia progresji upośledzenia czynności nerek.

Jeśli jesteś poddawany dializie, stosowane są leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Jeśli jesteś leczony Eporatio, dawka leku przeciwkrzepliwego może musieć być zwiększona. W przeciwnym razie zwiększenie ilości czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie fistuli tętniczo-żyłowej (sztucznej połączenia między tętnicą a żyłą, wykonanego chirurgicznie u pacjentów poddawanych dializie).

Anemia u pacjentów z nowotworem

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że ten lek może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji, może być preferowana transfuzja krwi. Proszę porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Eporatio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eporatio u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz zdecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zdecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Eporatio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eporatio

Twoje leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w wskazaniach wymienionych powyżej.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka...

Dawka Eporatio (wyrażona w Jednostkach Międzynarodowych, UI) zależy od Twojej choroby, masy ciała i drogi podania zastrzyku (pod skórę [podskórnie] lub do żyły [dożylnie]). Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Zastrzyki mogą być podawane pod skórę lub do żyły. Pacjenci poddawani hemodializie zwykle otrzymują zastrzyk na końcu dializy przez fistulę tętniczo-żylną. Pacjenci, którzy nie są poddawani dializie, zwykle otrzymują zastrzyk pod skórę. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów anemii. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli konieczne będzie zmienienie dawki Eporatio.

Leczenie Eporatio składa się z dwóch części:

1. Korekta anemii

Dawka początkowa do wstrzykiwań podskórnych wynosi 20 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

Dawka początkowa do wstrzykiwań dożylnych wynosi 40 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

1. Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Po osiągnięciu odpowiedniej ilości czerwonych krwinek dawka podtrzymująca wymagana do utrzymania stałej ilości zostanie ustalona przez lekarza.

W przypadku wstrzykiwań podskórnych dawka tygodniowa może być podawana jako 1 wstrzyknięcie na tydzień lub jako 3 wstrzyknięcia podzielone w tygodniu.

W przypadku wstrzykiwań dożylnych dawka może być dostosowana do 2 wstrzyknięć tygodniowo.

Jeśli zmienisz częstotliwość podawania dawki, może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie Eporatio jest zwykle leczeniem długoterminowym.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 UI na kg masy ciała na tydzień.

Anemia u pacjentów z nowotworem

Zastrzyki podawane pod skórę. Zastrzyk będzie podawany raz w tygodniu. Dawka początkowa wynosi 20 000 UI. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zwykle będziesz otrzymywał Eporatio do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 UI.

Jak podawać zastrzyki?

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedładowanej. Zastrzyk jest podawany albo do żyły (wstrzyknięcie dożylnie) albo do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli otrzymujesz leczenie Eporatio jako wstrzyknięcie podskórne, lekarz może zasugerować, aby nauczyć się samodzielnego podawania tego leku. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci wskazówek, jak to robić. Nie próbuj samodzielnego podawania tego leku bez tych wskazówek. Część informacji niezbędnych do użycia strzykawki przedładowanej można znaleźć na końcu ulotki (patrz rozdział 7, "Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku"). Ale dla optymalnego leczenia Twojej choroby wymagana jest ścisła i stała współpraca z lekarzem.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eporatio

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Eporatio, skonsultuj się z lekarzem. Nie jest to prawdopodobnie poważne. Nawet przy bardzo wysokich poziomach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomnisz zażyć Eporatio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub zażyjesz zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, migrena, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, może dotyczyć do 1 na 10 osób), nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

• Reakcje alergiczne:

Stwierdzono reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie w dużych obszarach skóry, ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli uważasz, że doświadczyłeś takich reakcji, przestań stosować Eporatio i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie.

• Ciężkie reakcje skórne:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy stosowaniu epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako plamy lub czerwone zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczącą się skórą i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Eporatio, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie. Patrz również rozdział 2.

Możesz doświadczyć następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenia;
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzep krwi w fistuli tętniczo-żyłnej u pacjentów poddawanych dializie.

Częste u pacjentów z nowotworem (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stwierdzono przypadki choroby zwanej czystą aplazją czerwonych krwinek (CAPR).

CAPR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz tę chorobę, nie powinieneś być leczony Eporatio ani inną epoetyną.

Częstość nieznana u pacjentów z nowotworem (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Epizody zakrzepowo-zatorowe, na przykład zakrzepy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eporatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na strzykawce przedładowanej po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Możesz wyjąć Eporatio z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres do 7 dni, nie przekraczając daty ważności. Po wyjęciu z lodówki lek powinien być użyty w tym okresie lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eporatio

• Substancją czynną jest epoetyna zeta (epoetyna theta).

Eporatio 1 000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (UI) (8,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 000 jednostek międzynarodowych (UI) (16,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 2 000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (UI) (16,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 4 000 jednostek międzynarodowych (UI) (33,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 3 000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (UI) (25 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6 000 jednostek międzynarodowych (UI) (50 mikrogramów) na ml.

Eporatio 4 000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (UI) (33,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 8 000 jednostek międzynarodowych (UI) (66,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 5 000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (UI) (41,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 jednostek międzynarodowych (UI) (83,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 10 000 UI/1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (UI) (83,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 jednostek międzynarodowych (UI) (83,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 20 000 UI/1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (UI) (166,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 20 000 jednostek międzynarodowych (UI) (166,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 30 000 UI/1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (UI) (250 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 30 000 jednostek międzynarodowych (UI) (250 mikrogramów) na ml.

• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 20, trometamol, kwas chlorowodorowy (6M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eporatio to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym z igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1 000 UI/0,5 ml, Eporatio 2 000 UI/0,5 ml, Eporatio 3 000 UI/0,5 ml, Eporatio 4 000 UI/0,5 ml i Eporatio 5 000 UI/0,5 ml: Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,5 ml roztworu.

Opakowania po 6 wstrzykiwaczy przedładowanych; 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z igłą bezpieczną lub 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z urządzeniem bezpiecznym.

Eporatio 10 000 UI/1 ml, Eporatio 20 000 UI/1 ml i Eporatio 30 000 UI/1 ml: Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 ml roztworu. Opakowania po 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych; 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z igłą bezpieczną lub 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z urządzeniem bezpiecznym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie zastrzyku Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podać zastrzyk, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania zastrzyku w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwacz przedładowany Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

1. Wyjąć blistr z wstrzykiwaczem przedładowanym z lodówki.
2. Otworzyć blistr i wyjąć wstrzykiwacz przedładowany i igłę z blistra. Nie chwytać wstrzykiwacza przedładowanego za tłok ani za nasadkę wstrzykiwacza.
3. Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (EXP). Nie wolno go używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdzić wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne płyn. Jeśli są w nim cząstki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Istnieją klapy na końcu igły. Otworzyć klapy i wyjąć nasadkę (patrz obraz 1)
6. Wyjąć nasadkę wstrzykiwacza przedładowanego (patrz obraz 2)
7. Podłączyć igłę do wstrzykiwacza (patrz obraz 3). Nie wyjmować jeszcze nasadki wstrzykiwacza.
8. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymać wstrzykiwacz przedładowany delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nienagrzewać Eporatio w inny sposób (na przykład nie nagrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Niewyjmować nasadki wstrzykiwacza, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
10. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystko, co jest potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany Eporatio, watka z alkoholem, gaza lub watka sterylna i pojemnik, odporny na przebicie).
11. Umieścić ręce

Jak przygotować się do podania zastrzyku Eporatio

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Eporatio należy:

1. Chwycić wstrzykiwacz i delikatnie usunąć osłonę igły bez nachylania. Odłączyć, jak wskazano na obrazach 4. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwaczu przedładowanym. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stukać w wstrzykiwacz palcami, aż pęcherzyki wzniosą się na górę wstrzykiwacza. Z wstrzykiwaczem skierowanym do góry usunąć całe powietrze z wstrzykiwacza, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Wstrzykiwacz ma skalę na korpusie wstrzykiwacza. Pchnąć tłok do liczby (UI) wstrzykiwacza, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdzić ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwaczu jest prawidłowa.
5. Teraz można użyć wstrzykiwacza przedładowanego.

Gdzie umieścić zastrzyk

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 5).

Jeśli ktoś pomaga w podawaniu zastrzyku, można również podać go na tylną i boczną część ramion (patrz szare obszary na obrazie 6)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którejkolwiek z tych okolic.

Jak podawać zastrzyk

1. Odkażać miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągać skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz obraz 7).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaczem a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obraz 8).
3. Wstrzyknąć płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i wyjąć ją ze skóry.
5. Nacisnąć miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Użyć tylko jednej strzykawki do jednego wstrzyknięcia. Nie używać żadnego resztkowego Eporatio z strzykawki.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte strzykawki

• Nie nakładać osłony ochronnej na zużyte strzykawki.
• Umieścić zużyte strzykawki w pojemniku, odpornym na przebicie, i trzymać ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Usunąć pojemnik, odporny na przebicie, zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucać strzykawek, które użyto, do domowego kosza na śmieci

1. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie zastrzyku Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podać zastrzyk, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania zastrzyku w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwacz przedładowany Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

1. Wyjąć blistr z wstrzykiwaczem przedładowanym z lodówki.
2. Otworzyć blistr i wyjąć wstrzykiwacz przedładowany i worek igły z blistra. Nie chwytać wstrzykiwacza przedładowanego za tłok ani za nasadkę wstrzykiwacza.
3. Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (EXP). Nie wolno go używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdzić wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne płyn. Jeśli są w nim cząstki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Istnieją klapy na końcu worka igły. Otworzyć worek igły za pomocą klap (patrz obraz 1).
6. Wyjąć nasadkę wstrzykiwacza przedładowanego (patrz obraz 2).
7. Podłączyć igłę do wstrzykiwacza (patrz obraz 3). Nie wyjmować jeszcze nasadki wstrzykiwacza.
8. Przesunąć osłonę bezpieczeństwa, oddalając ją od igły w kierunku korpusu wstrzykiwacza. Osłona bezpieczeństwa pozostanie w pozycji, którą się ustali (patrz obraz 4).
9. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymać wstrzykiwacz przedładowany delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nienagrzewać Eporatio w inny sposób (na przykład nie nagrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
10. Niewyjmować nasadki wstrzykiwacza, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
11. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystko, co jest potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany Eporatio, watka z alkoholem, gaza lub watka sterylna i pojemnik, odporny na przebicie).
12. Umieścić ręce

Jak przygotować się do podania zastrzyku Eporatio

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Eporatio należy:

1. Chwycić wstrzykiwacz i delikatnie usunąć osłonę igły bez nachylania. Odłączyć, jak wskazano na obrazie 5. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwaczu przedładowanym. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stukać w wstrzykiwacz palcami, aż pęcherzyki wzniosą się na górę wstrzykiwacza. Z wstrzykiwaczem skierowanym do góry usunąć całe powietrze z wstrzykiwacza, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Wstrzykiwacz ma skalę na korpusie wstrzykiwacza. Pchnąć tłok do liczby (UI) wstrzykiwacza, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdzić ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwaczu jest prawidłowa.
5. Teraz można użyć wstrzykiwacza przedładowanego

Gdzie umieścić zastrzyk

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś pomaga w podawaniu zastrzyku, można również podać go na tylną i boczną część ramion (patrz szare obszary na obrazie 7).

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którejkolwiek z tych okolic.

Jak podawać zastrzyk

1. Odkażać miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągać skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz obraz 8).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaczem a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obrazy 9 i 10).
3. Wstrzyknąć płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą (patrz obraz 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i wyjąć ją ze skóry.
5. Nacisnąć miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Przesunąć osłonę bezpieczeństwa w kierunku igły (patrz obraz 12).
7. Umieścić osłonę bezpieczeństwa na płaskiej powierzchni pod kątem około 45° (patrz obraz 13).
8. Nacisnąć igłę w dół zdecydowanym i szybkim ruchem, aż do słyszalnego kliknięcia (patrz obraz 14).
9. Potwierdzić wizualnie, że igła jest całkowicie wsunięta w osłonę bezpieczeństwa

Uwaga podczas używania systemu zabezpieczenia (patrz obraz 15).

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

• Złóż zużyte strzykawki do pojemnika, który jest odpororny na przebicie i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Pozbądź się pojemnika z zużytymi strzykawkami zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucaj strzykawek, których używałeś, do kosza na śmieci w domu.

1. Informacje o samowstrzyknięciu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie iniekcję Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie iniekcji bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz się samodzielnie wstrzyknąć, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Jest to znane jako iniekcja podskórna.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania iniekcji w tkance znajdującej się tuż pod skórą potrzebujesz:

• strzykawki przedładowanej Eporatio,
• watyczki z alkoholem,
• gazy lub waty sterylnej.

Co należy zrobić przed podaniem iniekcji

1. Wyjmij blistr z strzykawką przedładowaną z lodówki.
2. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną i igłę z blistru. Nie chwyć strzykawki przedładowanej za tłok ani za nakrętkę strzykawki.
3. Sprawdź datę ważności, którą wskazuje etykieta strzykawki przedładowanej (EXP). Nie wolno jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się na niej znajduje.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Istnieje nakrętka na końcu igły. Złam ochronną nakrętkę i wyjmij ją (patrz obraz 1)
6. Wyjmij nakrętkę ze strzykawki przedładowanej (patrz obraz 2)
7. Podłącz igłę do strzykawki (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nakrętki ze strzykawki.
8. Dla bardziej komfortowej iniekcji, pozostaw strzykawkę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nakrętki ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do iniekcji
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Połóż wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Eporatio, watyczkę z alkoholem i gazę lub watę sterylną).
11. Umieść ręce

Jak przygotować się do podania iniekcji Eporatio

Przed samodzielnym podaniem iniekcji Eporatio należy:

1. Podjąć strzykawkę i delikatnie usunąć osłonę ochronną igły bez jej nachylania. Odłącz ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę ochronną igły, która się cofa. Nie dotykaj igły ani osłony igły ani nie pchaj tłoka (patrz obraz 5).
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij strzykawkę palcami, aż pęcherzyki wzniosą się na górę strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypuść całe powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Strzykawka ma skalę na korpusie strzykawki. Pchaj tłok, aż do liczby (UI) na strzykawce, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w strzykawce jest prawidłowa.
5. Teraz możesz używać strzykawki przedładowanej.

Gdzie umieścić iniekcję

Najbardziej odpowiednie miejsca do iniekcji to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś Ci pomaga przy podawaniu iniekcji, możesz również podać ją w tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 7)

Lepiej jest zmieniać miejsce iniekcji każdego dnia, aby uniknąć ryzyka pojawienia się bólu w którymś z obszarów.

Jak się wstrzyknąć

1. Zdezynfekuj miejsce iniekcji, używając watyczki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz obraz 8).
2. Włóż całkowicie osłoniętą igłę w skórę, bez wahania i z ciągłym ruchem, tak jak wskazał Twój lekarz lub pielęgniarka. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45 stopni, patrz obraz 9). Osłona igły całkowicie się cofnie, gdy włóż igłę w skórę (patrz obraz 10).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą (patrz obraz 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry. Igła zostanie zabezpieczona i zablokowana automatycznie, abyś nie mógł się ukłuć (patrz obraz 12),
5. Naciśnij miejsce iniekcji gazą lub watą sterylną przez kilka sekund.
6. Używaj tylko jednej strzykawki do jednej iniekcji. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom ciętym po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Pozbądź się strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.