Eporatio 4000 IU/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 10.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 20.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 30.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Epoetyna zeta (epoetyna theta)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio
3. Jak stosować Eporatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eporatio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samowstrzykiwania

1. Czym jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną epoetynę zetę (epoetynę theta), która jest prawie identyczna z erytropoetyną, hormonem naturalnym wytwarzanym przez organizm. Epoetyna zeta (epoetyna theta) jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii. Działa dokładnie w ten sam sposób co erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i stymuluje szpik kostny do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są bardzo ważne dla rozprowadzania tlenu w organizmie.

W jakim celu stosuje się Eporatio

Eporatio stosuje się w leczeniu objawowym anemii i jej objawów (np. zmęczenia, osłabienia i duszności). Anemia powstaje, gdy komórki krwi nie zawierają wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Leczenie anemii stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z nowotworem nieziarniczym (nowotworem, który nie powstaje w szpiku kostnym), którzy jednocześnie otrzymują chemioterapię (leki przeciwnowotworowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio

Nie stosuj Eporatio

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę zetę (epoetynę theta), inne epoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Ten lek może nie być zalecany dla następujących pacjentów. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do jednej z tych grup pacjentów:

• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z zmianami patologicznymi czerwonych krwinek (anemia sierpowata homozygotyczna).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli już stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi, lekarz może zwiększyć dawkę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki Eporatio lub przerwanie leczenia Eporatio na krótki okres.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, migrena, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Konieczne jest jednoczesne leczenie.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli różnych składników krwi i ich poziomów. Ponadto poziomy żelaza we krwi powinny być kontrolowane przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli Twoje poziomy żelaza są zbyt niskie, lekarz może również przepisać lek zawierający żelazo.

Jeśli czujesz się zmęczony i słaby lub doświadczasz duszności, skonsultuj się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn anemii, i może wykonać badania krwi lub badanie szpiku kostnego.

Personel medyczny, który Cię obsługuje, zarejestruje dokładnie produkt, który jest przez Ciebie stosowany, w każdym momencie. Może to pomóc w uzyskaniu więcej informacji o bezpieczeństwie leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może powodować nadmierne zwiększenie pewnych parametrów krwi i w ten sposób powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zagrażać życiu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn. SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oka). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka lub objawy grypopodobne. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, lekarz sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego poziomu. Jeśli parametry krwi stają się zbyt wysokie, mogą powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i w szczególności, jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz sprawdzi Twoją dawkę Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Eporatio, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli masz zwapnienia naczyń krwionośnych nerkowych (nefrosklerozę), ale nie potrzebujesz dializy, lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie. W tym przypadku nie można wykluczyć możliwości przyspieszenia progresji upośledzenia funkcji nerek.

Jeśli jesteś poddawany dializie, stosowane są leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi. Jeśli jesteś leczony Eporatio, dawka leku przeciwkrzepliwego może musieć być zwiększona. W przeciwnym razie zwiększenie ilości czerwonych krwinek może powodować zablokowanie fistuli tętniczo-żyłowej (sztucznej połączenia między tętnicą a żyłą, które jest wykonywane chirurgicznie u pacjentów poddawanych dializie).

Anemia u pacjentów z nowotworem

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że ten lek może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji, transfuzja krwi może być preferowana. Proszę porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe lekii Eporatio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eporatio u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Eporatio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedzielną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eporatio

Twoje leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w powyższych wskazaniach.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi…

Dawka Eporatio (wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub UI) zależy od Twojej choroby, masy ciała i drogi podania wstrzyknięcia (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożyłowe]). Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Wstrzyknięcia mogą być podawane pod skórę lub do żyły. Pacjenci poddawani hemodializie zwykle otrzymują wstrzyknięcie na końcu dializy przez fistulę tętniczo-żylną. Pacjenci, którzy nie są poddawani dializie, zwykle otrzymują wstrzyknięcie pod skórę. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli jest to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać poziomu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów anemii. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna zmiana dawki Eporatio.

Leczenie Eporatio składa się z dwóch części:

• Korekta anemii

Zalecana dawka początkowa dla wstrzyknięć podskórnych wynosi 20 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

Zalecana dawka początkowa dla wstrzyknięć dożyłowych wynosi 40 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

• Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Po osiągnięciu odpowiedniej ilości czerwonych krwinek dawka podtrzymująca wymagana do utrzymania stałej ilości zostanie ustalona przez lekarza.

W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawka tygodniowa może być podawana jako 1 wstrzyknięcie na tydzień lub jako 3 wstrzyknięcia podzielone w tygodniu.

W przypadku wstrzyknięć dożyłowych dawka może być dostosowana do 2 wstrzyknięć tygodniowo.

Jeśli zmienisz częstotliwość podawania dawki, może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie Eporatio jest zwykle leczeniem długoterminowym.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 UI na kg masy ciała na tydzień.

Anemia u pacjentów z nowotworem

Wstrzyknięcia podawane pod skórę. Wstrzyknięcie będzie podawane raz w tygodniu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 UI. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli jest to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać poziomu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zwykle będziesz otrzymywał Eporatio do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 UI.

Jak podawać wstrzyknięcia?

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedzielonej. Wstrzyknięcie jest podawane albo do żyły (wstrzyknięcie dożyłowe) albo do tkanki bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli otrzymujesz leczenie Eporatio jako wstrzyknięcie podskórne, lekarz może zasugerować, aby nauczyć się wstrzykiwać sobie ten lek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci instrukcji, jak to robić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie tego leku bez tych instrukcji. Część informacji, której potrzebujesz do użycia strzykawki przedzielonej, można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz rozdział 7, „Informacje dotyczące samowstrzykiwania”). Ale dla optymalnego leczenia Twojej choroby wymagana jest ścisła i stała współpraca z lekarzem.

Każda strzykawka przedzielona jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eporatio

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo Eporatio, skonsultuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet przy bardzo wysokich poziomach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomnisz zażyć Eporatio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, migrena, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, może dotyczyć do 1 na 10 osób), nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Konieczne jest jednoczesne leczenie.

• Reakcje alergiczne:

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, swędzenie w dużych obszarach skóry, ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli uważasz, że doświadczyłeś takich reakcji, przestań stosować Eporatio i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie.

• Ciężkie reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy podawaniu epoetyn. Mogą one pojawić się jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczącą się skórą i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Eporatio, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną niezwłocznie. Patrz także rozdział 2.

Możesz doświadczyć następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenia;
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzep krwi w fistuli tętniczo-żyłnej u pacjentów poddawanych dializie.

Częste u pacjentów z nowotworem (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgłaszano przypadki choroby zwanej czystą aplazją czerwonych krwinek (CAPR). CAPR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz tę chorobę, nie powinieneś być leczony Eporatio ani inną epoetyną.

Częstość nieznana u pacjentów z nowotworem (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Epizody zakrzepowo-zatorowe, na przykład zakrzepy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eporatio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku zewnętrznym i na strzykawce przedzielonej po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedzielną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Możesz wyjąć Eporatio z lodówki i przechowywać je w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres do 7 dni, nie przekraczając terminu ważności. Po wyjęciu z lodówki lek powinien być użyty w tym okresie lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eporatio

• Substancją czynną jest epoetyna zeta (epoetyna theta).

Eporatio 1 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (8,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 000 j.m. (16,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 2 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 2 000 j.m. (16,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 4 000 j.m. (33,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 3 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 3 000 j.m. (25 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6 000 j.m. (50 mikrogramom) na ml.

Eporatio 4 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 4 000 j.m. (33,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 8 000 j.m. (66,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 5 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 5 000 j.m. (41,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 j.m. (83,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 10 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 10 000 j.m. (83,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 j.m. (83,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 20 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 20 000 j.m. (166,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 20 000 j.m. (166,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 30 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 30 000 j.m. (250 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 30 000 j.m. (250 mikrogramom) na ml.

• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 20, trometamol, kwas chlorowodorowy (6M) (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eporatio to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym z igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 2 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 3 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 4 000 j.m./0,5 ml i Eporatio 5 000 j.m./0,5 ml: Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,5 ml roztworu.

Opakowania po 6 wstrzykiwaczy przedładowanych; 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z igłą bezpieczną lub 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z urządzeniem bezpiecznym.

Eporatio 10 000 j.m./1 ml, Eporatio 20 000 j.m./1 ml i Eporatio 30 000 j.m./1 ml: Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 ml roztworu. Opakowania po 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych; 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z igłą bezpieczną lub 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z urządzeniem bezpiecznym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

W celu uzyskania dalszych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać wstrzyknięcie, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Dla podawania wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwacz przedładowany Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blistr z wstrzykiwaczem przedładowanym z lodówki.
2. Otwórz blistr i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany i igłę z blistru. Nie chwyć wstrzykiwacza przedładowanego za tłok ani za nasadkę wstrzykiwacza.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (CAD). Nie wolno go używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Na końcu igły jest nasadka. Złam zabezpieczenie i wyjmij nasadkę (patrz obraz 1)
6. Wyjmij nasadkę z wstrzykiwacza przedładowanego (patrz obraz 2)
7. Podłącz igłę do wstrzykiwacza (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki z wstrzykiwacza.
8. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwacz na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj wstrzykiwacz przedładowany delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nasadki z wstrzykiwacza, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany Eporatio, watka z alkoholem i gaza lub watka sterylna).
11. Umieść ręce.

23

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Weź wstrzykiwacz i delikatnie wyjmij osłonę igły, nie nachylając jej. Odłącz ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę igły, którą można cofnąć. Nie dotykaj igły ani osłony igły ani nie pchaj tłoka.
2. W wstrzykiwaczu przedładowanym mogą pojawić się małe pęcherzyki powietrza. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij wstrzykiwacz palcami, aż pęcherzyki wzniosą się na górę wstrzykiwacza. Trzymając wstrzykiwacz skierowany do góry, wyjmij powietrze z wstrzykiwacza, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Wstrzykiwacz ma skalę na korpusie wstrzykiwacza. Pchaj tłok do liczby (j.m.) wstrzykiwacza, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwaczu jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć wstrzykiwacza przedładowanego.

4

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 5).

Jeśli ktoś pomaga ci w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również podać je w tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 6)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którejś z okolic.

56

Jak podawać wstrzyknięcie

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 7).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaczem a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obraz 8).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry.
5. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Użyj tylko jednego wstrzykiwacza na jedną iniekcję. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w wstrzykiwaczu.

78

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych wstrzykiwaczy

• Nie zakładaj ponownie osłony ochronnej na wstrzykiwacze już użyte.
• Umieść zużyte wstrzykiwacze w pojemniku, który jest odporne na przebicie i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Pozbywaj się pojemnika z zużytymi wstrzykiwaczami zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucaj wstrzykiwaczy, które użyłeś, do domowego kosza na śmieci

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać wstrzyknięcie, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Dla podawania wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwacz przedładowany Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blistr z wstrzykiwaczem przedładowanym z lodówki.
2. Otwórz blistr i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany i igłę z blistru. Nie chwyć wstrzykiwacza przedładowanego za tłok ani za nasadkę wstrzykiwacza.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (CAD). Nie wolno go używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Na końcu igły jest nasadka. Złam zabezpieczenie i wyjmij nasadkę (patrz obraz 1)
6. Wyjmij nasadkę z wstrzykiwacza przedładowanego (patrz obraz 2)
7. Podłącz igłę do wstrzykiwacza (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki z wstrzykiwacza.
8. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwacz na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj wstrzykiwacz przedładowany delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nasadki z wstrzykiwacza, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany Eporatio, watka z alkoholem i gaza lub watka sterylna).
11. Umieść ręce.

1

23

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Weź wstrzykiwacz i delikatnie wyjmij osłonę igły, nie nachylając jej. Odłącz ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę igły, którą można cofnąć. Nie dotykaj igły ani osłony igły ani nie pchaj tłoka.
2. W wstrzykiwaczu przedładowanym mogą pojawić się małe pęcherzyki powietrza. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij wstrzykiwacz palcami, aż pęcherzyki wzniosą się na górę wstrzykiwacza. Trzymając wstrzykiwacz skierowany do góry, wyjmij powietrze z wstrzykiwacza, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Wstrzykiwacz ma skalę na korpusie wstrzykiwacza. Pchaj tłok do liczby (j.m.) wstrzykiwacza, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwaczu jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć wstrzykiwacza przedładowanego.

45

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś pomaga ci w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również podać je w tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 7)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którejś z okolic.

67

Jak podawać wstrzyknięcie

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 8).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, bez wahania i z ruchem ciągłym, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaczem a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°).

1. º zobacz obraz 9). Osłona igły zostanie całkowicie cofnięta, gdy wprowadzisz igłę w skórę (zobacz obraz 10).
2. Wstrzyknij płyn do tkanki w sposób powolny i równy, zawsze trzymając skórę pellizcą (zobacz obraz 11).
3. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę i wyjmij ją ze skóry. Igła zostanie automatycznie zabezpieczona i zablokowana, aby nie mogła Cię ukłuć (zobacz obraz 12),
4. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą opatrunkową lub sterylnym watkiem przez kilka sekund.
5. Używaj tylko jednej strzykawki do jednego wstrzyknięcia. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w strzykawce.

89

1011

12

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub radę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się używanych strzykawek

Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom ciętym po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Pozbywaj się strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.