Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 10.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 20.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 30.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Epoetyna zeta (epoetyna theta)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio
3. Jak stosować Eporatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eporatio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną epoetynę zetę (epoetynę theta), która jest prawie identyczna z erytropoetyną, hormonem naturalnym wytwarzanym przez organizm. Epoetyna zeta (epoetyna theta) jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii. Działa dokładnie w ten sam sposób co erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i stymuluje szpik kostny do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są bardzo ważne dla rozprowadzania tlenu w organizmie.

W jakim celu stosuje się Eporatio

Eporatio stosuje się w leczeniu objawowym anemii i jej objawów (np. zmęczenia, słabości i duszności). Anemia powstaje, gdy komórki krwi nie zawierają wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Leczenie anemii stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z nowotworem nieziarniczym (nowotworem, który nie powstaje w szpiku kostnym), którzy jednocześnie otrzymują chemioterapię (leki przeciwnowotworowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio

Nie stosuj Eporatio

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę zetę (epoetynę theta), inne epoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Ten lek może nie być zalecany dla następujących pacjentów. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do jednej z tych grup pacjentów:

• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z zmianami patologicznymi czerwonych krwinek (anemia sierpowatokomórkowa homozygotyczna).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli już stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi, lekarz może zwiększyć dawkę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki Eporatio lub przerwanie leczenia Eporatio na krótki okres.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, typu migrenowy, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli różnych składników krwi i ich poziomów. Ponadto poziomy żelaza we krwi powinny być kontrolowane przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli Twoje poziomy żelaza są zbyt niskie, lekarz może również przepisać lek zawierający żelazo.

Jeśli czujesz się zmęczony i słaby lub doświadczasz duszności, skonsultuj się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn anemii, i może być konieczne wykonanie badań krwi lub biopsji szpiku kostnego.

Personel medyczny, który Cię opiekuje, zarejestruje dokładnie produkt, który jest przez Ciebie stosowany, w każdym momencie. Może to pomóc w zapewnieniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może powodować nadmierne zwiększanie się pewnych parametrów krwi i w ten sposób powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zagrażać życiu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), podczas stosowania epoetyn. SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, lekarz będzie kontrolował, aby pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekraczał określonego poziomu. Jeśli parametry krwi staną się zbyt wysokie, mogą powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Eporatio, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli masz zwapnienia naczyń krwionośnych nerkowych (nefroesclerosis), ale nie wymagasz leczenia dializą, lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie. W tym przypadku nie można wykluczyć możliwości przyspieszenia progresji upośledzenia czynności nerek.

Jeśli jesteś poddawany dializie, stosowane są leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi. Jeśli jesteś leczony Eporatio, dawka leku przeciwkrzepliwego może musieć być zwiększona. W przeciwnym razie zwiększenie ilości czerwonych krwinek może powodować zablokowanie fistuli tętniczo-żyłowej (sztucznej połączenia między tętnicą a żyłą, wykonanego chirurgicznie u pacjentów poddawanych dializie).

Anemia u pacjentów z nowotworem

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że ten lek może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe lekii Eporatio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eporatio u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Eporatio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość zasadniczo „niewielka”.

3. Jak stosować Eporatio

Twoje leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w powyższych wskazaniach.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to…

Dawka Eporatio (wyrażona w Jednostkach Międzynarodowych, UI) zależy od Twojej choroby, masy ciała i drogi podania zastrzyku (pod skórę [podskórnie] lub do żyły [dożylnie]). Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Zastrzyki mogą być podawane pod skórę lub do żyły. Pacjenci hemodializowani zwykle otrzymują zastrzyk na końcu dializy przez fistulę tętniczo-żylną. Pacjenci, którzy nie są leczeni dializą, zwykle otrzymują zastrzyk pod skórę. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów anemii. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczne zmienienie dawek Eporatio.

Leczenie Eporatio składa się z dwóch części:

• Korekta anemii

Wstępna dawka do wstrzykiwań podskórnych wynosi 20 UI/kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

Wstępna dawka do wstrzykiwań dożylnych wynosi 40 UI/kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

• Utrzymywanie poziomu czerwonych krwinek

Po osiągnięciu odpowiedniej ilości czerwonych krwinek dawka podtrzymująca wymagana do utrzymania stałej ilości zostanie określona przez lekarza.

W przypadku wstrzykiwań podskórnych dawka tygodniowa może być podawana jako 1 wstrzyknięcie na tydzień lub jako 3 wstrzyknięcia podzielone w tygodniu.

W przypadku wstrzykiwań dożylnych dawka może być dostosowana do 2 wstrzyknięć tygodniowo.

Jeśli zmienisz częstotliwość podawania dawek, może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie Eporatio jest zwykle leczeniem długoterminowym.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 UI/kg masy ciała na tydzień.

Anemia u pacjentów z nowotworem

Zastrzyki podawane pod skórę. Zastrzyk będzie podawany raz w tygodniu. Wstępna dawka wynosi 20 000 UI. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zwykle będziesz otrzymywał Eporatio do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 UI.

Jak podawać zastrzyki?

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedładowanej. Zastrzyk jest podawany albo do żyły (wstrzyknięcie dożylnie) albo do tkanki bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli otrzymujesz leczenie Eporatio jako wstrzyknięcie podskórne, lekarz może zasugerować, abyś nauczył się sam wstrzykiwać ten lek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci wskazówek, jak to robić. Nie próbuj sam wstrzykiwać tego leku bez tych wskazówek. Część informacji, które są wymagane do użycia strzykawki przedładowanej, można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz rozdział 7, „Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku”). Ale dla optymalnego leczenia Twojej choroby wymagana jest ścisła i stała współpraca z lekarzem.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Jeśli przyjmujesz więcej Eporatio, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Ci lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej Eporatio, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet przy bardzo wysokich stężeniach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eporatio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, typu migrenowy, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, może dotyczyć do 1 na 10 osób), nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

• Reakcje alergiczne:

Stwierdzono reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, swędzenie w dużych obszarach skóry, ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli uważasz, że doświadczyłeś takich reakcji, przestań stosować Eporatio i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie.

• Ciężkie reakcje skórne: Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas stosowania epoetyn. Mogą one pojawić się jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczącą się skórą i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie. Patrz również rozdział 2.

Możesz doświadczyć następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie słabości, zmęczenia;
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzep krwi w fistuli tętniczo-żyłnej u pacjentów dializowanych.

Częste u pacjentów z nowotworem (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stwierdzono przypadki choroby zwanej czystą aplazją czerwonych krwinek (APCR). APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz tę chorobę, nie powinieneś być leczony Eporatio ani inną epoetyną.

Częstość nieznana u pacjentów z nowotworem (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Epizody zakrzepowo-zatorowe, na przykład zakrzepy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eporatio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku zewnętrznym i na strzykawce przedładowanej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Możesz wyjąć Eporatio z lodówki i przechowywać je w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres do 7 dni, nie przekraczając terminu ważności. Po wyjęciu z lodówki lek powinien być użyty w tym okresie lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eporatio

• Substancją czynną jest epoetyna zeta (epoetyna theta).

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 1.000 jednostek międzynarodowych (UI) (8,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (16,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 2.000 jednostek międzynarodowych (UI) (16,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 4.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (33,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 3.000 jednostek międzynarodowych (UI) (25 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (50 mikrogramom) na ml.

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 4.000 jednostek międzynarodowych (UI) (33,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 8.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (66,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 5.000 jednostek międzynarodowych (UI) (41,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (83,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 10.000 UI/1 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 10.000 jednostek międzynarodowych (UI) (83,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (83,3 mikrogramom) na ml.

Eporatio 20.000 UI/1 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 20.000 jednostek międzynarodowych (UI) (166,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 20.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (166,7 mikrogramom) na ml.

Eporatio 30.000 UI/1 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 30.000 jednostek międzynarodowych (UI) (250 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 30.000 jednostkom międzynarodowym (UI) (250 mikrogramom) na ml.

• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 20, trometamol, kwas chlorowodorowy (6M) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstrzykiwanej igle z igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml i Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Każda wstrzykiwana igła zawiera 0,5 ml roztworu.

Opakowania po 6 wstrzykiwanych igieł; 6 wstrzykiwanych igieł z igłą bezpieczną lub 6 wstrzykiwanych igieł z urządzeniem bezpiecznym.

Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml i Eporatio 30.000 UI/1 ml: Każda wstrzykiwana igła zawiera 1 ml roztworu. Opakowania po 1, 4 i 6 wstrzykiwanych igieł; 1, 4 i 6 wstrzykiwanych igieł z igłą bezpieczną lub 1, 4 i 6 wstrzykiwanych igieł z urządzeniem bezpiecznym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać wstrzyknięcie, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Dla podawania wstrzyknięcia w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwana igła z Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych igieł.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjąć blister z wstrzykiwaną igłą z lodówki.
2. Otworzyć blister i wyjąć wstrzykiwaną igłę i igłę z blistra. Nie chwytać wstrzykiwanej igły za tłok ani za nasadkę igły.
3. Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwanej igły (CAD). Nie wolno jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdzić wygląd Eporatio. Powinno to być klarowny i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząstki lub jest mętny, nie wolno go używać.
5. Na końcu igły jest nasadka. Zerwać uszczelkę zabezpieczającą i wyjąć nasadkę (patrz obraz 1)
6. Wyjąć nasadkę z wstrzykiwanej igły (patrz obraz 2)
7. Podłączyć igłę do wstrzykiwanej igły (patrz obraz 3). Nie wyjmować jeszcze nasadki z wstrzykiwanej igły.
8. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwaną igłę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymać ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewać Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmować nasadki z wstrzykiwanej igły, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
10. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwaną igłę z Eporatio, watkę z alkoholem, gazę lub watkę sterylną i pojemnik, odporny na przebicie).
11. Umyć ręce starannie.

23

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Podjąć wstrzykiwaną igłę i delikatnie usunąć osłonę ochronną igły bez jej nachylania. Odłączyć ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę igły, którą można cofnąć. Nie dotykać igły ani osłony igły ani nie naciskać tłoka.
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwanej igle. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stukać w wstrzykiwaną igłę palcami, aż pęcherzyki poddadzą się na górę wstrzykiwanej igły. Trzymając wstrzykiwaną igłę skierowaną do góry, delikatnie wypchnąć powietrze z wstrzykiwanej igły, przesuwając tłok nieco w górę.
3. Wstrzykiwana igła ma skalę na korpusie. Przesunąć tłok do liczby (UI) na wstrzykiwanej igle, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdzić ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwanej igle jest prawidłowa.
5. Teraz można użyć wstrzykiwanej igły.

4

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 5).

Jeśli ktoś pomaga w podawaniu wstrzyknięcia, można je również umieścić na tylnych i bocznych partiach ramion (patrz szare obszary na obrazie 6)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka pojawienia się bólu w którejś z okolic.

56

Jak wstrzykiwać

1. Odkażać miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągać skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 7).
2. Włożyć całkowicie igłę do skóry, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaną igłą a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obraz 8).
3. Wstrzykiwać płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i wyjąć ją ze skóry.
5. Nacisnąć miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Używać tylko jednej wstrzykiwanej igły na jedną iniekcję. Nie używać resztek Eporatio pozostałych w wstrzykiwanej igle.

78

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte igły

• Nie nakładać ponownie osłony ochronnej na zużyte igły.
• Umieścić zużyte igły w pojemniku, odpornym na przebicie, i trzymać ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Usunąć pojemnik, odporny na przebicie, zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucać zużytych igieł do domowego kosza na śmieci.

1. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać wstrzyknięcie, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Dla podawania wstrzyknięcia w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwana igła z Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjąć blister z wstrzykiwaną igłą z lodówki.
2. Otworzyć blister i wyjąć wstrzykiwaną igłę i igłę z blistra. Nie chwytać wstrzykiwanej igły za tłok ani za nasadkę igły.
3. Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwanej igły (CAD). Nie wolno jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdzić wygląd Eporatio. Powinno to być klarowny i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząstki lub jest mętny, nie wolno go używać.
5. Na końcu igły jest nasadka. Zerwać uszczelkę zabezpieczającą i wyjąć nasadkę (patrz obraz 1)
6. Wyjąć nasadkę z wstrzykiwanej igły (patrz obraz 2)
7. Podłączyć igłę do wstrzykiwanej igły (patrz obraz 3). Nie wyjmować jeszcze nasadki z wstrzykiwanej igły.
8. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwaną igłę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymać ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewać Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmować nasadki z wstrzykiwanej igły, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia
10. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwaną igłę z Eporatio, watkę z alkoholem i gazę lub watkę sterylną).
11. Umyć ręce starannie.

1

23

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Podjąć wstrzykiwaną igłę i delikatnie usunąć osłonę ochronną igły bez jej nachylania. Odłączyć ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę igły, którą można cofnąć. Nie dotykać igły ani osłony igły ani nie naciskać tłoka.
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwanej igle. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stukać w wstrzykiwaną igłę palcami, aż pęcherzyki poddadzą się na górę wstrzykiwanej igły. Trzymając wstrzykiwaną igłę skierowaną do góry, delikatnie wypchnąć powietrze z wstrzykiwanej igły, przesuwając tłok nieco w górę.
3. Wstrzykiwana igła ma skalę na korpusie. Przesunąć tłok do liczby (UI) na wstrzykiwanej igle, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdzić ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwanej igle jest prawidłowa.
5. Teraz można użyć wstrzykiwanej igły.

45

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś pomaga w podawaniu wstrzyknięcia, można je również umieścić na tylnych i bocznych partiach ramion (patrz szare obszary na obrazie 7)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka pojawienia się bólu w którejś z okolic.

67

Jak wstrzykiwać

1. Odkażać miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągać skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 8).
2. Włożyć całkowicie igłę z osłoną w skórę, bez wahania i z ruchem ciągłym, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaną igłą a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obraz 9)

1. Ochrona igły zostanie całkowicie cofnięta, gdy wkłujesz igłę w skórę (patrz obraz 10).
2. Wstrzyknij płyn do tkanki w sposób powolny i równy, zawsze trzymając skórę pellizcada (patrz obraz 11).
3. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry. Igła zostanie automatycznie zabezpieczona i zablokowana, aby nie mogła Cię ukłuć (patrz obraz 12),
4. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą opatrunkową lub sterylnym watkiem przez kilka sekund.
5. Używaj tylko jednej strzykawki do jednej iniekcji. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w strzykawce.

89

1011

12

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom ciętym po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Pozbywaj się strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.