EPOPROSTENOL SUN 1,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epoprostenol SUN 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Epoprostenol SUN 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

epoprostenol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epoprostenol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol SUN
3. Jak stosować Epoprostenol SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Epoprostenol SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epoprostenol SUN i w jakim celu się go stosuje

Epoprostenol Sun zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, które zapobiegają krzepnięciu krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.

Epoprostenol Sun stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadcisnieniem płucnym”. Jest to stan, w którym ciśnienie w naczyniach krwionośnych w płucach jest wysokie. Epoprostenol Sun rozszerza naczynia krwionośne, aby obniżyć ciśnienie krwi w płucach.

Epoprostenol Sun stosuje się również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki w sytuacjach nagłych, w których nie można stosować heparyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol SUN

• jeśli jesteś uczulonyna epoprostenol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli zaczynasz rozwijać gromadzenie się płynu w płucach, które powoduje trudności w oddychaniu po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, nie stosuj Epoprostenol Sundo czasu, aż skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol Sun

• jeśli (na przykład z nosa).

Uszkodzenie skóry i miejsca wstrzyknięcia

Epoprostenol Sun wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie wydostał się lub nie przeciekł poza żyłę do sąsiednich tkanek. Jeśli tak się stanie, może uszkodzić skórę. Objawy to:

• wrażliwość
• pieczenie
• swędzenie
• opuchlizna
• zaczerwienienie.

Może to być następnie poprzedzone tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry. Ważne jest, aby kontrolować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia Epoprostenol Sun.

Skontaktuj się natychmiast z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi lub puchnie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Wpływ Epoprostenol Sun na ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca

Epoprostenol Sun może przyspieszyć lub spowolnić bicie serca. Może również spowodować, że Twoje ciśnienie krwi stanie się bardzo niskie. Podczas leczenia Epoprostenol Sun będziesz miał monitorowaną częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowyi mdłości.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Epoprostenol Sun u dzieci.

Stosowanie Epoprostenol Sun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Epoprostenol Sun lub powodować, że jego działania niepożądane będą częstsze.

Epoprostenol Sun może również wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi
• leki stosowane w celu leczenia stanów zapalnych lub bólu(również zwane NLPZ), na przykład ibuprofen
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Epoprostenol Sun mogą przenikać do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Epoprostenol Sun.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

, jeśli nie czujesz się dobrze.

Epoprostenol Sun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Roztwór Epoprostenol Sun (pH 12) nie powinien być stosowany z materiałami do podawania, które zawierają tereftalan polietylenowy (PET) lub tereftalan polietylenowy glikol (PETG).

3. Jak stosować Epoprostenol SUN

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Epoprostenol Sun jest dostępny w postaci proszku w małej fiolce szklanej. Proszek musi być rozpuszczony przed zastosowaniem.

Epoprostenol Sun nie powinien być podawany jako wstrzyknięcie dożylnie. Należy go zawsze podawać jako infuzję dożylną (kroplówkę).

Lekarz wskaże, jaka ilość Epoprostenol Sun jest odpowiednia dla Ciebie. Ilość, która jest podawana, opiera się na Twoim wadze ciała i rodzaju choroby. Twoja dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie.

Epoprostenol Sun jest podawany przez infuzję (kroplówkę) do żyły.

Nadcisnienie płucne

Pierwsze leczenie zostanie podane w szpitalu. Jest to spowodowane tym, że lekarz musi Cię monitorować i określić najlepszą dawkę dla Ciebie.

Zostanie rozpoczęta infuzja Epoprostenol Sun. Dawka będzie zwiększana, aż Twoje objawy zostaną złagodzone i zostaną kontrolowane ewentualne działania niepożądane. Po określeniu najlepszej dawki zostanie umieszczony stały cewnik (droga) w jednej z Twoich żył. Następnie możesz być leczony za pomocą pompy infuzyjnej.

Dializa nerki

Zostanie podana infuzja Epoprostenol Sun podczas dializy.

Stosowanie Epoprostenol Sun w domu (tylko w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Jeśli jesteś leczony w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować Epoprostenol Sun. Poinstruuje Cię również, jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerwanie leczenia Epoprostenol Sun powinno być stopniowe. Ważne jest, abyś postępował zgodnie z wszystkimiinstrukcjami.

Epoprostenol Sun jest dostępny w postaci proszku w fiolce szklanej. Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w płynie. Płyn nie zawiera konserwantów. Należy wyrzucić każdy płyn, który nie zostanie zużyty.

Opieka nad cewnikiem

Jeśli został umieszczony cewnik w Twojej żyle, jest bardzo ważne, aby utrzymać tę okolicę w czystości; w przeciwnym razie możesz zarazić się. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić cewnik i okolicę. Ważne jest, abyś postępował zgodnie z wszystkimiinstrukcjami. Również jest bardzo ważne, abyś postępował zgodnie z wszystkimiinstrukcjami dotyczącymi wymiany pojemnika z lekiem w pompie (kasetę) i abyś zawsze stosował zestaw do przedłużenia z filtrem wewnętrznym, tak jak wskazał Twój lekarz w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epoprostenol Sun

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że zażyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Epoprostenol Sun. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, ciepło lub mrowienie, lub uczucie, że możesz zemdleć (uczucie zawrotu głowy).

Jeśli zapomnisz zażyć Epoprostenol Sun

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Epoprostenol Sun

Przerwanie leczenia Epoprostenol Sun powinno być stopniowe. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, uczucia słabości i trudności w oddychaniu. Jeśli masz problemy z pompą infuzyjną lub cewnikiem, ponieważ zatrzymuje się lub uniemożliwia leczenie Epoprostenol Sun, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów zakażenia krwi, spadku ciśnienia krwi lub ciężkich krwawień:

• Czujesz, że Twoje serce bije szybciej, lub masz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czujesz, że jesteś zawrotny lub mdły, szczególnie stojąc.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas, na przykład z nosa.
• Miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi lub puchnie, lub zauważasz jakiekolwiek pęcherze lub łuszczenie się skóry (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból szczęki
• ból niespecyficzny
• mdłości
• nudności
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (septicyzmia)
• szybkie bicie serca
• spowolnienie rytmu serca
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie w różnych miejscach i zwiększona skłonność do powstawania siniaków, na przykład krwawienie z nosa lub dziąseł
• niedyspozycja lub ból w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, uczucie nerwowości
• wysypka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu). Może to być widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• potliwość
• suchość w ustach.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zmęczenie, słabość
• podniecenie
• bladość
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nadmierna aktywność tarczycy
• zamknięcie cewnika dożylnego

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• powiększenie lub nadmierna aktywność śledziony
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu wokół jamy brzusznej.
• nadmierna pompowanie krwi z serca, co powoduje trudności w oddychaniu, zmęczenie, opuchliznę nóg i jamy brzusznej z powodu zatrzymania płynów, uporczywy kaszel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epoprostenol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Epoprostenol Sun po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji powinien być rozcieńczony do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od rekonstytucji (patrz Informacje dla lekarzy i personelu medycznego).

Aby uzyskać informacje na temat warunków przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku, patrz Informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek w roztworze po rekonstytucji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epoprostenolu SUN

Epoprostenol SUN 0,5 mg, proszek do roztworu do infuzji:

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego). Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. 1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

Epoprostenol SUN 1,5 mg, proszek do roztworu do infuzji:

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego). Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. 1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

Pozostałe składniki to glicyna, sacharoza i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Epoprostenolu SUN i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 0,5 mg proszku.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 1,5 mg proszku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Epoprostenol SUN

Francja Epoprostenol SUN

Włochy Epoprostenolo SUN

Holandia Epoprostenol SUN

Hiszpania Epoprostenol SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Epoprostenol

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dializa nerków

Dostępne jest opakowanie do stosowania w leczeniu dializy nerków:

• Fiolka z 0,5 mg proszku.

Odtworzenie:

Usunąć około 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% za pomocą sterylnej strzykawki, wstrzyknąć do fiolki zawierającej Epoprostenol SUN i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji należy zbadać przed dalszym rozcieńczaniem. Zabrania się jego stosowania, jeśli wykazuje cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie:

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od rekonstytucji. Następne rozcieńczenie powinno być wykonane przy użyciu tego samego rozpuszczalnika, który był użyty do rekonstytucji liofilizowanego proszku.

Gdy liofilizowany Epoprostenol SUN jest rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, ostateczny roztwór do wstrzykiwań ma pH pomiędzy 11,5 a 12.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji można obliczyć na podstawie następującego wzoru:

Szybkość infuzji (ml/min) = Dawka (ng/kg/min) × masa ciała (kg) / stężenie roztworu (ng/ml)

Szybkość infuzji (ml/h) = szybkość infuzji (ml/min) x 60

Nadciśnienie płucne

Dostępne są dwa rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu nadciśnienia płucnego:

• Fiolka z 0,5 mg proszku.
• Fiolka z 1,5 mg proszku.

Odtworzenie:

Usunąć około 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% za pomocą sterylnej strzykawki, wstrzyknąć do fiolki zawierającej Epoprostenol SUN i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji należy zbadać przed dalszym rozcieńczaniem. Zabrania się jego stosowania, jeśli wykazuje cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie:

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć do końcowej stężenia w ciągu pierwszej godziny od rekonstytucji. Następne rozcieńczenie powinno być wykonane przy użyciu tego samego rozpuszczalnika, który był użyty do rekonstytucji liofilizowanego proszku. Podczas długotrwałego podawania Epoprostenol SUN powinien być przygotowany w odpowiednim pojemniku do podawania leku dla pompy infuzji.

Gdy liofilizowany Epoprostenol SUN jest rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, ostateczny roztwór do wstrzykiwań ma pH pomiędzy 11,5 a 12.

Wśród pomp infuzji nadających się do stosowania w leczeniu Epoprostenolem SUN są:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Produkowane przez Smiths Medical.

Wśród akcesoriów do pomp nadających się do stosowania w leczeniu Epoprostenolem SUN są:

• Wymienne pojemniki na lek CADD 50 mL; 100 mL od Smiths Medical.
• Zestaw przedłużający z wewnętrznym filtrem 0,2 mikrona (zestaw przedłużający CADD z męskim złączem Luer, filtrem eliminującym powietrze 0,2 mikrona, klamrą i integralną zaworą antysifonową z męskim złączem Luer) od Smiths Medical.

Należy stosować wyłącznie zestawy przedłużające z wewnętrznymi filtrami 0,22 mikrona pomiędzy pompą infuzji a cewnikiem. Zaleca się stosowanie filtrów z membraną hydrofilową polietersulfonową. Zestaw przedłużający i wewnętrzny filtr powinny być wymieniane co najmniej co 48 godzin.

Rozcieńczony roztwór Epoprostenolu SUN (pH 12) nie powinien być stosowany z materiałami do podawania leku zawierającymi polietylen tereftalanowy (PET) lub glikol polietylenowy tereftalanowy (PETG).

Fiolka zawierająca 0,5 mg epoprostenolu powinna być stosowana do przygotowania roztworów o stężeniach mniejszych niż 15 000 ng/mL.

W tabeli 1 przedstawiono przykłady przygotowania typowych stężeń roztworów Epoprostenolu SUN. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Tabela 1: Typowe stężenia: przykłady rekonstytucji i rozcieńczenia

Epoprostenol SUN, rozcieńczony do końcowego stężenia w pojemniku do podawania leku zgodnie z instrukcjami, może być podawany natychmiast w temperaturze pokojowej (25°C) lub przechowywany przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2 do 8°C zgodnie z warunkami użytkowania opisanymi w tabeli 2.

Tabela 2: Maksymalny czas podawania (godziny) w temperaturze pokojowej (25°C) całkowicie rozcieńczonych roztworów w pojemniku do podawania leku.

Nie narażać całkowicie rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie światło słoneczne.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć do końcowego stężenia w ciągu pierwszej godziny od rekonstytucji.

Rekonstytucja i rozcieńczenie powinny być wykonane bezpośrednio przed użyciem.

Świeżo przygotowane roztwory Epoprostenolu SUN do leczenia nadciśnienia płucnego mogą być podawane natychmiast w temperaturze 25°C lub przechowywane w pojemniku do podawania leku w celu ochrony przed światłem przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2 do 8°C zgodnie z warunkami użytkowania opisanymi w tabeli 2.