EPOPROSTENOL NORMON 1,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Epoprostenol NORMON 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Epoprostenol NORMON i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol NORMON.
3. Jak stosować Epoprostenol NORMON.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Epoprostenol NORMON.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Epoprostenol NORMON i w jakim celu się go stosuje

Epoprostenol NORMON zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, zapobiegającymi krzepnięciu krwi i rozszerzającymi naczynia krwionośne.

Epoprostenol NORMON stosowany jest w leczeniu choroby płuc zwanej "nadciśnieniem tętniczym płucnym". Choroba ta powstaje, gdy ciśnienie naczyń krwionośnych w płucach jest wysokie. Epoprostenol NORMON rozszerza naczynia krwionośne, aby zmniejszyć ciśnienie krwi w płucach.

Epoprostenol NORMON stosowany jest również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki, w sytuacjach nagłych, gdy heparyna nie może być stosowana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epoprostenol NORMON

Nie stosuj Epoprostenol NORMON

• jeśli jesteś uczulony na epoprostenol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli zaczynasz rozwijać gromadzenie się płynu w płucach, powodujące trudności w oddychaniu po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj Epoprostenol NORMON, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Epoprostenol NORMON:

• jeśli masz problemy z krwawieniem.
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia:

Epoprostenol NORMON wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie wydostał się lub nie przeciekł poza żyłę do otaczających tkanek. Jeśli tak się stanie, uszkodzi skórę. Objawy to:

• wrażliwość,
• pieczenie,
• swędzenie,
• opuchlizna,
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania się skóry. Ważne jest, aby kontrolować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia Epoprostenol NORMON.

Skontaktuj się natychmiast z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi lub puchnie lub zauważysz powstanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry.

Wpływ Epoprostenol NORMON na ciśnienie krwi i częstotliwość rytmu serca:

Epoprostenol NORMON może przyspieszać lub spowalniać bicie serca. Twoje ciśnienie krwi może również stać się bardzo niskie. Podczas leczenia Epoprostenol NORMON Twoja częstotliwość rytmu serca i ciśnienie krwi powinny być kontrolowane. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy i omdlenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji.

Stosowanie Epoprostenol NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Epoprostenol NORMON lub powodować, że jego działania niepożądane są bardziej prawdopodobne. Epoprostenol NORMON może również wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi,
• leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi,
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub bólu (również zwanych NLPZ),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy mogą nasilić się w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki Epoprostenol NORMON mogą przenikać do mleka ludzkiego. Należy przerwać laktację podczas leczenia Epoprostenol NORMON.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Epoprostenol NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego też uważa się go za "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Epoprostenol NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci Ci, jaka ilość Epoprostenol NORMON jest odpowiednia dla Ciebie. Ilość, która zostanie Ci podana, opiera się na Twojej wadze ciała i rodzaju choroby. Twoja dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie.

Epoprostenol NORMON podawany jest przez powolną infuzję (kroplówkę) do żyły.

Nadciśnienie tętnicze płucne

Pierwsze leczenie zostanie Ci podane w szpitalu. Jest to spowodowane tym, że lekarz musi Cię monitorować i określić najlepszą dawkę dla Ciebie.

Zostanie rozpoczęta infuzja Epoprostenol NORMON. Dawka będzie zwiększana, aż Twoje objawy zostaną złagodzone, a działania niepożądane zostaną skontrolowane. Po określeniu najlepszej dawki zostanie umieszczony stały cewnik (droga) w jednej z Twoich żył. Następnie możesz być leczony za pomocą pompy infuzji.

Dializa nerki

Zostanie Ci podana infuzja Epoprostenol NORMON podczas dializy.

Stosowanie Epoprostenol NORMON w domu (tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego)

Jeśli jesteś leczony w domu, Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować Epoprostenol NORMON. Poinstruuje Cię również, jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerwanie leczenia Epoprostenol NORMON powinno być stopniowe. Ważne jest, abyś dokładnie postępował zgodnie ze wszystkimi zaleceniami.

Epoprostenol NORMON jest dostępny w postaci proszku w fiolce szklanej. Przed użyciem proszek musi być rozpuszczony.

Opieka nad cewnikiem

Jeśli został Ci umieszczony cewnik w żyle, bardzo ważne jest, aby utrzymać tę okolicę w czystości, w przeciwnym razie może dojść do zakażenia. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić cewnik i okolicę wokół niego. Ważne jest, abyś dokładnie postępował zgodnie ze wszystkimi zaleceniami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epoprostenol NORMON

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wstrzykniętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, uczucie ciepła lub mrowienia lub uczucie, że można zemdleć (uczucie zawrotu głowy).

Jeśli zapomnisz zażyć Epoprostenol NORMON

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Epoprostenol NORMON

Przerwanie leczenia Epoprostenol NORMON powinno być stopniowe. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, może dojść do poważnych działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, uczucia słabości i trudności w oddychaniu. Jeśli masz problemy z pompą infuzji lub cewnikiem, ponieważ zatrzymuje się lub uniemożliwia leczenie Epoprostenol NORMON, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia krwi lub niskiego ciśnienia krwi lub ciężkich krwawień:

• Czujesz, że Twoje serce bije szybciej, lub że masz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czujesz, że jesteś zawrotny lub czujesz osłabienie, szczególnie stojąc.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• ból szczęki,
• ból niespecyficzny,
• wymioty,
• nudności,
• biegunka,
• zaczerwienienie twarzy (rumień).

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zakażenie krwi (septicyzm),
• szybkie bicie serca,
• wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• krwawienie w różnych miejscach i większa tendencja do powstawania siniaków, na przykład krwawienie z nosa lub dziąseł,
• niepokój lub ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• ból w stawach,
• uczucie lęku, uczucie nerwowości,
• wysypka skórna,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• potowanie,
• suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1 000 osób:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• uczucie ucisku wokół klatki piersiowej,
• zmęczenie, osłabienie,
• podniecenie,
• bladość,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• gruczoły tarczycy nadmiernie aktywne,
• zablokowanie cewnika dożylowego.

Pozostałe działania niepożądane

Nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych:

• powiększenie śledziony lub nadmierna aktywność,
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmierna ilość płynu w płucach),
• zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów wokół jamy brzusznej.
• nadmierna ilość krwi pompowana z serca, powodująca trudności w oddychaniu, zmęczenie, opuchliznę nóg i jamy brzusznej z powodu gromadzenia się płynu, uporczywy kaszel.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epoprostenol NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Nie zamrażaj.

Użycie po przechowywaniu roztworu rekonstytuowanego:

Przed użyciem roztwory Epoprostenol NORMON rekonstytuowane z 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% powinny być chronione przed światłem i są chemicznie stabilne przez 5 dni, jeśli przechowywane są w lodzie w temperaturze od 2 do 8°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywane są w temperaturze 25°C. Nie zamrażaj roztworów rekonstytuowanych Epoprostenol NORMON; wyrzuć każdy roztwór rekonstytuowany, który został zamrożony. Również wyrzuć każdy roztwór rekonstytuowany, który został przechowywany w lodzie przez więcej niż 5 dni lub w temperaturze 25°C przez więcej niż 48 godzin.

Przed podaniem roztwory rekonstytuowane Epoprostenol NORMON powinny być rozcieńczone do końcowej stężenia z tym samym rozcieńczalnikiem, który został użyty do rekonstytucji. Podczas użycia rozcieńczony roztwór Epoprostenol NORMON o stężeniu 15 000 ng/ml lub wyższym może być podawany przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej (jeśli są stosowane niższe stężenia, zbiornik pompy powinien być wymieniany co 12 godzin, gdy jest podawany w temperaturze pokojowej). Te roztwory powinny być chronione przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego:Produkt powinien być użyty natychmiast. W przypadku nie natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny być przedłużone poza 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie po rekonstytucji i natychmiastowym rozcieńczeniu do końcowej stężenia:

Epoprostenol NORMON rekonstytuowany z 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% i natychmiast rozcieńczony do końcowej stężenia w zbiorniku do podawania leku może być podawany zgodnie z warunkami użycia wskazanymi w poniższej tabeli:

Te roztwory powinny być chronione przed światłem.

Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epoprostenolu NORMON

Substancją czynną jest epoprostenol. Każdy flakon zawiera 1,5 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodu).

Pozostałe składniki to: manitol, arginina i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epoprostenol NORMON jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera flakon z liofilizowanym proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Diálisis renal

Roztwór epoprostenolu sporządzony z rozpuszczalnikiem (pH 11,5-13,5) nie powinien być stosowany z żadnym przygotowaniem lub materiałem do podawania zawierającym polietylen terftalan (PET) lub polietylen terftalan modyfikowany glikolem (PETG). Na podstawie opublikowanej literatury, prawdopodobnie zgodne materiały do przygotowania i podawania obejmują:

• Modifikowany akryl
• Akrylonitryl butadien styren (ABS)
• Cykliczny polimer olefiny
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietilen
• Polioctan
• Poliolefina
• Polipropilen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorowcowinył (PVC) (plastyfikowany bis(2-etyloheksylo) ftalanem (DEHP))
• Polivinyliden fluorek (PVDF)
• Silikon

Odtworzenie:

Należy wstrzyknąć 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% do flakonu zawierającego 1,5 mg liofilizowanego Epoprostenolu NORMON i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór ten nazywa się teraz roztworem stężonym i zawiera 300 000 ng/ml epoprostenolu. Tylko ten roztór stężony jest odpowiedni do dalszych rozcieńczeń przed użyciem.

Rozcieńczenie:

Aby uzyskać roztwór o stężeniu 30 000 ng/ml epoprostenolu: Należy pobrać roztwór stężony strzykawką i dodać go do odpowiedniej ilości tego samego rozcieńczalnika, aby uzyskać ostateczny objętość 50 ml. Należy starannie wymieszać.

Aby uzyskać roztwór o stężeniu 5 000 ng/ml epoprostenolu: Należy pobrać roztwór stężony strzykawką i dodać go do odpowiedniej ilości tego samego rozcieńczalnika, aby uzyskać ostateczny objętość 300 ml. Należy starannie wymieszać.

Jeśli roztwór zostanie odtworzony i rozcieńczony zgodnie z powyższymi instrukcjami, roztwory do infuzji epoprostenolu zachowają 90% swojej początkowej mocy.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji może być obliczona na podstawie następującej formuły:

dawka (ng/kg/min) x masa ciała (kg)

Szybkość infuzji (ml/min) = -----------------------------------------------------

stężenie roztworu (ng/ml)

Szybkość infuzji (ml/h) = szybkość infuzji (ml/min) x 60

Nadciśnienie płucne

Roztwór epoprostenolu sporządzony z rozpuszczalnikiem (pH 11,5-13,5) nie powinien być stosowany z żadnym przygotowaniem lub materiałem do podawania zawierającym polietylen terftalan (PET) lub polietylen terftalan modyfikowany glikolem (PETG). Na podstawie dostępnych danych z literatury, zgodne materiały do przygotowania i podawania obejmują:

• Modifikowany akryl
• Akrylonitryl butadien styren (ABS)
• Cykliczny polimer olefiny
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietilen
• Polioctan
• Poliolefina
• Polipropilen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorowcowinył (PVC) (plastyfikowany bis(2-etyloheksylo) ftalanem (DEHP))
• Polivinyliden fluorek (PVDF)
• Silikon

Odpowiednie pompy ambulatoryjne do stosowania obejmują:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienny profil infuzji)

Wytwarzane przez Smiths Medical.

Akcesoria pomp, które są zgodne, obejmują:

• Zbiornik na lek CADD "rezerwuar" 50 ml; i 100 ml od Smiths Medical.
• Zestaw przedłużony CADD z filtrem w linii 0,2 mikrona (zestaw przedłużony CADD z luermężczyzną; filtr usuwania powietrza 0,2 mikrona, klamra i zawór antysifonowy integralny z luermężczyzną) od Smiths Medical.

Zestaw przedłużony i filtr w linii powinny być zmieniane co najmniej co 48 godzin.

Odtworzenie:

Będzie przeprowadzane zgodnie z instrukcjami opisanymi dla dializy nerki.

Rozcieńczenie:

Roztwór stężony powinien być rozcieńczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Stężenia zazwyczaj stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego są następujące:

• 30 000 ng/ml: 1,5 mg epoprostenolu odtworzonego z 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% i rozcieńczonego do objętości 50 ml w tym samym rozpuszczalniku.
• 15 000 ng/ml: 1,5 mg epoprostenolu odtworzonego z 5 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% i rozcieńczonego do objętości 100 ml w tym samym rozpuszczalniku.

Maksymalne zalecane stężenie do podawania w pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniu płucnym wynosi 60 000 ng/ml

Epoprostenol NORMON nie powinien być podawany z innymi roztworami lub lekami parenteralnymi, gdy jest podawany w nadciśnieniu płucnym

Aby rozcieńczyć roztwór stężony, należy przenieść go do strzykawki i podać bezpośrednio do zbiornika pompy. Następnie należy dodać dodatkowy rozcieńczalnik do roztworu stężonego Epoprostenolu NORMON w zbiorniku. Należy starannie wymieszać.

Pompa przenośna używana do podawania Epoprostenolu NORMON 1,5 mg powinna (1) być mała i lekka, (2) umożliwiać regulację szybkości infuzji w przyrostach nanogramów/kg/min, (3) mieć alarmy dla zablokowania, zakończenia infuzji i niskiego poziomu baterii, (4) zapewniać dokładność ± 6% szybkości programowanej, (5) uruchamiać się przy ujemnych ciśnieniach (ciągłych lub pulsacyjnych) z intervalami między pulsami nieprzekraczającymi 3 minut przy szybkościach infuzji stosowanych do podawania Epoprostenolu NORMON 1,5 mg. Zbiornik powinien być wykonany z polipropylenu lub szkła.

Chroń worki z infuzją przed światłem podczas infuzji.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji może być obliczona na podstawie formuły opisanej powyżej dla dializy nerki. W długotrwałym podawaniu Epoprostenolu NORMON mogą być wymagane większe szybkości infuzji, a tym samym bardziej stężone roztwory.