EPLERENON VIR 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eplerenona Vir 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Eplerenona Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Vir
3. Jak stosować Eplerenona Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Vir
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Eplerenona Vir i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Vir zawiera substancję czynną eplerenonę.

Eplerenona należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszania liczby hospitalizacji, jeśli masz:

1. świeży zawał międzyścienny, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Vir

Nie stosuj Eplerenona Vir

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol).
• jeśli stosujesz leki antywirusowe w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• jeśli stosujesz antybiotyki w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistów receptora angiotensyny (ARB) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eplerenona Vir

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby(patrz także „Nie stosuj Eplerenona Vir”)
• jeśli stosujesz lit(stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę(stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

• Itrakonazol lub ketokonazol(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir(leki antywirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon(stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas(leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu(tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny (ARB)stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, choroby serca lub niektórych chorób nerek) ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit(stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ACE może powodować zbyt wysokie stężenie litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus(stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty) mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(takie jak amitryptylina lub amoksapina) (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne(także znane jako neuroleptyki) (takie jak chlorpromazyna lub haloperidol) (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna(stosowana podczas chemioterapii raka) oraz baklofen(stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyda(stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnercza) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• Digoksyna(stosowana w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• Warfaryna(lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• Erytromycyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), saquinawir(lek przeciw wirusowi HIV), fluconazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazemoraz werapamil(stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia) zmniejszają metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatumlub Hypericum(roślina lecznicza), ryfampicyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoinaoraz fenobarbital(stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, zmniejszając tym samym jej działanie.

Stosowanie Eplerenona Vir z pokarmem i napojami

Eplerenonę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie z Tobą decyzję o przerwaniu leczenia lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu eplerenony możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eplerenona Vir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Eplerenona Vir

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Dawka początkowawynosi zwykle 1 tabletkę 25 mg raz na dobę, zwiększającją następnie po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę(1 tabletkę 50 mg lub 2 tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich wyników badań potasu we krwi.

Niewydolność nerek i wątroby

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg na dobę. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane przez Twojego lekarza, w zależności od Twoich wyników badań potasu we krwi.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania eplerenony.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie badań stężenia potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenona Vir”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenona nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenona Vir

Jeśli zażyjesz zbyt dużo eplerenony, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy). Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenona Vir

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze.

W przeciwnym razie zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Następnie wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Vir

Ważne jest kontynuowanie stosowania eplerenony zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utrata przytomności
• zawroty głowy
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca (na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca)
• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nienormalna funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone stężenie mocznika we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone stężenie triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• niskie stężenie sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• hipotiroidyzm
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn.
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenona Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Vir

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmelosa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172) (pokrycie tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletka 50 mg: tabletka pokryta powłoką o jasnożółtym kolorze, okrągła, dwuwypukła, oznaczona „E9RN” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Eplerenona Vir jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; opakowania blistrowe jednodawkowe po 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830-Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071Nijmegen-NL-6545Holandia

lub

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avunue- Pikermi.

Attyka. Grecja

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madrid) Hiszpania

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)