EPLERENON VIATRIS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eplerenona Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eplerenona Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Viatris
3. Jak stosować Eplerenonę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Eplerenona Viatris i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Viatris należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Viatris stosuje się w celu leczenia niewydolności serca, w celu zapobiegania jej pogorszeniu i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli:

1. Miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. Masz łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Viatris

Nie stosuj Eplerenony Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy leków, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol).
• Jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny [ECA] i antagoniści receptorów angiotensyny [ARA]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Viatris”).
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Dzieci i młodzież.

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Nie powinieneś stosować Eplerenony Viatris z następującymi lekami (patrz rozdział „Nie stosuj Eplerenony Viatris”):

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony i tym samym wydłużają jej działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, choroby serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lith (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i choroby serca) wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub takrolimus, które mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), który może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), które mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są podawane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) przez zmniejszanie metabolizmu eplerenony i wydłużanie jej działania w organizmie (patrz rozdział 3 „Jak stosować Eplerenonę Viatris”).
• Roślina św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm eplerenony i zmniejszać jej działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje z Tobą, czy przerwać leczenie czy karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenony Viatris możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Viatris zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eplerenonę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, np. β-blokerami. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tablet 50 mg lub dwa tablety 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Viatris, w ciągu pierwszego tygodnia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz zaleci to i w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona Viatris nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Viatris”).

Jeśli stosujesz inne leki, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dla pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Dla dzieci i młodzieży: Eplerenona Viatris nie jest zalecana.

Stosowanie leku

Tabletki Eplerenony mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Viatris, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niskie ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, osłabienie, utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Viatris

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Viatris zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Problemy z sercem, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca.
• Nieprawidłowa funkcja nerek – możesz zauważyć, że masz mało lub w ogóle nie masz mocz, lub możesz odczuwać ból w dolnej części pleców.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego – możesz odczuwać nagły, silny ból w brzuchu, który może promieniować do ramion.
• Zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach.
• Zapalenie nerek – możesz zauważyć ból w dolnej części pleców, mętny mocz lub krew w moczu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pęcherze i trudności w oddychaniu, są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności.
• Zakażenia.
• Kaszel.
• Zaparcia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Skurcze mięśni i ból mięśni.
• Ból pleców.
• Podwyższone poziomy mocznika we krwi.
• Stan ogólny.
• Podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi.
• Wzrost poziomów kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek).
• Odwodnienie.
• Niskie poziomy sodu we krwi.
• Szybkie bicie serca.
• Spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania.
• Ból gardła.
• Wzdęcia.
• Niedoczynność tarczycy.
• Wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zwiększone pocenie się.
• Stan ogólny.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Viatris

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (patrz sekcja 2, „Eplerenona Viatris zawiera laktozę i sód”).

Powłoka tabletki

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Viatris 50 mg to tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone „EP2” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Eplerenona Viatris jest dostępna w blistrach zawierających 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 30, 50 i 90 tabletek, lub w butelkach z plastiku zawierających 28, 30, 90 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Węgry

lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:Eplerenone Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania:Eplerenona Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Francja:Eplerenone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé

Węgry:Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta

Irlandia:Eplerenone Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Włochy:Eplerenone Mylan

Luksemburg:Eplerenone Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Holandia:Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania:Eplerenone 50 mg Film-coated tablets

Słowacja:Eplerenon Mylan 50 mg, filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/