EPLERENON VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eplerenona Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eplerenona Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Viatris
3. Jak stosować Eplerenonę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Eplerenona Viatris i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Viatris należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Viatris stosuje się w celu leczenia niewydolności serca, w celu zapobiegania jej pogorszeniu i zmniejszenia ryzyka hospitalizacji, jeśli:

1. Miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca, lub
2. Masz lekkie, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Viatris

Nie stosuj Eplerenony Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol.
• Jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli stosujesz leki jednocześnie z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ECA) i antagonistą receptora angiotensyny (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub niektórych chorób nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Viatris:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Viatris”).
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Dzieci i młodzież.

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie powinieneś stosować Eplerenony Viatris z następującymi lekami (patrz rozdział „Nie stosuj Eplerenony Viatris”):

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony, co powoduje wydłużenie jej działania w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) oraz suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA) wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może spowodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ: niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) oraz baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu rozpoznania i leczenia chorób kory nadnercza) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze eplerenony.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem tętniczym) mogą zmniejszyć metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie (patrz rozdział 3 „Jak stosować Eplerenonę Viatris”).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, co może zmniejszyć jej działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie z Tobą decyzję o przerwaniu leczenia lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Viatris możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Viatris zawiera laktozę i sod

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eplerenona jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, np. β-blokerami. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tablet 50 mg lub dwa tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać badania poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Viatris, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz lekką niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz zaleci to i zgodnie z Twoimi poziomami potasu we krwi.

Eplerenona Viatris nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Viatris”).

Jeśli stosujesz inne leki, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dla pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Dla dzieci i młodzieży: Eplerenona Viatris nie jest zalecana.

Stosowanie leku

Tabletki Eplerenony mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenony Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenony Viatris, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niskie ciśnienie tętnicze (objawiające się jako zawroty głowy, mdłości, zaburzenia widzenia, osłabienie, utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Viatris

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmuj następną dawkę o odpowiedniej porze.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalnym trybie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Viatris zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Problemy z sercem, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca.
• Nieprawidłowa funkcja nerek – możesz zauważyć, że masz mało lub w ogóle nie masz moczu, lub odczuwać ból w dolnej części pleców.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego – możesz odczuwać nagły, silny ból w brzuchu, który może promieniować do ramion.
• Zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach.
• Zapalenie nerek – możesz odczuwać ból w dolnej części pleców, mocz zmętniony lub krew w moczu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pęcherze i trudności w oddychaniu, są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności.
• Zakażenia.
• Kaszel.
• Zaparcia.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Skurcze i ból mięśni.
• Ból pleców.
• Podwyższone poziomy mocznika we krwi.
• Zmęczenie.
• Podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi.
• Wzrost poziomów kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek).
• Odwodnienie.
• Niskie poziomy sodu we krwi.
• Szybkie bicie serca.
• Spadek ciśnienia tętniczego, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania.
• Ból gardła.
• Wzdęcia.
• Niedoczynność tarczycy.
• Wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Utrata czucia.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Viatris

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (patrz sekcja 2, „Eplerenona Viatris zawiera laktozę i sód”).

Powlekazione

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Viatris 25 mg to tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone „EP1” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Eplerenona Viatris jest dostępna w blistrach zawierających 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 30, 50 i 90 tabletek lub butelkach z plastiku zawierających 28, 30, 90 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komarom

Węgry

lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:Eplerenone Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania:Eplerenona Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Francja:Eplerenone Mylan 25 mg, comprimé pelliculé

Węgry:Eplezot 25 mg filmtabletta

Irlandia:Eplerenone Mylan 25 mg Film-coated Tablets

Włochy:Eplerenone Mylan

Luksemburg:Eplerenone Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Holandia:Eplerenon Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania:Eplerenone 25 mg Film-coated tablets

Słowacja:Eplerenon Mylan 25 mg, filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/