EPLERENON TARBIS FARMA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Tarbis Farma
3. Jak stosować Eplerenonę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Eplerenona Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli masz:

1. ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Tarbis Farma

Nie stosuj Eplerenony Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy moczopędnych oszczędzających potas
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, takie jak rytonawir lub nelfinawir
• jeśli stosujesz antybiotyki przeciwko infekcjom bakteryjnym, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji
• jeśli stosujesz leki jednocześnie w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania eplerenony.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Tarbis Farma”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenony Tarbis Farma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony i tym samym wydłużają jej działanie w organizmie.
• moczopędne leki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z moczopędnymi lekami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza), mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszyć metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony i tym samym zmniejszyć jej działanie.

Stosowanie Eplerenony Tarbis Farma z pokarmem i napojami

Eplerenonę Tarbis Farma można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie z Tobą decyzję o przerwaniu leczenia lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu eplerenony możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona Tarbis Farma zawiera sód

Eplerenona Tarbis Farma zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenony Tarbis Farma można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je szklanką wody.

Eplerenonę zwykle stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jako 50 mg tabletki lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Tarbis Farma, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane przez Twojego lekarza, jeśli jest to konieczne, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Tarbis Farma”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Tarbis Farma nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Tarbis Farma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Tarbis Farma, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Tarbis Farma

Jeśli już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Tarbis Farma

Ważne jest kontynuowanie stosowania Eplerenony Tarbis Farma zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utrata przytomności
• zawroty głowy
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• warfowanie
• nieprawidłowa czynność nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• szybkie bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy podczas wstania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Eplerenony Tarbis Farma

Substancją czynną jest eplerenona.

Każda tabletka Eplerenony Tarbis 25 mg zawiera 25 mg eplerenony.

Każda tabletka Eplerenony Tarbis 50 mg zawiera 50 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Eplerenony Tarbis Farma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 6,0 mm i grubości 3,0 mm, z wygrawerowaną literą „V” na jednej stronie i „68” na drugiej stronie.

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 8,0 mm i grubości 3,5 mm, z wygrawerowaną literą „V” na jednej stronie i „67” na drugiej stronie.

Eplerenona Tarbis Farma Tabletki powlekane 25 mg i 50 mg są dostępne w blistrach PVC/Al białych, nieprzezroczystych, zawierających 20, 30, 50, 90, 100 lub 250 tabletek.

Opakowania z HDPE: 30 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg Filmtablette

Hiszpania: Eplerenona Tarbis Farma 25 mg/50 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es