EPLERENON SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eplerenona Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Eplerenona Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eplerenona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Sandoz
3. Jak stosować Eplerenona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Eplerenona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Sandoz należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia liczby hospitalizacji, jeśli:

• miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• masz łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Sandoz

Nie stosuj Eplerenony:

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli stosujesz leki z grupy leków moczopędnych, które pomagają organizmowi usuwać nadmiar płynów (leki oszczędzające potas),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol),
• jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji,
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Sandoz

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie stosuj Eplerenony Sandoz”),
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe,
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony, co prowadzi do przedłużenia jej działania w organizmie,
• leki moczopędne oszczędzające potas (leki, które pomagają organizmowi usuwać nadmiar płynów) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,

• lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z lekami moczopędnymi i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych, takich jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania,
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki) takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania,
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) i tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczowej) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony,
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną,
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie,
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszyć metabolizm eplerenony, co prowadzi do przedłużenia jej działania w organizmie,
• zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Stosowanie Eplerenona Sandoz z jedzeniem i napojami

Eplerenona Sandoz może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy przerwać leczenie czy laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenona Sandoz możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Sandoz zawiera laktozę monohydrat i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eplerenona Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Sandoz mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając je szklanką wody.

Eplerenona Sandoz jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Dawka początkowa wynosi zwykle 25 mg na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jako 50 mg tabletki lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Sandoz, w ciągu pierwszego tygodnia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg na dobę. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona Sandoz nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie stosuj Eplerenony Sandoz”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Sandoz nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenony Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenony Sandoz, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako uczucie mdłości, zawroty głowy, zamazana wzrok, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenony Sandoz, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Sandoz

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Sandoz zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pęcherze i trudności w oddychaniu.

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy),
• zawroty głowy,
• mdłości,
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• ból głowy,
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcie,
• niskie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty
• nieprawidłowa czynność nerek,
• wyprysk,
• swędzenie,
• ból pleców,
• uczucie osłabienia,
• skurcze mięśni,
• podwyższone poziomy mocznika we krwi.
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek),
• odwodnienie,
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi,
• niskie poziomy sodu we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• podwyższone poziomy glukozy we krwi,
• zmniejszenie czucia dotyku,
• zwiększone pocenie się,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• ogólne złe samopoczucie,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.biomimed.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Eplerenony Sandoz

Substancją czynną jest eplerenona.

Każda tabletka Eplerenony Sandoz 25 mg zawiera 25 mg eplerenony.

Każda tabletka Eplerenony Sandoz 50 mg zawiera 50 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza (typ 101)

Krokskarmeloza sodowa

Hypropomeloza (Typ 2910)

Mikrokrystaliczna celuloza (typ 102)

Laurylosiarczan sodu

Talk

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Laktoza monohydrat

Hypropomeloza (Typ 2910)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Sandoz 25 mg tabletki: są tabletkami białymi lub prawie białymi, okrągłymi, o średnicy około 6 mm, dwuwypukłymi, oznaczonymi „CG3” na jednej stronie tabletki i bez oznaczeń na drugiej stronie.

Eplerenona Sandoz 50 mg tabletki: są tabletkami białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 8 mm, oznaczonymi „CG4” na jednej stronie tabletki i bez oznaczeń na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium w pudełku kartonowym zawierającym 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt, Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Graz,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Niemcy: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Rumunia: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Norwegia: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Szwecja: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Dania: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków w Polsce http://www.urpl.gov.pl/