EPLERENON SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eplerenona Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Sandoz
3. Jak stosować Eplerenona Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Sandoz należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli masz:

• ostre zawały serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• łagodne objawy, które utrzymują się mimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Sandoz

Nie stosuj Eplerenony:

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol),
• jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji,
• jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) i antagonistów receptora angiotensyny (ARA) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Sandoz

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz „Nie stosuj Eplerenony Sandoz”),
• jeśli stosujesz lit,
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

• itrakonazol lub ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna lub nefazodon, ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony i wydłużają jej działanie w organizmie,
• diuretyki oszczędzające potas i suplementy potasu, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,

• lit, ponieważ może on powodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• takrolimus lub cyklosporyna, ponieważ mogą one powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), ponieważ mogą one powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
• trimetoprim, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna, ponieważ mogą one powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina, leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna lub haloperidol, amifostyna lub baklofen, ponieważ mogą one powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy,
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison, oraz tetrakozaktyd, ponieważ mogą one zmniejszać działanie eplerenony,
• digoksyna, ponieważ może ona zwiększać stężenie digoksyny we krwi,
• warfaryna, ponieważ może ona zwiększać ryzyko krwawienia,
• erytromycyna, saquinawir, fluokonazol, amiodarona, diltiazem i werapamil, ponieważ mogą one zmniejszać metabolizm eplerenony i wydłużać jej działanie w organizmie,
• niektóre rośliny lecznicze, takie jak Hypericum perforatum, rifampicyna, karbamazepina, fenitoína i fenobarbital, ponieważ mogą one zwiększać metabolizm eplerenony i zmniejszać jej działanie.

Stosowanie Eplerenony Sandoz z pokarmem i napojami

Eplerenona Sandoz może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydzielana do mleka matki. Lekarz zadecyduje z Tobą, czy należy przerwać leczenie czy laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Sandoz możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Sandoz zawiera laktozę monohydrat i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Eplerenona Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenony Sandoz mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je szklanką wody.

Eplerenona Sandoz jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy oznaczyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Sandoz, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez lekarza w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Sandoz nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Sandoz”).

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży Eplerenona Sandoz nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, osłabienie, utrata przytomności) lub hiperkaliemia (objawiająca się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Sandoz

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

W przeciwnym razie przyjmuj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że minęło więcej niż 12 godzin od czasu, gdy powinieneś był przyjąć następną dawkę. Wróć do przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Sandoz zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy),
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• bezsenność,
• ból głowy,
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niedociśnienie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek,
• wypryski,
• swędzenie,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• podwyższone poziomy mocznika we krwi.
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia,
• eozynofilia (zwiększona liczba certain białych krwinek),
• odwodnienie,
• podwyższone poziomy triglicerydów we krwi,
• niskie poziomy sodu we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy,
• zakrzepica w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• nieprawidłowa funkcja tarczycy,
• podwyższone poziomy glukozy we krwi,
• zmniejszona wrażliwość,
• zwiększona potliwość,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• ogólne złe samopoczucie,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Sandoz

Substancją czynną jest eplerenona.

Każda tabletka Eplerenony Sandoz 25 mg zawiera 25 mg eplerenony.

Każda tabletka Eplerenony Sandoz 50 mg zawiera 50 mg eplerenony.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza (typ 101)

Kroscarmelosa sodu

Hipromeloza (Typ 2910)

Mikrokrystaliczna celuloza (typ 102)

Laurylosiarczan sodu

Talk

Stearynian magnezu

Pokrycie tabletki:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza (Typ 2910)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Sandoz 25 mg tabletki: są tabletkami białymi lub prawie białymi, okrągłymi, o średnicy około 6 mm, dwuwypukłymi, oznaczonymi „CG3” na jednej stronie tabletki, bez oznaczeń na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium w pudełku kartonowym zawierającym 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Tabletki są pakowane w butelkach w pudełku kartonowym zawierającym 105, 110, 112 i 120 tabletek.

Eplerenona Sandoz 50 mg tabletki: są tabletkami białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 8 mm, oznaczonymi „CG4” na jednej stronie tabletki i bez oznaczeń na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium w pudełku kartonowym zawierającym 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Graz,

Austria

(Tylko w AT)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Niemcy: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Rumunia: EPLOHART 25 mg comprimate filmate

EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Norwegia: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Szwecja: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Dania: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/