EPLERENON PENSA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eplerenonapensa50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Pensa
3. Jak stosować Eplerenonę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona Pensa i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Pensa należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Pensa stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i redukcji hospitalizacji, jeśli masz:

1. ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub

1. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Pensa

Nie przyjmuj EplerenonyPensa

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na eplerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników Eplerenony Pensa.
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy, która pomaga wydalać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas) lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki antywirusowe w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenony:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz „Nie przyjmuj Eplerenony Pensa”).
• Jeśli przyjmujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Stosowanie EplerenonyPensaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Eplerenona może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie eplerenony.

Nie powinieneś przyjmować Eplerenony Pensa z następującymi lekami (patrz sekcja „Nie stosuj Eplerenony Pensa”):

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenony Pensa, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.

• diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, choroby serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i pojawienia się zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i pojawienia się zawrotów głowy podczas wstawania.
• glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnercza), mogą zmniejszyć efekt obniżający ciśnienie krwi Eplerenony Pensa.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Pensa.
• warfaryna (leki przeciwzakrzepowe): wymagana jest ostrożność, gdy warfaryna jest stosowana, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenony Pensa w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (leki antywirusowe w leczeniu HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem), zmniejszają metabolizm Eplerenony Pensa, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Eplerenony Pensa, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie EplerenonyPensaz pokarmem i napojami

Eplerenona Pensa może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie badano wpływu Eplerenony podczas ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje wraz z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy zawiesić leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenony Pensa możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

EplerenonaPensazawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenonę Pensa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania Eplerenony Pensa podanych przez lekarza. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki Eplerenony Pensa mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenona Pensa jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy zmierzyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Pensa, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Pensa nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie przyjmuj Eplerenony Pensa”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Pensa nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz więcej EplerenonyPensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenony Pensa, niż powinieneś, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć EplerenonęPensa

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmuj następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że minęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Następnie wróć do przyjmowania leku w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie EplerenonąPensa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Pensa zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• infekcje
• kaszel
• zaparcie
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• zwiększone poziomy mocznika we krwi

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca, zawał i niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wydzielina
• warfunki
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i złe samopoczucie
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami
• zapalenie nerek
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Eplerenony Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Eplerenony Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EplerenonyPensa

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (rdzeń tabletki);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza monohydrat, hypromeloza (Typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 50 mg: tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „CG4” na jednej stronie tabletki i gładkie (bez oznaczeń) na drugiej stronie.

Eplerenona Pensa 50 mg tabletki powlekane jest dostępna w opakowaniach blisternych po 30 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2012

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/