EPLERENON MABO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eplerenona MABO 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eplerenona MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO
3. Jak stosować Eplerenona MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona MABO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eplerenona MABO i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona MABO należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona MABO stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszenia hospitalizacji, jeśli masz:

1. ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO

Nie stosuj Eplerenona MABO

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli stosujesz leki z grupy, która pomaga wydalać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia infekcji wywołanych przez grzyby

(ketokonazol lub itrakonazol).

• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub

telitromycyna)

• jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenona MABO”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Stosowanie Eplerenona MABO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenony, a tym samym wydłużają jej działanie w organizmie.
• diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, choroby serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• lit (zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu wraz z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w celu leczenia nadciśnienia i choroby serca) wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w celu leczenia infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina lub amoksapina) (stosowane w celu leczenia depresji), leki przeciwpsychotyczne (również znane jako neuroleptyki) (takie jak chlorpromazyna lub haloperidol) (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyna (stosowana głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnerczy) może zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z eplerenoną.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są podawane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w celu leczenia infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w celu leczenia infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w celu leczenia problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszyć metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w celu leczenia infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w celu leczenia padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, a tym samym zmniejszyć jej działanie.

Stosowanie Eplerenona MABO z pokarmem i napojami

Eplerenonę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy przerwać leczenie czy karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu eplerenony możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eplerenona MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenonę stosuje się zwykle wraz z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenona MABO”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: eplerenona nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenona MABO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej eplerenony, niż powinieneś, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenona MABO

Jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmuj następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że minęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona MABO

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenony, tak jak Ci polecił lekarz, chyba że lekarz powiedział Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utraty przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca.
• kaszel
• zaparcia
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) :

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Eplerenona MABO

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Eplerenona MABO po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eplerenona MABO

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletka 50 mg: tabletka powlekana, koloru żółtego, okrągła, dwuwypukła, oznaczona „E9RN” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Eplerenona MABO jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/