EPLERENON KRKA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eplerenona Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Eplerenona Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Krka
3. Jak stosować Eplerenonę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eplerenona Krka i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Krka należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Krka jest stosowana w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia liczby hospitalizacji, jeśli:

miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub masz lekkie, przewlekłe objawy, mimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Krka

Nie stosujEplerenony Krka

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy leków moczopędnych oszczędzających potas
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak nelfinawir lub rytonawir
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji
• jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistów receptora angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub niektórych chorób nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eplerenony:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz także „Nie stosuj Eplerenony Krka”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.
• leki moczopędne oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny (ARB) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE wykazało, że może prowadzić do zbyt wysokich poziomów litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii w leczeniu raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnerczowej) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenony, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Stosowanie Eplerenony Krka z pokarmem i napojami

Eplerenonę Krka można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje z tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenony Krka możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Krka zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenony Krka można stosować z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenonę Krka stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jako 1 tabletka 50 mg lub 2 tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy kontrolować poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Krka, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz lekką niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona Krka nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie stosuj Eplerenony Krka”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży Eplerenona Krka nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Krka

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Krka, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Krka

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej tabletki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną tabletkę, gdy przyjdzie czas.

W przeciwnym razie zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej tabletki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Krka

Ważne jest, aby kontynuować zażywanie Eplerenony Krka zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wypryski
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie(mogą wystąpić u do1 na 100 osób):

• zakażenia
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Krka

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenony.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu w rdzeniu tabletek oraz hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

25 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 25 na jednej stronie. Wymiary: średnica 6 mm.

50 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 50 na jednej stronie. Wymiary: średnica 7,5 mm.

Eplerenona Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej rewizji tego ulotki:Październik2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/