EPLERENON CINFAMED 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eplerenona Cinfamed 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Cinfamed
3. Jak stosować Eplerenonę Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Cinfamed

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eplerenona Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Cinfamed należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

Ten lek stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszeniu hospitalizacji, jeśli masz:

1. Niedawne zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub

1. Przewlekłe łagodne objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Cinfamed

Nie stosuj Eplerenony Cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy leków, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas) lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol).
• Jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Cinfamed”)
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Eplerenona Cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenony Cinfamed, co powoduje wydłużenie jej działania w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (zwykle stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może spowodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy przy wstaniu.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w celu leczenia depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy przy wstaniu.
• Glikokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza), mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Cinfamed.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Cinfamed.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w metabolizmie Eplerenony Cinfamed w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), fluokonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w celu leczenia problemów z sercem i nadciśnienia), ponieważ mogą one zmniejszyć metabolizm Eplerenony Cinfamed, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w celu leczenia padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Eplerenony Cinfamed, co może zmniejszyć jej działanie.

Stosowanie Eplerenony Cinfamed z pokarmem i napojami

Eplerenonę Cinfamed można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu tego leku na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje z Tobą, czy przerwać leczenie czy laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Cinfamed możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona Cinfamed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenony Cinfamed można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenonę Cinfamed zwykle stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Cinfamed”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Cinfamed nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Cinfamed

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenony Cinfamed, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Cinfamed

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Cinfamed

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Cinfamed zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa czynność nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy przy wstaniu
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eplerenony Cinfamed

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), krospowidon, hypromeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (rdzeń tabletki);

Opadry II biały OY-L-28900: laktoza monohydrat, hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenony Cinfamed 50 mg są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami, oznaczonymi „CG4” na jednej stronie tabletki i gładkimi (bez oznaczeń) na drugiej stronie.

Eplerenona Cinfamed 50 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach z PVC/aluminium, zawierających 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialnyzaprodukcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html