EPLERENON BLUEFISH 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eplerenona Bluefish 50mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki.

1. Czym jest Eplerenona Bluefish i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Bluefish.
3. Jak stosować Eplerenona Bluefish.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Eplerenona Bluefish.

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Czym jest Eplerenona Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli masz:

1. ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub

1. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Bluefish

Nie stosuj Eplerenona Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketoconazol lub itrakonazol),
• jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir),
• jeśli stosujesz antybiotyki przeciwko infekcjom bakteryjnym (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji,
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Bluefish skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenona Bluefish”),
• jeśli stosujesz lit,
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenony u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Eplerenona Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

• Itrakonazol lub ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna lub nefazodon, ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenona Bluefish i wydłużają jego działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit, ponieważ stosowanie go z diuretykami i inhibitorami ECA może powodować zbyt wysokie stężenie litu we krwi, co może spowodować następujące objawy: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus, ponieważ leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen), ponieważ mogą one powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim, który może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina, leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol, amifostyna (stosowana podczas chemioterapii) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison, oraz tetrakozaktyna (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnercza), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Bluefish.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Bluefish.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności podczas podawania dawek warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu Eplerenona Bluefish w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem), które mogą zmniejszać metabolizm Eplerenona Bluefish i wydłużać jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki), mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Bluefish i zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona Bluefish z jedzeniem i napojami

Eplerenona Bluefish może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Eplerenona Bluefish na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie z Tobą decyzję o przerwaniu leczenia lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenona Bluefish możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg i 50 mg; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Eplerenona Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jako jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich wyników badań.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez Twojego lekarza, jeśli jest to konieczne, i w zależności od Twoich wyników badań potasu we krwi. Eplerenona nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie badań potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenona Bluefish”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenona nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenona Bluefish

Jeśli zażyjesz zbyt dużo eplerenony, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenona Bluefish

Jeśli już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. W przeciwnym razie zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, o ile do czasu zażycia następnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Bluefish

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenony zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej,

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (mogącego wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy),
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• ból głowy,
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niedociśnienie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek,
• wyprysk,
• swędzenie,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• podwyższone poziomy mocznika we krwi,
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• infekcje,
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek),
• niskie poziomy sodu we krwi,
• odwodnienie,
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• podwyższone poziomy glukozy we krwi,
• zmniejszenie czucia dotyku,
• zwiększone pocenie się,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• osłabienie i ogólne złe samopoczucie,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenona Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Eplerenona Bluefish

• • Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa (Typ A), hipromeloza (Benecel E3), talk i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki Eplerenona Bluefish 50 mg zawierają makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/Hipromelozę 5cP, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Eplerenona Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenona Bluefish 50 mg są okrągłe, wypukłe, żółte, z oznaczeniem „E50” na jednej stronie.

Eplerenona Bluefish tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

SzwecjaOdpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grecja i Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es