EPLERENON AUROVITAS SPAIN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eplerenona Aurovitas Spain 50mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain
3. Jak stosować Eplerenona Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eplerenona Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia ryzyka hospitalizacji, jeśli masz:

• ostre zawały serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain

Nie stosujEplerenona Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy potasuwe krwi (hiperkaliemia).
• jeśli stosujesz leki moczopędne oszczędzające potas(leki, które pomagają usuwać nadmiar płynów z organizmu).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze(ketoconazol lub itraconazol).
• jeśli stosujesz leki antywirusowew leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli stosujesz antybiotykiw leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli stosujesz nefazodonw leczeniu depresji.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby(patrz także „Nie stosuj Eplerenona Aurovitas Spain”).
• jeśli stosujesz lit(stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe).
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę(stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Itrakonazol lub ketokonazol(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir(leki antywirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon(stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenony, co prowadzi do przedłużonego działania leku w organizmie.
• Leki moczopędne oszczędzające potas(leki, które pomagają usuwać nadmiar płynów z organizmu, takie jak spironolakton, amiloryd i triamteren) oraz suplementy potasu(tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, choroby serca lub pewnych chorób nerek) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit(stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z lekami moczopędnymi i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus(stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(takie jak amitryptylina lub amoksapina) (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne(znane również jako neuroleptyki) (takie jak chlorpromazyna lub haloperidol) (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna(stosowana podczas chemioterapii raka) oraz baklofen(stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykoidy(takie jak hydrokortyzon lub prednison) (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd(stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• Digoksyna(stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• Warfaryna(lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• Erytromycyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), saquinawir(lek przeciw wirusowi HIV), fluokonazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazemoraz werapamil(stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) zmniejszają metabolizm eplerenony, co prowadzi do przedłużonego działania leku w organizmie.
• Roślinność świętojańska(roślina lecznicza), ryfampicyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoinaoraz fenobarbital(stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm eplerenony, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Eplerenonę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ eplerenony podczas ciąży u ludzi nie został oceniony. Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zawieszeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu eplerenony możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Aurovitas Spain zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Eplerenona Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, np. beta-blokerami. Dawka początkowazalecana to 1 tabletka 25mg raz na dobę, zwiększanapóźniej po około 4 tygodniach do 50mg na dobę(poprzez przyjęcie 1 tabletki 50 mg lub 2 tabletek 25 mg). Maksymalna dawka to 50 mg na dobę.

Należy zmierzyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, masz chorobę nerek lub cukrzycę, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia wysokich poziomów potasu.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinien/powinnaś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinien/powinnaś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zaleci, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Tabletki eplerenony są zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenona Aurovitas Spain”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży: eplerenona nie jest zalecana.

Jeśli przyjmujesz więcej Eplerenona Aurovitas Spain, niż powinien/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej eplerenony, niż powinien/powinnaś, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, najbardziej prawdopodobne objawy to: obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, wysokie poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni/aś przyjąć Eplerenona Aurovitas Spain

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomni/aś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomni/aś, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Następnie wróć do przyjmowania leku w normalnym rytmie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Aurovitas Spain

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenony zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

To są objawy angioedemu, rzadkiego działania niepożądanego (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utraty przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• niewydolność nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie
• zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nodze
• ból gardła
• wzdęcia
• hipotyreoza
• podwyższone poziomy cukru we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• ból mięśniowo-szkieletowy
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenona Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eplerenona Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o jasnożółtym kolorze, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 8 mm. Tabletka jest oznaczona „E9RN” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Eplerenona Aurovitas Spain jest dostępna w opakowaniach blisternych po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; opakowania blistrowe jednodawkowe po 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)