EPIVIR 300 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Epivir 300mg tabletki powlekane

lamiwudyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epivir
3. Jak stosować Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Epivir nie wyleczy całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie każdy reaguje na leczenie Epivir w ten sam sposób. Twój lekarz będzie kontrolował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epivir

Nie stosuj Epivir

• jeśli jesteś uczulonyna lamiwudynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to Cię dotyczy.

Zwróć szczególną uwagę na Epivir

Niektóre osoby, które stosują Epivir lub inną kombinację leków w leczeniu zakażeń wirusem HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Epivir bez porady lekarza, ponieważ może to się pogorszyć)
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz chorobę nerek, Twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to Cię dotyczy. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 4.

Uważaj na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki w leczeniu zakażeń wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Epivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w rozdziale 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Epivir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Epivir.

Następujące leki nie powinny być stosowane z Epivir:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• duże dawki kotrimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyk
• kladrybina (stosowana w leczeniu choroby włosowatokomórkowej).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony/a którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdzie w ciążę lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Epivir zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś/aś Epivirw czasie ciąży, Twój lekarz może zażądać wykonania okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Epivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Epivir wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Epivir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Epivir

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki Epivir, popijając niewielką ilością wody. Epivir można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Będziesz musiał stosować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możliwe, że rozwiniesz inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Pozostawaj w kontakcie z lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivirbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 300 mg raz na dobę.

Epivir jest również dostępny w tabletkach 150 mg do leczenia dzieci od 3 miesiąca życia z masą ciała poniżej 25 kg.

Dostępny jest również jako roztwór doustny do leczenia dzieci powyżej 3 miesiąca życia i pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek lub wymagają mniejszej dawki niż zwykle.

Jeśli masz problem z nerkami, Twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to Cię dotyczy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Epivir

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Epivir, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania więcej informacji. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć Epivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić wzrost masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być spowodowane częściowo poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Gdy jesteś w leczeniu przeciwko HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Epivir, innym lekiem, który stosujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad mięśni
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Epivir, może powodować, że inne zaburzenia rozwijają się podczas leczenia przeciwko HIV.

Zaostrzenie starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych, ukrytych zakażeń, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Te objawy są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie tych zakażeń.

Ponadto mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg oraz wstępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność; proszę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza w celu uzyskania niezbędnej pomocy.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia podczas stosowania Epivir

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnych innych leków na zakażenie bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby, które otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większe ryzyko wystąpienia tej choroby:

• jeśli byli leczeni leczeniem skojarzonym przez długi czas
• jeśli również stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się .

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epivir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie przechowuj Epivir w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamivudina.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bez glutenu), stearynian magnezu
• • Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny (E172), makrogol, polisorbat 80.

Wygląd Epivir i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o nazwie Epivir 300 mg są dostarczane w białych pojemnikach z polietylenu lub w blistrach zawierających 30 tabletek. Tabletki są szare, mają kształt rombu i posiadają grawerunek na jednej stronie oznaczenia „GXEJ7”.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu