EPIVIR 10 mg/mL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Epivir 10mg/ml roztwór doustny

lamiwudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Epivir
3. Jak stosować Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Epivir nie wyleczuje całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Epivir w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Epivir

Nie stosuj Epivir

• jeśli jesteś uczulonyna lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to Cię dotyczy.

Bądź szczególnie ostrożny z Epivir

Niektóre osoby, które stosują Epivir lub inną kombinację w leczeniu zakażeń wirusem HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Epivir bez porady lekarza, ponieważ może się ono pogorszyć)
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko ma chorobę nerek, Twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to którejkolwiek z tych okoliczności.Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw zakażeniu wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Epivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Pozostałe leki i EpivirPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki, w tym leki roślinne i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Epivir.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z Epivir:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyk
• kladrybina (stosowana w leczeniu czerniaka włochatokomórkowego).

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś leczony/a którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zostajesz w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Epivir zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś/aś Epivirw czasie ciąży, Twój lekarz może zażądać wykonania okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca siękobietom zakażonym wirusem HIV karmienia piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Epivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Epivir wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Epivir

Jeśli jesteś cukrzykiem, zwróć uwagę, że każda dawka (150mg=15ml) zawiera3gcukru.

Epivir zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Epivir. Sacharosa może być szkodliwa dla zębów.

Epivir zawiera również konserwanty (parahydroksybenzoaty), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Epivir zawiera sód

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdych 15 ml. To odpowiada 1,95% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Epivir

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Epivir można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Musisz go stosować każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Istnieje możliwość, że rozwiniesz inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivirbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, nastolatkowie i dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 30 ml (300 mg) na dobę.Może być stosowana jako 15 ml (150 mg) dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdym podaniem), lub jako 30 ml (300 mg) raz na dobę.

Dzieci od 3 miesiąca życia z wagą mniejszą niż 25 kg:

Dawka zależy od wagi ciała dziecka.Zwykła dawka Epivir wynosi 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdym podaniem), lub 1 ml/kg (10 mg/kg) raz na dobę.

Użyj dołączonej strzykawki do podawania doustnego, aby zmierzyć dawkę z dokładnością.

1. Usuń folię z strzykawki/przystawki.
2. Usuń przystawkę ze strzykawki.
3. Usuń korek z butelki. Połóż go w bezpiecznym miejscu.
4. Podczas trzymania butelki, włóż przystawkę z plastiku do szyjki butelki.
5. Włóż strzykawkęmocno do przystawki.
6. Obróć butelkę.
7. Pociągnij za tłok strzykawkiaż do uzyskania pierwszej części pełnej dawki.
8. Ponownie obróć butelkę do prawidłowej pozycji i usuń strzykawkęz przystawki.
9. Umieść strzykawkę w buzi, umieszczając koniec strzykawki wewnątrz policzka. Wciśnij powoli tłok, dając czas na połknięcie leku. Niewprowadzaj roztworu zbyt gwałtownie do gardła, ponieważ możesz się udusić.
10. Powtórz kroki 5-9w ten sam sposób, aż do podania pełnej dawki. Na przykład, jeśli Twoja dawka wynosi 15 ml, będziesz musiał wziąć półtorej strzykawki leku.
11. Usuń strzykawkę z butelkii umyj jądobrze czystą wodą. Pozwól, aby całkowicie wyschła, zanim będziesz ją ponownie używał.
12. Zamknij dobrze butelkęz korkiem, pozostawiając przystawkę wewnątrz.

Wyrzuć roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma problem z nerkami, Twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epivir

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epivir, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania więcej informacji. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Epivir.

Jeśli zapomnisz zażyć Epivir

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w leczeniu przeciwko HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Epivir, czy innymi lekami, które stosujesz, czy też jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim zdrowiu.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, mogą rozwinąć się inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności
• warfowanie
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie niepokoju
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu
• wyprysk
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Epivir, może powodować, że inne zaburzenia rozwijają się podczas leczenia przeciwko HIV.

Zaostrzenie starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych, ukrytych zakażeń, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto, poza zakażeniami oportunistycznymi, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwko zakażeniu wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg oraz wstępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność; proszę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia podczas stosowania Epivir:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie zażywaj żadnych innych leków na zakażenie bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby, które otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby te mają większe ryzyko:

• jeśli przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epivir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Wyrzuć po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamivudina.

Pozostałe składniki to: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), parahydroksybenzoian metylu, parahydroksybenzoian propylu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, propylenoglikol, woda, sztuczne aromaty truskawkowe i bananowe.

Ten lek zawiera 300 mg propylenoglikolu na każde 15 ml.

Wygląd Epivir i zawartość opakowania

Epivir, roztwór doustny, jest dostarczany w białym pojemniku z polietylenu zawierającym 240 ml roztworu. W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca do podawania doustnego i plastikowy adapter do pojemnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu