EPIRUBICYNA TEVA 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epirubicina Teva 2mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Epirubicina Teva 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Teva 2 mg/ml
3. Jak stosować Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epirubicina Teva 2 mg/ml
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Epirubicina Teva 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Epirubicina należy do grupy leków cytostatycznych (leków stosowanych w leczeniu raka).

Epirubicina hamuje wzrost komórek nowotworowych i ostatecznie je niszczy.

Epirubicina Teva stosowana jest w leczeniu

• raka piersi;
• raka żołądka;
• Epirubicina stosowana jest również drogą dożylnej (bezpośrednio do pęcherza) w leczeniu wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego oraz pomaga zapobiegać nawrotom raka pęcherza po operacji.

Epirubicina często stosowana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (w schematach polichemioterapii).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Teva 2 mg/ml

Nie stosuj Epirubicina Teva 2mg/ml

• jeśli jesteś uczulonyna epirubycynę, leki podobne (zwane antracyklinami lub antracenodionami, patrz poniżej) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

W zależności od drogi podania nie należy podawać Epirubicina Teva 2 mg/ml w następujących sytuacjach:

Droga dożylna (do żyły):

• jeśli byłeś wcześniej leczony dużymi dawkami innych leków przeciwnowotworowych, w tym doksorubicyną i daunorubicyną, które należą do tej samej grupy leków co Epirubicina Teva 2 mg/ml (zwanych antracyklinami). Leki te mają podobne działania niepożądane (w tym działania na serce);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca;
• jeśli masz niski poziom komórek krwi;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką ostrą infekcję.

Droga dożylnej (bezpośrednio do pęcherza):

• jeśli rak przerzutowy do ściany pęcherza;
• jeśli masz infekcję dróg moczowych;
• jeśli masz ból lub stan zapalny pęcherza;
• jeśli twój lekarz ma trudności z wprowadzeniem cewnika (rurki) do twojego pęcherza;
• jeśli istnieje duże ilość resztkowej moczu w twoim pęcherzu po próbie opróżnienia;
  • jeśli masz krew w twoim moczu;
  • jeśli masz skurcz pęcherza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wiekulub dzieckiem, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce. Lekarz sprawdzi twoją czynność serca przed i po leczeniu epirubycyną.
• jeśli miałeś choroby sercaw przeszłości lub jeśli obecnie cierpisz na te choroby. Powinieneś poinformować o tym lekarza. Dawkę epirubycyny należy dostosować. Lekarz regularnie sprawdzi, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli byłeś leczonewcześniej lekami przeciwnowotworowymi (antracyklinami, takimi jak doksorubicyna lub daunorubicyna), antracenodionami lub trastuzumabem) lub jeśli otrzymałeś promieniowanie w okolicy klatki piersiowej, ze względu na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych na serce. Poinformuj o tym lekarza, ponieważ wpłynie to na ustalenie całkowitej dawki epirubycyny, która zostanie ci podana.
• jeśli masz choroby nerek lub wątroby. Może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych. Lekarz regularnie sprawdzi czynność nerek i wątroby, a jeśli to konieczne, dostosuje dawkę.
• jeśli zamierzasz mieć dzieci. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6,5 miesięcy (kobiety) lub 3,5 miesiąca (mężczyźni) po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby oboje szukali porady genetycznej (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli cierpisz na infekcje lub krwawienia. Epirubicyna może wpływać na szpik kostny. Liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć, co sprawia, że jesteś bardziej podatny na infekcje (leukopenia). Krwawienia mogą wystąpić częściej (trombocytopenia). Te działania niepożądane są przejściowe. Spadek liczby białych krwinek jest większy po 10-14 dniach po podaniu i zwykle wraca do normy 21 dni po podaniu. Lekarz regularnie wykonywał będzie badania krwi.
• jeśli otrzymałeś niedawno lub chcesz otrzymać jakąś szczepionkę.

Bądź szczególnie ostrożny podczas leczenia Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• przy sprawdzaniu poziomu kwasu moczowego we krwi. Lekarz to sprawdzi.
• jeśli tworzą się skrzepy krwi w twoich naczyniach krwionośnych (zakrzepica), co może prowadzić do stanu zapalnego żyły (zapalenie żyły) lub zablokowania tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej).
• jeśli doświadczasz ciężkiego stanu zapalnego lub owrzodzeń w jamie ustnej.
• jeśli zauważysz uczucie pieczeniaw miejscu podania. Może to wskazywać, że epirubicyna wyciekła z żyły. Poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność epirubycyny u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie Epirubicina Teva 2 mg/ml zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Wpływ może wystąpić, gdy leki stosowane razem mogą wpływać na działanie innego leku i/lub jego działania niepożądane. Może wystąpić wpływ przy jednoczesnym stosowaniu tego roztworu i:

• poprzednim lub jednoczesnym podawaniem innych produktów związanych z epirubycyną (zwanych antracyklinami; (np. leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C, doksorubicyna, daktynomycynai cyklofosfamid), innych leków, któremogą wpływać na serce(np. leki przeciwnowotworowe, takie jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany, trastuzumab) lub blokery kanałów wapniowych(stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca); uszkodzenie serca może się zwiększyć. W tych przypadkach konieczne jest bardziej intensywne monitorowanie czynności serca.
• epirubicyna może zwiększyć działanie promieniowania i nawet po pewnym czasie po niej (epirubicyna) może powodować poważne działania niepożądane w miejscu napromieniania.
• paklitaksel i docetaksel(leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka); gdy paklitaksel jest podawany przed epirubycyną lub gdy docetaksel jest podawany bezpośrednio po epirubycynie, zwiększa się ilość epirubycyny we krwi, co może powodować zwiększenie działań niepożądanych.
• dekswerapamil(lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca); jeśli jest stosowany w połączeniu z epirubycyną, może mieć negatywny wpływ na szpik kostny.
• interferon alfa-2b(lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i chłoniaków oraz w niektórych postaciach wirusowego zapalenia wątroby).
• chinina(lek stosowany w leczeniu malarii i kurczów nóg); może zwiększyć szybkość rozprzestrzeniania się epirubycyny w organizmie, co może negatywnie wpłynąć na czerwone krwinki.
• deksrazoksan(lek stosowany czasami z doksorubicyną w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca); czas pozostawania epirubycyny w organizmie może się zmniejszyć, co może spowodować zmniejszenie jej działania.
• cymetydyna(lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka); zwiększa ilość epirubycyny we krwi, co może powodować zwiększenie działań niepożądanych.
• poprzednie lub jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą wpływać na szpik (np. inne leki przeciwnowotworowe, sulfonamidy i chloramfenikol(antybiotyki), difenylhydantoina(lek przeciwpadaczkowy), pochodne amidopiryny(lekki przeciwbólowe), leki przeciwwirusowe); tworzenie komórek krwi może być zaburzone.
• leki powodujące niewydolność serca.
• leki wpływające na czynność wątroby; rozkład wątrobowy epirubycyny może być zaburzony, co może zmniejszyć jej działanie lub zwiększyć działania niepożądane.
• żywe lub osłabione szczepionki; istnieje ryzyko rozwoju groźnej choroby, dlatego nie zaleca się tego połączenia.

Stosowanie Epirubicina Teva 2 mg/ml z pokarmami i napojami

Nie pij przez 12 godzin przed podaniem, jeśli epirubicyna jest podawana do pęcherza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Epirubicyna może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowana w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że epirubicyna jest szkodliwa dla płodu i może powodować wady wrodzone.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Nie należy stosować epirubycyny chlorowodorek 2 mg/ml w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia epirubycyną, zaleca się, abyś otrzymała poradę genetyczną. Niektóre doniesienia dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że epirubicyna była związana z problemami serca u noworodków i płodów, w tym ze śmiercią płodową.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni podczas leczenia epirubycyną powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Leczenie epirubycyną może powodować niepłodność. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni szukać porady w sprawie zachowania płodności przed leczeniem.

Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.

Laktacja

Nie wiadomo, czy epirubicyna jest wydalana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Epirubicina Teva 2 mg/ml i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ponieważ wiele pacjentów doświadczyło nudności lub wymiotów podczas leczenia.

Epirubicina Teva 2mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera 18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 5 ml. Jest to równoznaczne z 0,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 25 ml. Jest to równoznaczne z 4,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 266 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 75 ml. Jest to równoznaczne z 13,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoznaczne z 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Epirubicina Teva 2 mg/ml

Epirubicina Teva 2 mg/ml powinna być podawana tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wykona badania krwi podczas leczenia epirubycyną. Robi się to w celu pomiaru działania leku. Lekarz również wykona badania w celu sprawdzenia czynności serca. Badania krwi i kontrola czynności serca będą wykonywane przed i podczas leczenia epirubycyną.

Dawka podawana zależy od rodzaju raka, Twojego stanu zdrowia, wieku, czynności wątroby i innych leków, które przyjmujesz.

Podanie dożylnie (podanie dożylnie)

Dawkę ustala się w zależności od ogólnego stanu zdrowia i ewentualnych poprzednich leczeń, biorąc pod uwagę wzrost i wagę. Dawka wyrażana jest w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Ten lek podawany jest jako wstrzyknięcie dożylnie przez 3-5 minut lub jako infuzja dożylna przez maksymalnie 30 minut.

Podczas podawania samej epirubycyny chlorowodorek, czyli bez innych leków przeciwnowotworowych, zalecana dawka wynosi 60-90 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka ta podawana jest jako dawka jednorazowa lub podzielona na 2-3 kolejne dni. To powtarza się co 21 dni. W połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dawki są zmniejszane.

Podanie odbywa się za pomocą cewnika lub infuzji z roztworem soli lub glukozy (roztwór cukru).

Stosuje się wyższe dawki w leczeniu raka piersi (100-120 mg/m2 powierzchni ciała).

Podanie do pęcherza (podanie dożylne)

Lek może być podawany bezpośrednio do pęcherza (w leczeniu raka pęcherza) za pomocą cewnika. Jeśli stosuje się tę metodę, nie powinieneś pić żadnych płynów przez 12 godzin przed leczeniem, aby uniknąć rozcieńczenia leku przez mocz.

Po podaniu roztwór leku powinien pozostać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Okazjonalnie będziesz musiał zmienić pozycję, aby upewnić się, że lek dotrze do całego pęcherza.

Po oddaniu moczu po podaniu leku uważaj, aby mocz nie dostał się na skórę. W przypadku kontaktu umyj dotknięte miejsce wodą i mydłem, ale nie trzyj.

Jeśli przyjmujesz więcej Epirubicina Teva 2 mg/ml, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany w szpitalu, więc ryzyko przedawkowania jest małe. Może to wpłynąć na twoje serce, zmniejszyć liczbę komórek krwi i spowodować działania niepożądane przewodu pokarmowego (głównie mucositis). Możesz zauważyć owrzodzenia w jamie ustnej. Jeśli uważasz, że zostało ci podane zbyt dużo Epirubicina Teva 2 mg/ml, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (22) 851 43 60.

Jeśli zapomnisz przyjąć Epirubicina Teva 2 mg/ml

Ten lek będzie podawany w szpitalu, więc ryzyko zapomnienia dawki jest małe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Epirubicina Teva 2 mg/ml

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można oczekiwać, że ponad 10% pacjentów leczonych może rozwinąć działania niepożądane. Najczęstsze działania niepożądane to obniżenie produkcji komórek krwi (mielosupresja), działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, utrata apetytu (anoreksja), wypadanie włosów (łysienie) i infekcje.

Mogą wystąpić, między innymi, następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Infekcje
• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek lub rogówki)
• Obniżenie produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego; wynikająca z obniżenia poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi), co prowadzi do zwiększenia wrażliwości na infekcje i gorączkę, anemię, krwawienia i siniaki przy urazach
• Poczucie ciepła, zaczerwienienie wzdłuż żyły (zapalenie żyły)
• Nudności i wymioty (często występują w ciągu pierwszych 24 godzin, u prawie wszystkich pacjentów), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), stan zapalny błony śluzowej (mucositis; może wystąpić od 5 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia), biegunka, która może prowadzić do odwodnienia.
• Wypadanie włosów (łysienie, w 60-90% przypadków leczonych. Prowadzi to do słabego wzrostu brody u mężczyzn. Wypadanie włosów jest zależne od dawki i odwracalne w większości przypadków)
• Uszkodzenie skóry
• Zabarwienie moczu na czerwono w ciągu 1 lub 2 dni po podaniu
• Brak miesiączki (brak miesiączki)
• Poczucie ogólnego dyskomfortu, gorączka
• Zmiany w poziomie niektórych enzymów (transaminaz)
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), czasem z krwawieniem, po podaniu bezpośrednim do pęcherza

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu (anoreksja), odwodnienie
• Obniżona wydajność serca z wynikiem zastoju krwi (niewydolność serca), niewydolność serca (duszność, gromadzenie się płynu w całym organizmie, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, gromadzenie się płynu w płucach, obrzęk płuc, zaleganie płynu w opłucnej), zwiększenie częstotliwości skurczów serca pochodzących z dolnych jam serca (tachykardia komorowa), nieprawidłowy rytm serca (rytm galopujący), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zatrzymanie przewodzenia impulsów w sercu (blok AV, blok gałęziowy)
• Obniżenie frakcji krwi pompowanej przez jeden z komór serca z każdym skurczem serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• Krwawienie (krwotok), zaczerwienienie skóry (rumień)
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku), ból brzucha, erozja i wrzody w przewodzie pokarmowym
• Wysypka skórna, silne swędzenie (śwędzenie), zaburzenia skóry
• Zwiększenie pigmentacji (hiperpigmentacja) skóry i paznokci
• Zaczerwienienie w miejscu perfuzji, dreszcze
• Stwierdzono reakcje miejscowe, takie jak poczucie pieczenia i częste parcie na mocz po podaniu do pęcherza

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zatrucie krwi (posocznica), infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Pewne postacie raka krwi (ostra białaczka limfocytowa, ostra białaczka szpikowa).
• Stan zapalny naczyń z tworzeniem się skrzepu krwi, często odczuwanym jako ból jakiegoś rodzaju z twardym rdzeniem i czerwonym obszarem wokół (zapalenie żył)
• Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica, zakrzepica tętnicza), w tym tworzenie się skrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna, w izolowanych przypadkach zakończonych zgonem)
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Wysypka skórna z tworzeniem się małych guzków (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień)
• Poczucie słabości (astenia)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Natychmiastowa, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa) z lub bez wstrząsu, w tym wysypka skórna i swędzenie, gorączka i dreszcze.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• Szumy uszne
• Toksyczność serca (na przykład anomalie w EKG, zaburzenia rytmu, choroba mięśnia sercowego)
• Brak plemników w nasieniu (bezpłodność).
• Gorączka (niezwykle wysoka)

Nieznane: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• Zatrucie krwi i wstrząs (wstrząs septyczny) w wyniku obniżenia produkcji komórek krwi (mielosupresji)
• Krwawienie, brak tlenu w tkankach
• Pewne zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), ból głowy
• Wstrząs
• Dyskomfort brzuszny, erozja błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, poczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie z jamy ustnej, zabarwienie jamy ustnej
• Wrażliwość na światło (fotowrażliwość) lub reakcja alergiczna w przypadku promieniowania (reakcja pamięciowa promieniowania)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria) u pacjentów, którzy otrzymali wysoką dawkę
• Ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki łącznej (zapalenie tkanki łącznej), martwica tkanki (martwica tkanki) po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę

Droga dożylno-żylowa (do pęcherza):Ciężkie reakcje niepożądane dotyczące całego organizmu, a także reakcje alergiczne są rzadkie, gdy Epirubicina Teva 2 mg/ml jest podawana do pęcherza.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epirubiciny Teva 2 mg/ml

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywanie i transport w warunkach chłodniczych.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek powinien być użyty natychmiast.

Stabilność chemiczna i fizyczna jest następująca:

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w warunkach chłodniczych może prowadzić do powstania żelowatego produktu. Ten żelowaty produkt zmieni się z lekko lepkiego na płynną substancję po 2 godzinach i maksymalnie 4 godzinach w temperaturze kontrolowanej (15-25°C).

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epirubiciny Teva 2mg/ml

-Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyyny; 1 ml roztworu zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyyny.

-Pozostałe składniki to chlorowodorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epirubicina Teva 2 mg/ml jest lekiem w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, przeźroczystego, czerwonego. Dostępny jest w ampułkach szklanych do wstrzykiwań z 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) lub 100 ml (200 mg) roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma S.L.U.

Ulica Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Dania: Epirubicin Teva solution for injection or infusion

Francja: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Niemcy: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Grecja: Epirubicin HCL / PCH, διαλυμα για ενέσιμο ή ενδοφλέβια χορήγηση 2 mg/ml

Węgry: Epirubicin- Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Włochy: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Luksemburg: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Holandia: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Norwegia: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning

Portugalia: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

Słowenia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Hiszpania: Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szwecja: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

(Irlandia Północna):

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK DLA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA EPIRUBICINY TEVA 2 MG/ML, ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI

Ważne jest przeczytanie całej treści tego procedury przed przygotowaniem zarówno Epirubiciny Teva 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, jak i do infuzji.

1. FORMUŁA

Epirubicina Teva 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Pozostałe składniki:

Chlorowodorek sodu

Kwas chlorowodorowy, do ustalenia pH

Woda do wstrzykiwań

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C -8°C)

Przechowywanie i transport w warunkach chłodniczych

Nie zamrażać

Stabilność fizyczna i chemiczna jest następująca:

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w warunkach chłodniczych może prowadzić do powstania żelowatego produktu. Ten żelowaty produkt zmieni się z lekko lepkiego na płynną substancję po 2 godzinach i maksymalnie 4 godzinach w temperaturze pokojowej (15-25°C).

1. CHARAKTERYSTYKA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Epirubicina Teva 2 mg/ml jest dostępna w ampułkach szklanych typu I bezbarwnych z zamknięciem z gumy (bromobutylu), zamknięciem aluminiowym i nakrętką, z 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml i 100 ml odpowiednio roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

1. NIEZGODNOŚCI

Należy unikać długotrwałego kontaktu z roztworami alkalicznymi, ponieważ może to prowadzić do hydrolizy. Epirubicina Teva 2 mg/ml nie powinna być mieszana z heparyną ze względu na możliwą precipitację.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem chlorowodorku sodu 0,9%, glukozy 5% lub wody sterylnej.

1. ZALECENIA DLA STOSOWANIA

Jeśli konieczne jest przygotowanie roztworu do infuzji, powinno to być wykonane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być wykonane w wyznaczonej strefie aseptycznej.

Personel pracujący z Epirubiciną Teva 2 mg/ml powinien nosić rękawice ochronne, okulary ochronne i maskę.

Epirubicina Teva 2 mg/ml nie zawiera konserwantów i jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po użyciu usuwanie niezużytego leku powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych. Patrz poniżej „Usuwanie”.

Unieszkodliwienie rozlanek lub wycieków leku powinno być wykonane za pomocą roztworu hipochloritu sodu 1% lub po prostu za pomocą bufora fosforanowego (pH>8) do momentu, gdy roztwór straci barwę. Wszystkie materiały czyszczące powinny być traktowane jak w przypadku „Usuwanie”.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z czynnikami cytotoksycznymi.

Wymioty i wydaliny powinny być czyszczone z ostrożnością.

Uszkodzona ampułka powinna być traktowana z takimi samymi środkami ostrożności i powinna być uważana za materiał zanieczyszczony. Materiał zanieczyszczony powinien być przechowywany w specjalnych pojemnikach oznaczonych jako taki. Patrz „Usuwanie odpadów”.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

Epirubicina może być podawana tylko dożylnie lub dożylno-żylowo.

6.1 Przygotowanie do podania dożylnego

Epirubicina Teva 2 mg/ml może być rozcieńczona w chlorowodorku sodu 0,9% lub w glukozie 5% i podawana dożylnie. Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.

Zaleca się, aby roztwór o czerwonym kolorze, który powinien być klarowny i przeźroczysty, był podawany za pomocą kanły infuzji dożylniej w równym przepływie roztworu soli lub glukozy 5% w ciągu 30 minut (w zależności od dawki i objętości infuzji). Kanła powinna być umieszczona prawidłowo w żyle. Ta metoda redukuje ryzyko zakrzepicy lub wycieku, które może prowadzić do ciężkiego stanu zapalnego i martwicy. W przypadku wycieku podanie powinno być natychmiast przerwane. Wstrzyknięcia do małych żył i powtarzane w tej samej żyle mogą prowadzić do sclerosis venosa.

W leczeniu dawkami wysokimi epirubicina może być podawana jako bolus dożylny w ciągu 3-5 minut lub jako infuzja do 30 minut.

6.2 Przygotowanie do podania dożylno-żylowego

Dla podania dożylno-żylowego Epirubicina Teva 2 mg/ml powinna być rozcieńczona w chlorowodorku sodu 0,9% lub w wodzie sterylnej. Stężenie rozcieńczenia powinno wynosić 0,6-1,6 mg/ml.

Tabela rozcieńczeń dla roztworów do instilacji pęcherza

1. USUWANIE

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.