EPIRUBICYNA HIKMA 2 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA W PĘCHERZU MOCZOWYM I ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epirubicina Hikma 2 mg/mlroztwór do infuzji i iniekcji dożylnej EFG

epirubicina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Epirubicina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Hikma
3. Jak stosować Epirubicina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epirubicina Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Epirubicina Hikma i w jakim celu się go stosuje

• Ten lek jest wstrzykiwany i zawiera chlorowodorek epirubicyny. Należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi, stosowanymi w chemioterapii. Lek ten powoduje, że komórki rosnące aktywnie, takie jak komórki nowotworowe, spowalniają lub zatrzymują swój wzrost i zwiększają prawdopodobieństwo ich śmierci. Lek ten pomaga zabijać wybiórczo tkankę nowotworową zamiast zdrowej tkanki normalnej.

• Ten lek stosuje się w leczeniu różnych rodzajów raka, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Sposób jego stosowania zależy od rodzaju raka, który jest leczony.

• Stwierdzono, że jest szczególnie przydatny w leczeniu raka piersi, jajników, żołądka, jelita i płuc.

• Ten lek można również podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik. Czasami stosuje się go w leczeniu komórek nowotworowych lub raka ściany pęcherza. Może być stosowany po innych leczeniach w celu zapobiegania ponownemu wzrostowi tych komórek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Hikma

NiestosujEpirubicina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na epirubicyne, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne podobne leki stosowane w chemioterapii (antracykliny lub antracenodiony); jeśli masz infekcje, które dotykają wielu narządów
• jeśli masz infekcję dróg moczowych
• jeśli masz stan zapalny pęcherza
• jeśli masz nowotwory inwazyjne przenikające do pęcherza
• jeśli masz problemy z cewnikowaniem (twój lekarz ma problemy z wprowadzeniem cewnika do pęcherza)
• jeśli występuje krwiomocz
• jeśli masz zmniejszoną zdolność do wytwarzania komórek krwi, co może prowadzić do niskiego poziomu komórek krwi
• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie epirubicyną lub podobnymi lekami chemioterapeutycznymi, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca, masz niewydolność mięśnia sercowego, nieregularne i ciężkie zaburzenia rytmu serca, nagły ból w klatce piersiowej, chorobę niezapalną mięśnia sercowego lub jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek innego ciężkiego problemu sercowego w przeszłości lub otrzymujesz leczenie w związku z tym
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku:

• • jeśli wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo
  • jeśli zostałeś zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony
  • jeśli obecnie masz ostre objawy toksyczne, takie jak
• ostre zapalenie jamy ustnej
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi lub
• ogólne zakażenia

To pomoże twojemu lekarzowi zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Pozostałe leki i Epirubicina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również tych, które można kupić bez recepty, szczególnie następujących:

• Cymetydyna (lek stosowany zwykle w leczeniu wrzodów żołądka i kwaśności żołądka). Cymetydyna może zwiększyć działanie tego leku.
• Blokery kanałów wapniowych (leki na serce)
• Chinina (lek na malarię)
• Antybiotyki, takie jak sulfonamidy i chloramfenikol
• Leke przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Difenylhydantoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Środki przeciwbólowe, takie jak pochodne amidopiryny
• Trastuzumab stosowany w leczeniu raka. Jeśli to możliwe, twój lekarz powinien unikać leczenia epirubicyną przez maksymalnie 27 tygodni po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli ten lek jest stosowany przed tym okresem, zalecane jest staranne monitorowanie czynności serca.
• Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami u pacjentów otrzymujących epirubicyne
• Paklitaksel lub doksetaksel (leki stosowane w leczeniu raka). Podczas gdy paklitaksel jest podawany przed epirubicyną, może zwiększyć stężenie epirubicyiny we krwi. Jednakże, gdy paklitaksel i doksetaksel są podawane jednocześnie i po epirubicyanie, nie wywierają żadnego wpływu na stężenie epirubicyiny
• Dezwerapamil (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• Dezrazoksan (lek stosowany w zapobieganiu przewlekłej, nagromadzonej kardiomiopatii spowodowanej epirubicyną)
• Interferon α2b (stosowany w leczeniu raka)

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś zajść w ciążę, gdy ty lub twój partner jesteście leczeni tym lekiem. Jeśli jesteś osobą aktywną seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia, niezależnie od tego, czy jesteś mężczyzną, czy kobietą. Może powodować wady wrodzone, dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, ponieważ część leku może być wydalana z mlekiem i potencjalnie szkodzić twojemu dziecku.

Płodność

Mężczyźni: Istnieje ryzyko niepłodności spowodowanej leczeniem epirubicyną, dlatego też pacjenci męscy powinni rozważyć możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety: Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności, o ile czujesz się całkowicie wyleczony po leczeniu szpitalnym i skonsultowałeś to z lekarzem.

Epirubicina Hikma zawiera sodę

Epirubicina Hikma 10 mg/5 ml

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Epirubicina 20 mg/10 ml

Ten lek zawiera 34,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,72% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Epirubicina 50 mg/25 ml

Ten lek zawiera 86,19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,31% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Epirubicina 200 mg/100 ml

Ten lek zawiera 344,73 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 17,24% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Epirubicina Hikma

Ten lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza lub personelu pielęgniarskiego z doświadczeniem w chemioterapii. Zwykle lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą kroplówki (infuzji) do żyły. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce i liczbie dni, w których będziesz otrzymywał leczenie.

Dawka zależy od rodzaju raka, który masz, twojego stanu zdrowia, wzrostu i wagi. Na podstawie twojego wzrostu i wagi lekarz obliczy twoją powierzchnię ciała, a następnie dawkę. Ten lek można również podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia raka pęcherza lub w celu pomocy w zapobieganiu jego powrotowi. Dawka zależy od rodzaju raka pęcherza, który masz. Jeśli wstrzyknięcie jest podawane bezpośrednio do pęcherza, nie powinieneś pić żadnych płynów w ciągu 12 godzin przed leczeniem, aby mocz nie rozcieńczył zbyt mocno leku.

Chociaż jeden cykl leczenia może być wystarczający, zwykle twój lekarz zaleci poddanie się kilku cyklom w odstępie trzech lub czterech tygodni. Może być konieczne poddanie się kilku cyklom, zanim twoja choroba zostanie opanowana i zanim poczujesz się lepiej.

Regularne kontrole przeprowadzane przez twojego lekarza podczas leczenia Epirubicina Hikma

Podczas leczenia twój lekarz będzie regularnie sprawdzał:

• Krew - w celu sprawdzenia, czy występuje niski poziom komórek krwi, który może wymagać leczenia
• Czynność serca - mogą wystąpić uszkodzenia serca, gdy podawane są duże dawki tego leku. Mogą one nie być wykryte w ciągu kilku tygodni, dlatego też mogą być wymagane regularne badania w tym okresie
• Wątroba - będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek nie wpływa niekorzystnie na jej funkcjonowanie

• Poziom kwasu moczowego we krwi - ten lek może zwiększyć poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę. Mogą być podawane inne leki, jeśli poziom kwasu moczowego jest zbyt wysoki.

Jeśli otrzymałeś więcej Epirubicina Hikma, niż powinieneś

Wysokie dawki mogą nasilić działania niepożądane, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej lub mogą obniżyć liczbę białych krwinek (walczących z infekcjami) i płytek krwi (umożliwiających krzepnięcie krwi) we krwi. Jeśli to nastąpi, możesz potrzebować antybiotyków lub transfuzji krwi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą być leczone, aby powodowały jak najmniej dolegliwości, podczas gdy się goją.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia
• Zapalenie oka z czerwonymi i łzawiącymi oczami
• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować uczucie zmęczenia i senności
• Obniżony poziom białych krwinek (walczących z infekcjami), co zwiększa ryzyko infekcji i gorączki; (leukopenia)
• Obniżony poziom płytek krwi (pomagających krwi krzepnąć), co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie przy urazach
• Obniżony poziom niektórych rodzajów białych krwinek - granulocytów i neutrofilów (granulocytopenia i neutropenia)
• Obniżony poziom niektórych rodzajów białych krwinek wraz z gorączką (neutropenia z gorączką)
• Zapalenie rogówki
• Uderzenia gorąca
• Zapalenie żyły
• Nudności
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Biegunka
• Wypadanie włosów
• Uszkodzenia skóry
• Czerwona pigmentacja przez 1 lub 2 dni po podaniu epirubicyiny
• Brak miesiączki
• Bolesne i owrzodzone stany błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego
• Stan ogólny • Wysoka gorączka
• Zmiany w poziomach niektórych enzymów wątrobowych
• Po podaniu epirubicyiny bezpośrednio do pęcherza może wystąpić zapalenie pęcherza (cystitis)

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt
• Odwodnienie lub utrata płynów ustrojowych
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa)
• Zaburzenia przewodzenia impulsów serca
• Pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (blok AV, blok gałęzi)
• Obniżona częstotliwość serca (bradykardia)
• Niewydolne pompowanie krwi przez serce, co może powodować trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynów i nieprawidłową częstotliwość serca.
• Krwawienie
• Zaczerwienienie skóry
• Ból za mostkiem, niestrawność i trudności w połykaniu spowodowane zapaleniem przełyku
• Ból lub pieczenie w przewodzie pokarmowym
• Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego
• Wysypka, swędzenie
• Nieprawidłowa pigmentacja paznokci
• Zmiany skóry
• Nieprawidłowa pigmentacja skóry
• Częste oddawanie moczu
• Zaczerwienienie w miejscu infuzji
• Dreszcze
• Reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia
• Obniżona czynność serca

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)• Wysoka gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, możliwe zimne ręce i nogi spowodowane zatruciem krwi

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Pewne rodzaje raka krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa)
• Zakrzep w naczyniu krwionośnym
• Zapalenie i ból w nogach lub ramionach spowodowane zapaleniem naczynia krwionośnego, możliwą obecnością skrzepu krwi
• Tworzenie się skrzepów krwi w płucach, powodujące ból w klatce piersiowej i duszność
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Wysypka skórna
• Zaczerwienienie skóry
• Uczucie słabości

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Chociaż są one rzadkie, mogą być one ciężkie:

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna. Objawy obejmują, między innymi, nagłe objawy alergii, takie jak wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, sapanie lub trudności w oddychaniu
• Zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Uszkodzenie serca (kardiomiopatia)
• Brak plemników w nasieniu
• Zawroty głowy

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan potencjalnie śmiertelny, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie w wyniku zatrucia krwi (wstrząs septyczny)
• Stan potencjalnie śmiertelny, w którym ciśnienie krwi jest zbyt niskie
• Niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen spowodowane zahamowaną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym
• Pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej
• Złe samopoczucie brzucha
• Zaczerwienienie skóry lub inne reakcje podobne do oparzeń słonecznych, gdy jesteś narażony na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe
• Zmiany skóry występujące wcześniej na skórze poddanej radioterapii

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epirubicina Hikma

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD: MM/RRRR. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozie 5% przez 72 godziny, gdy jest przechowywany w lodzie.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epirubiciny Hikma

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubycyny.
• Pozostałymi składnikami są lactat sodu (roztwór 50%), kwas solny (1N) do regulacji pH, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Epirubicina Hikma jest roztworem do podawania domięśniowego/roztworem do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czerwony roztwór do wstrzykiwań w fiolkach przeźroczystych (szkło typu I) z korkiem gumowym chlorobutylowym i zamknięciem aluminiowym.

10 mg/5 ml

Opakowanie z 1 fiolką 5 ml roztworu.

20 mg/10 ml

Opakowanie z 1 fiolką 10 ml roztworu.

50 mg/25 ml

Opakowanie z 1 fiolką 25 ml roztworu.

200 mg/100 ml

Opakowanie z 1 fiolką 100 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B

Fervença

2075-906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Odpowiedzialny za produkcję

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Epirubicina Hikma 2 mg/ml roztwór do podawania domięśniowego i do wstrzykiwań EFG

epirubicyna chlorowodorek

DO PODAWANIA DOŻYLNOGO LUB PODAWANIA DOMIEŚNIOWEGO

Niezdolności do łączenia

Należy unikać przedłużonego kontaktu leku z jakimkolwiek roztworem o pH zasadowym (w tym roztworami węglanu sodu), ponieważ w przeciwnym razie nastąpi hydroliza substancji czynnej. Należy stosować tylko rozcieńczalników wymienionych w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Roztwór do wstrzykiwań ani żaden rozcieńczony roztwór nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem. Stwierdzono niezgodność fizyczną z heparyną (precypitacja).

Instrukcje rozcieńczania

Wstrzyknięcie można podawać przez rurkę perfuzji soli fizjologicznej dożylnie w równym przepływie. Gdy wstrzyknięcie jest podawane po rozcieńczeniu, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

Ten lek może być rozcieńczony w warunkach aseptycznych z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9% i podawany jako perfuzja dożylna.

Roztwór do perfuzji powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera konserwantów i każda niezużyta część fiolki powinna być natychmiast wyrzucona.

Bezpieczne postępowanie

Jest to produkt cytotoksyczny, proszę postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych.

.

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna została udowodniona po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 0,9% lub z glukozą 5%, przez 72 godziny, gdy jest przechowywany w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B

Fervença

2075-906 Terrugem SNT

Portugalia

portugalgeral@hikma.com

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es