EPINITRIL 5mg / 24H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Epinitril 5 mg/24 h plaster transdermalny

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Epinitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu
3. Jak stosować Epinitril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Epinitrilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EPNITRIL i w jakim celu się go stosuje

Plastry Epinitrilu zawierają substancję czynną - nitroglicerynę, która jest vasodilatatorem stosowanym w chorobach serca i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.

Plastry Epinitrilu stosuje się na skórę, a substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.

Epinitril jest wskazany do leczenia profilaktycznego dusznicy bolesnej, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem przeciwdusznicowym.

Dusznicę bolesną zazwyczaj objawia się jako ból lub ucisk w klatce piersiowej, choć może również wystąpić w szyi lub ramieniu.

Ból pojawia się, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Epinitril nie jest wskazany do leczenia ataków ostrych. Stosuj swoje tabletki lub spray podjęzykowy w leczeniu ataków ostrych.

Plastry Epinitrilu są przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPNITRILU

Nie stosujEpinitrilu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, pokrewne nitraty organiczne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub niedawno miałeś zawroty głowy związane z niedociśnieniem;
• jeśli doświadczasz bólu głowy, wymiotów lub drgawek związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowanym urazem głowy;
• jeśli masz niewydolność serca spowodowaną obturacją, na przykład w przypadku zwężenia ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne) lub zgrubienia włóknistego cienkiej błony wyścielającej serce (perikarditis constrictiva);
• jeśli stosujesz leki do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafil lub inny inhibitor PDE-5). Nitraty nie powinny być podawane pacjentom leczonym sildenafilem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci obecnie leczeni nitratami nie powinni przyjmować sildenafila ani innego leku do leczenia zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować głębokie i nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdleń, utraty przytomności lub nawet zawału serca (patrz także „Stosowanie innych leków”);
• jeśli stosujesz leki z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej,
• jeśli masz ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg),
• jeśli masz ciężkie obniżenie objętości krwi w organizmie z powodu utraty krwi lub płynów ustrojowych (ciężkie hipowolemię),
• jeśli masz ciężką anemię,
• jeśli masz toksyczne gromadzenie się płynu w płucach (toksyczne obrzęki płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu:

• jeśli musisz przerwać leczenie. Przerwanie leczenia Epinitrilem powinno być stopniowe, zastępując je malejącymi dawkami nitratów doustnych o przedłużonym działaniu;
• jeśli musisz przejść badanie rezonansu magnetycznego, stymulację elektryczną serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) oraz przed leczeniem ciepłem (diatermia). Zdejmij plastry Epinitrilu przed poddaniem się tym badaniom;
• jeśli masz lub niedawno miałeś zawał serca (zawał miocardu) lub jeśli szybko pojawiają się objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca) takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęk nóg. Twój lekarz może zażądać badań laboratoryjnych funkcji sercowo-naczyniowych;
• jeśli masz ciężkie niedociśnienie tętnicze podczas leczenia Epinitrilem, należy rozważyć zdjęcie plastra. W przypadku omdlenia lub wstrząsu plaster należy zdjąć;
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (ostry atak dusznicy bolesnej) lub jeśli twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dusznica bolesna) lub w przypadku zawału serca (zawał miocardu), nie powinieneś stosować Epinitrilu jako natychmiastowego leczenia;
• jeśli masz silny ból głowy lub niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) nieprawidłowe. Może to wystąpić, jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki do uzyskania optymalnego efektu;
• jeśli stosujesz inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ organizm może rozwinąć oporność na działanie tych substancji po wielokrotnym narażeniu (krzyżowa tolerancja);
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowe niedociśnienie tętnicze spowodowane nitrogliceryną. W tym przypadku możesz doświadczyć niskiej częstotliwości serca (paradoksalna bradykardia) i zwiększenia dusznicy bolesnej;
• jeśli masz chorobę nerwu wzrokowego (jaskra kątowa zamknięta);
• jeśli masz niewystarczające natlenienie krwi (hipoksemia) z powodu ciężkiej anemii lub choroby płucnej lub zmniejszonego przepływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna); pacjenci z tymi problemami medycznymi mogą doświadczyć zaburzenia równowagi w relacji wentylacja/perfuzja, która jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów nitrogliceryna może pogorszyć to zaburzenie i spowodować obniżenie natlenienia krwi;
• jeśli dusznica bolesna została spowodowana zgrubieniem serca (kardiomiopatia przerostowa). Nitraty mogą pogorszyć ten rodzaj dusznicy bolesnej;
• jeśli doświadczasz zwiększonej częstotliwości ataków dusznicy bolesnej podczas okresów bez plastra. Twoja choroba wieńcowa może wymagać ponownej oceny, a lekarz może rozważyć dostosowanie leczenia.
• leczenie powinno być wstrzymane, a należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów uczulenia skóry (swędzenie, pieczenie, stan zapalny).

Stosowanie Epinitrilu z innymi lekami

Podawanie łączne leków do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafilu lub innego inhibitora PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze nitratów i dlatego powinno być unikane (patrz także „Nie stosuj Epinitrilu”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować niedociśnienie (patrz także „Nie stosuj Epinitrilu”)

Stosowanie łączne z

• lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takimi jak antagoniści wapnia, inhibitory konwertazy angiotensyny (w leczeniu niewydolności serca), beta-blokery (stosowane w celu zapobiegania arytmiom serca), diuretyki (zwiększające wydalanie wody z organizmu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• neuroleptykami (lekami stosowanymi w celu zapobiegania psychozie),
• trójcyclicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji),
• większymi uspokajającymi (sedatykami), a także spożyciem alkoholu oraz w połączeniu z amifostyną (lekeym ochronnym w chemioterapii i radioterapii),
• kwasem acetylosalicylowym (lekem przeciwzapalnym niesteroidowym),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze Epinitrilu.

Jednoczesne stosowanie z dihydroergotaminą może obniżyć skuteczność Epinitrilu.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą obniżyć odpowiedź terapeutyczną Epinitrilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Epinitril nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Ponieważ prawie nie ma informacji na temat wydzielania nitrogliceryny z mlekiem matki, nie można wykluczyć ryzyka w czasie laktacji. Lekarz oceni, czy należy przerwać laktację lub leczenie Epinitrilem.

Brak danych na temat wpływu Epinitrilu na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na początku leczenia, szczególnie podczas dostosowywania dawki, Epinitril może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, obniżając zdolność reagowania lub powodując rzadko niedociśnienie ortostatyczne i zawroty głowy, a także wyjątkowo omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Epinitril

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Epinitrilu raz na dobę. Naklej plaster na skórę ostrożnie i pozostaw go na 12-16 godzin. Następnie zdjąć plaster i pozostawić skórę bez plastra przez pozostałe 8-12 godzin.

Należy zmieniać plaster Epinitrilu zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz powie Ci, jak długo należy pozostawić plaster na skórze i jak długo trwać ma przerwa bez plastra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Epinitril nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak długo należy stosować Epinitril

Leczenie Epinitrilem może być kontynuowane przez wiele lat; jednak lekarz będzie chciał regularnie Cię widywać, aby zdecydować, czy należy kontynuować leczenie czy zmienić schemat terapeutyczny.

Jak nakleić plaster

Naklej plaster na czystą i suchą skórę, ale nie na rany, plamy ani defekty, ani w miejscach, w których została niedawno nałożona maść, krem lub proszek. Zalecane jest naklejenie plastra Epinitrilu na skórę piersi (patrz Rysunek 1) lub na górnej części zewnętrznej ramienia, wolnej od zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz rotowanie miejsc naklejenia. Jeśli jest to konieczne, można ogolić odpowiednie miejsce. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1

Nie naklejaj dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.

Naklej plaster Epinitrilu na skórę natychmiast po wyjęciu z opakowania, w następujący sposób:

(I) Otwórz opakowanie wzdłuż linii przerywanej.

Nie używaj nożyczek (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

(II) Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym za pomocą etykiety, którą się zrywa

(patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

(III) Zdejmij ochronną folię za pomocą drugiej ręki

(patrz Rysunek 4). Nie dotykaj kleistej strony plastra; w przeciwnym razie nie będzie się dobrze kleił.

Rysunek 4

(IV) Naklej odkrytą część plastra na skórę

i zdejmij pozostałą część ochronnej folii.

Przytrzymaj przez około 10 sekund całą powierzchnię plastra. Przesuń palce wzdłuż krawędzi, aby upewnić się, że są one dobrze przylepione.

Umyj ręce przed i po naklejeniu Epinitrilu.

Aby zdjąć plaster, unieś krawędź i delikatnie pociągnij plaster, aż się oderwie. Po użyciu plastra złożyć go na pół, z kleistą stroną do wewnątrz, i wyrzucić do kosza, gdzie dzieci nie będą mogły go dotknąć.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie?

Jeśli Epinitril zostanie zastosowany prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że plaster się oderwie. Jednak jeśli plaster się oderwie, należy go zastąpić nowym, a następnie zmienić plaster zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli zażyjesz więcej Epinitrilu, niż powinieneś

Jeśli zostaną podane duże dawki nitrogliceryny, możesz doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i tahykardii lub omdlenia, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia). Jeśli zostaną nałożone zbyt viele plastrów jednocześnie, należy je delikatnie zdjąć i dokładnie umyć skórę, aby zmniejszyć wchłanianie. W przypadku wystąpienia niedociśnienia lub omdlenia zalecane jest uniesienie nóg pacjenta lub, jeśli jest to konieczne, zastosowanie opatrunku uciskowego na nogach.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś to zrobić jak najszybciej i następnie stosować się do pierwotnego harmonogramu naklejenia następnego plastra.

Jeśli przerwiesz leczenie Epinitrilem

Przy przerwaniu leczenia Epinitrilem możesz ponownie doświadczyć ataków dusznicy bolesnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Epinitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 100):

• Ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 1000):

• Stan zapalny skóry w miejscu kontaktu (dermatitis kontaktowa).
• Zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu naklejenia plastra.
• Swędzenie.
• Pieczenie.

Działania niepożądane rzadkie (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 10 000):

• Tachykardia.
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu), mogą być opisywane jako przejściowe omdlenia.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zwiększenie częstotliwości serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Zawroty głowy.
• Omdlenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zaburzenia serca (kołatanie serca).
• Wysypka skórna uogólniona (wysypka ogólna).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.zglosdzianie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie EPNITRILU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Epinitril powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epinitrilu

Substancją czynną w plastrach Epinitrilu jest nitrogliceryna i jest dostępna w trzech stężeniach: Epinitril 5 mg/24h, 10 mg/24h i 15 mg/24h.

Epinitril 5 mg/24 h zawiera 15,70 mg substancji czynnej nitrogliceryny i uwalnia około 5 mg nitrogliceryny na dobę (0,2 mg/godz.); powierzchnia uwalniania plastra wynosi 6,38 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii nośnej to NR5.

Pozostałe składniki to substancja klejąca (kopolimer akrylanu i octanu winylu), utwardzacz (ftalan hidroabietanu) i sieciujący (polibutylo-titanian), które zostały rozłożone wraz z substancją czynną na folii nośnej (folii polipropylenowej lakierowanej). Warstwa klejąca jest pokryta ochronną folią aluminiową i silikonową po obu stronach, którą usuwa się przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epinitril to plastry transdermalne z klejącą częścią od tyłu. Każdy plaster jest zapieczętowany indywidualnie w ochronnym kopercie.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plastrów. Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/