EPINITRIL 10 mg/24 H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Epinitril 10 mg/24 h plaster transdermalny

Trinitrato de glicerilo

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Epinitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu
3. Jak stosować Epinitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epinitrilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EPINITRIL i w jakim celu się go stosuje

Plastry Epinitrilu zawierają substancję czynną trinitrat glicerolu, który jest vasodilatatorem stosowanym w chorobach serca i należy do grupy leków zwanych organicznymi azotanami.

Plastry Epinitrilu stosuje się na skórę, a substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.

Epinitril jest wskazany do leczenia profilaktycznego dusznicy bolesnej, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem przeciwduszniczym.

Dusznicę bolesną zazwyczaj objawia się jako ból lub ucisk w klatce piersiowej, choć może być odczuwana w szyi lub ramieniu.

Ból pojawia się, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Epinitril nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków. Stosuj swoje tabletki lub spray podjęzykowy do leczenia ostrych ataków.

Plastry Epinitrilu są przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPINITRILU

Nie stosujEpinitrilu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trinitrat glicerolu, pokrewne azotany organiczne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś lub ostatnio doświadczyłeś zawrotów głowy związanych z nadciśnieniem;
• jeśli cierpisz na bóle głowy, wymioty lub drgawki związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowanym urazem głowy;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną obturacją, na przykład w przypadku zwężenia otworu aorty lub otworu przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne) lub zgrubienia włóknistego cienkiej błony wyścielającej serce (perikarditis constrictiva);
• jeśli przyjmujesz leki do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafil lub inny inhibitor PDE-5). Azotany nie powinny być podawane pacjentom leczonym sildenafilem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci obecnie leczeni azotanami nie powinni przyjmować sildenafila ani innego leku do leczenia zaburzeń erekcji. Połączenie azotanu z sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować głębokie i nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz także „Stosowanie innych leków”);
• jeśli przyjmujesz leki z riocyguatem, stymulatorem rozluźniającym guanilat cycloazotan,
• jeśli cierpisz na ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg),
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane utratą krwi lub płynów ustrojowych (ciężkie hipowolemię),
• jeśli cierpisz na ciężką anemię,
• jeśli cierpisz na toksyczne obrzęki płuc (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu:

• jeśli musisz przerwać leczenie. Przerwanie leczenia Epinitrilem powinno być stopniowe, zastępując je malejącymi dawkami azotanów doustnych o przedłużonym działaniu;
• jeśli musisz przejść badanie rezonansu magnetycznego, stymulację elektryczną serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylację lub kardiowersję) oraz przed leczeniem ciepłem (diatermią). Usuń plastry Epinitrilu przed poddaniem się tym badaniom;
• jeśli cierpisz lub ostatnio doświadczyłeś zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub jeśli pojawią się szybko objawy niewydolności serca (ostre niewydolności serca) takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęk nóg. Twój lekarz może zażądać badań laboratoryjnych funkcji sercowo-naczyniowych;
• jeśli cierpisz na ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas leczenia Epinitrilem, należy rozważyć usunięcie plastra. W przypadku omdlenia lub wstrząsu plaster powinien być usunięty;
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (ostry atak dusznicy bolesnej) lub jeśli twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dusznica bolesna) lub w przypadku zawału serca (zawału mięśnia sercowego), nie powinieneś stosować Epinitrilu jako natychmiastowego leczenia;
• jeśli cierpisz na silny ból głowy lub nieprawidłowe nadciśnienie tętnicze. Może to nastąpić, jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki do uzyskania optymalnego efektu;
• jeśli przyjmujesz inne azotany lub trinitrat glicerolu podjęzykowy, ponieważ organizm może rozwinąć oporność na działanie tych substancji po powtarzającym się narażeniu (krzyżowa tolerancja);
• jeśli cierpisz lub doświadczyłeś nieprawidłowego nadciśnienia tętniczego spowodowanego trinitratem glicerolu. W tym przypadku możesz doświadczyć niskiej częstotliwości serca (paradoksalnej bradykardii) i zwiększenia dusznicy bolesnej;
• jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę z zamkniętym kątem).
• jeśli masz niewystarczającą utlenowanie krwi (hipoksemię) z powodu ciężkiej anemii lub choroby płucnej lub zmniejszonego przepływu krwi do serca (niewydolności serca). Pacjenci z tymi problemami medycznymi mogą doświadczyć zaburzenia równowagi wentylacji i perfuzji, co jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów trinitrat glicerolu może pogorszyć to zaburzenie i spowodować zmniejszenie utlenowania krwi;
• jeśli dusznica bolesna została spowodowana zgrubieniem serca (kardiomiopatią przerostową). Azotany mogą pogorszyć ten rodzaj dusznicy bolesnej;
• jeśli doświadczasz zwiększonej częstotliwości ataków dusznicy bolesnej podczas okresów bez plastra. Twoja choroba wieńcowa może wymagać ponownej oceny, a lekarz może rozważyć dostosowanie leczenia.
• leczenie powinno być wstrzymane, a należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz zjawisk uczulenia skóry (swędzenia, pieczenia, stanu zapalnego).

Stosowanie Epinitrilu z innymi lekami

Stosowanie jednoczesne z lekami do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze azotanów i dlatego powinno być unikane (zobacz także „Nie stosuj Epinitrilu”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem rozluźniającym guanilat cycloazotan, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować nadciśnienie tętnicze (zobacz także „Nie stosuj Epinitrilu”).

Stosowanie jednoczesne z

• lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takimi jak antagoniści wapnia, inhibitory konwertazy angiotensyny (w leczeniu niewydolności serca), beta-blokery (stosowane w celu zapobiegania arytmii serca), diuretyki (zwiększające wydalanie wody z organizmu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi (stosowanymi w leczeniu depresji),
• lekiem neuroleptycznym (stosowanym w celu zapobiegania psychozie),
• uspokajającymi (sedatykami), a także spożyciem alkoholu oraz w połączeniu z amifostyną (lek cytoprotekcyjny w chemioterapii i radioterapii),
• kwasem acetysalicylowym (lek przeciwzapalny niesteroidowy),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze Epinitrilu.

Stosowanie jednoczesne z dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Epinitrilu.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, z wyjątkiem kwasu acetysalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną Epinitrilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Epinitril nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Ponieważ prawie nie ma informacji na temat wydzielania trinitratu glicerolu do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka w czasie laktacji. Lekarz oceni, czy należy przerwać laktację lub leczenie Epinitrilem.

Brak danych na temat wpływu Epinitrilu na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na początku leczenia, zwłaszcza podczas dostosowywania dawki, Epinitril może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zmniejszając zdolność reakcji lub powodując rzadko nadciśnienie ortostatyczne i zawroty głowy, a także wyjątkowo, omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować EPINITRIL

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Epinitrilu raz na dobę. Naklej plaster na skórę ostrożnie i pozostaw go na 12-16 godzin. Następnie usuń plaster i pozostaw skórę bez plastra przez pozostałe 8-12 godzin.

Należy zmieniać plaster Epinitrilu zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz powie Ci, jak długo należy pozostawić plaster na skórze i jak długo trwać powinien okres bez plastra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Epinitril nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak długo należy stosować Epinitril

Leczenie Epinitrilem może być kontynuowane przez wiele lat; jednak lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, czy należy kontynuować leczenie czy zmienić schemat terapeutyczny.

Jak nakleić plaster

Naklej plaster na czystą i suchą skórę, ale nie na rany, plamy ani defekty, ani w miejscach, w których została niedawno nałożona maść, krem lub proszek. Zalecane jest naklejenie plastra Epinitrilu na skórę piersi (patrz rysunek 1) lub górnej części zewnętrznej ramienia, wolnej od zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz rotowanie miejsc naklejenia. Jeśli jest to konieczne, można ogolić odpowiednie miejsce. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1

Nie naklejaj dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.

Naklej plaster Epinitrilu na skórę natychmiast po wyjęciu z opakowania, w następujący sposób:

(I) Otwórz opakowanie wzdłuż linii przerywanej.

Nie używaj nożyczek (patrz rysunek 2).

Rysunek 2

(II) Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym za etykietę, którą się usuwa

(patrz rysunek 3).

Rysunek 3

(III) Usuń ochronną okładzinę drugą ręką

(patrz rysunek 4). Nie dotykaj kleistej strony plastra; w przeciwnym razie nie będzie się dobrze kleił.

Rysunek 4

(IV) Naklej odkrytą część plastra na skórę

i usuń pozostałą część ochronnej okładziny.

Przytrzymaj przez około 10 sekund całą powierzchnię plastra. Przesuń palce wzdłuż krawędzi, aby upewnić się, że są one dobrze przylepione.

Umyj ręce przed i po naklejeniu Epinitrilu.

Aby usunąć plaster, unieś krawędź i delikatnie pociągnij plaster, aż się oderwie. Po użyciu plastra złożonego na pół, z kleistą stroną do wewnątrz, wyrzuć go do kosza, gdzie dzieci nie będą mogły go dotknąć.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie?

Jeśli Epinitril zostanie zastosowany prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że plaster się oderwie. Jednak jeśli plaster się oderwie, zastąp go nowym, a następnie zmień plaster zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli zażyjesz więcej Epinitrilu, niż powinieneś

Jeśli zostaną podane wysokie dawki trinitratu glicerolu, możesz doświadczyć ciężkiego nadciśnienia tętniczego i tahykardii odbicia lub omdlenia, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia). Jeśli zostaną nałożone zbyt banyak plastrów jednocześnie, należy je usunąć ostrożnie i umyć skórę pod nimi dokładnie, aby zmniejszyć wchłanianie. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub omdlenia zaleca się uniesienie nóg pacjenta lub w razie potrzeby nałożenie opatrunku kompresyjnego na nogi.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś to zrobić jak najszybciej i następnie stosować się do pierwotnego harmonogramu aplikacji następnego plastra.

Jeśli przerwiesz leczenie Epinitrilem

Przy przerwaniu leczenia Epinitrilem możesz ponownie doświadczyć ataków dusznicy bolesnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Epinitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Nudności.
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 100):

• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 1000):

• Stan zapalny w miejscu kontaktu skóry (dermatitis kontaktowa).
• Zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu aplikacji plastra.
• Swędzenie.
• Pieczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 10 000):

• Tachykardia.
• Nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu), mogą być opisywane jako przejściowe omdlenia.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zwiększenie częstotliwości serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zaburzenia serca (palpitacje).
• Wysypka skórna uogólniona (wysypka uogólniona).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie EPINITRILU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Epinitril powinien być przechowywany w nieuszkodzonym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epinitrilu

Substancją czynną plastrów Epinitrilu jest trinitrat glicerolu i są one dostępne w trzech stężeniach: Epiniril 5mg/24h, 10 mg/24h i 15 mg/24h.

Epinitril 10 mg/24 h: zawiera 31,37 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 10 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia uwalniania plastra wynosi 12,75 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie nośnej to NR10.

Pozostałe składniki to substancja klejąca (kopolimer akrylatu i octanu winylu), utwardzacz (ftalan hidroabietanu) i retikulant (polibutylo-titanian), które zostały rozłożone wraz z substancją czynną na laminie nośnej (laminie polipropylenu lakierowanego). Warstwa klejąca jest pokryta ochronną okładziną z aluminium i silikonu po obu stronach, którą usuwa się przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epinitril to plastry transdermalne z klejącą częścią tylną. Każdy plaster jest zapieczętowany indywidualnie w osłonie ochronnej.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plastrów. Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia.

O

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/