EPICAR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Epicar 15 mg tabletki powlekane EFG

Epicar 20 mg tabletki powlekane EFG

Rywaroksaban

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Epicar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar
3. Jak stosować Epicar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Epicar
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Epicar i w jakim celu się go stosuje

Epicar zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Epicar stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawkową.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rywaroksaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar

Nie stosuj Epicar

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Epicar i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny z Epicar

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Epicar”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, zanim zaczniesz stosować rywaroksaban. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub łagodzenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Tabletki rywaroksabanu nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Epicar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki na obniżenie krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki na łagodzenie bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek na leczenie nieregularnego bicia serca
• niektóre leki na leczenie depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku zapobiegającego wrzodom.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą na leczenie depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rywaroksabanem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Epicar zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Epicar

Stosuj rywaroksaban dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować rywaroksaban z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz posiłek.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 20 mg raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz operacji w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarnej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rywaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi. Zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tableta rywaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tableta rywaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rywaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o stosowaniu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rywaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Możesz rozkruszyć tabletkę rywaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz posiłek po zastosowaniu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rywaroksabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rywaroksabanu, nieprzyjmij nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rywaroksabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rywaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Epicar

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby pomóc Ci pamiętać.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rywaroksaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Epicar

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Epicar

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Epicar

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ rywaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub modyfikacji twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa martwica skóry).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i opuchliznę
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• przyspieszenie akcji serca
• suchość w ustach
• swędzenie skóry

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skórna i w oczach (żółtaczka)
• lokalna opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epicaru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze lub butelce, po „TERMINIE WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epicaru

• Substancją czynną jest rywaroksaban

Każda tabletka Epicaru 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Każda tabletka Epicaru 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to

Epicar 15 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Patrz sekcja 2 „Epicar zawiera laktozę i sód”.

Powłoka tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172), tlenek żelaza żółtego (E-172) i tlenek żelaza czarnego (E-172).

Epicar 20 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Patrz sekcja 2 „Epicar zawiera laktozę i sód”.

Powłoka tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epicar 15 mg tabletki powlekane są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Epicar 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28 i 42 tabletki powlekane, o średnicy 5,0 mm.

Epicar 20 mg tabletki powlekane są brązowoczerwone, okrągłe i dwuwypukłe.

Epicar 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych, o średnicy 6,0 mm.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Epicar tabletki powlekane

Portugalia: Epicar tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.