EPICAR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epicar 10 mg tabletki powlekane EFG

Rywaroksaban

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Epicar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar
3. Jak stosować Epicar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epicar
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Epicar i w jakim celu się go stosuje

Epicar zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epicar

Nie stosuj Epicar

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie zablokował się on
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Epicar i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny z Epicar

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie zablokował się on (zobacz punkt „Pozostałe leki i Epicar”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczne zastawki serca
• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być monitorowany bardziej szczegółowo.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany dla osób poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Epicar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być monitorowany bardziej szczegółowo.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany rywaroksaban i czy powinien być monitorowany bardziej szczegółowo.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinien być prowadzony Twój przypadek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jest dotknięty tymi objawami.

Epicar zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Epicar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rywaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rywaroksaban 10 mg raz na dobę.

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Rywaroksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszony przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Epicar

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby pomóc ci to zapamiętać.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinien być stosowany ten lek.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epicar

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Epicar

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem zażywaj tabletkę każdego dnia, jak zwykle.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Epicar

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do rywaroksabanu, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Nadmierne krwawienie może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, opuchlizna bez wyjaśnienia, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być monitorowany bardziej szczegółowo lub czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• stłuszczenie wątroby (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• opuchlizna miejscowa
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z krwią w moczem, co powoduje, że nerki nie są w stanie funkcjonować prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epicar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze lub butelce, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozkruszone

Tabletki rozkruszone są stabilne w wodzie lub purée z jabłka przez 4 godziny.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epicaru

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, monohydrat laktozy, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz sekcję 2 „Epicar zawiera laktozę i sodu”.

Obudowa tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelazowy czerwony (E-172) i tlenek żelazowy żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epicar 10 mg tabletki powlekane są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Epicar 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nr 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Epicar tabletki powlekane EFG

Portugalia: Epicar tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.