EPCLUSA 400 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane

Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane

sofosbuvir/velpatasvir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Epclusa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Twojemu dziecku przepisano Epclusa, proszę zwrócić uwagę, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Epclusa jest lekiem, który zawiera substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir w jednej tabletce. Stosuje się go w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem wątroby typu C u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 17 kg.

Substancje czynne tego leku działają wspólnie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.

Epclusa jest czasem stosowana w połączeniu z innym lekiem: rybawiryną.

Bardzo ważne jest, aby również przeczytać ulotki innych leków, które będziesz stosował z Epclusa. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do swoich leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epclusa

Nie stosuj Epclusa

• Jeśli jesteś uczulonyna sofosbuvir, velpatasvir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej ulotki).

→Jeśli dotyczy to Ciebie, nie stosuj Epclusa i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

• Jeśli obecnie stosujeszktórykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę i ryfabutynę(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• zioło św. Jana(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);

• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• • masz problemy z wątrobąinne niż zapalenie wątroby typu C, na przykład
• maszlub miałeś w przeszłości zakażenie wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować;
• • przeszedłeś przeszczep wątroby
• masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie, ponieważ Epclusa nie została jeszcze w pełni zbadana u pacjentów z pewnymi ciężkimi problemami nerkowymi;
• • jesteś poddawany leczeniu zakażenia wirusem HIV, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epclusa, jeśli:

• stosujesz obecnie lub stosowałeś niedawno lek amiodaron w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelną zmianę częstotliwości serca. Twój lekarz może rozważyć alternatywne leczenie, jeśli stosowałeś ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie Epclusa, możesz potrzebować dodatkowego monitorowania serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Epclusa możesz potrzebować ścisłego monitorowania stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowania leków przeciwcukrzycowych. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ostatnich miesiącach którykolwiek z leków na problemy serca i doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych bicia serca, lub problemów z rytmem serca;
• braku tchu lub pogorszenia już istniejącego braku tchu;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia mdłości;
• palpitacji;
• zawrotów głowy lub omdlenia.

Badania krwi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Epclusa. Jest to konieczne, aby:

• Twój lekarz mógł zdecydować, czy powinieneś stosować Epclusa i przez jaki czas;
• Twój lekarz mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat lub ważącym mniej niż 17 kg. Epclusa nie została jeszcze zbadana u pacjentów poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Epclusa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Warfaryna i podobne leki, zwane antagonistami witaminy K, są stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krzepnie krew.

Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia zapalenia wątroby, co może wpłynąć na inne leki (np. leki stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego itp.). Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał ściślej monitorować inne leki, które stosujesz, i wprowadzać zmiany po rozpoczęciu leczenia Epclusa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Epclusa.

• Nie stosuj żadnego innego leku zawierającego sofosbuvir, jedną z substancji czynnych Epclusa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;

• ryfapentynę(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

• oksikarbazepinę(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom);

• tenofowir disoproksyl fumaratlub jakikolwiek inny lek zawierający tenofowir disoproksyl fumarat, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• efawirenz, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca;
• dabigatran, stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatynęlub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.

Stosowanie Epclusa z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich właściwe działanie lub nasilić ich niepożądane działania. Twój lekarz może musieć przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz. Może to dotyczyć Epclusa lub innego leku, który stosujesz.

• Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasu, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej we krwi. Należą do nich:

• środki zobojętniające (np. węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Leki te powinny być stosowane co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Epclusa;
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol). Epclusa powinna być stosowana z jedzeniem 4 godziny przed zastosowaniem inhibitora pompy protonowej;
• antagonisty receptorów H2 (np. famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz.

Te leki mogą zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej we krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasu lub zalecić, jak i kiedy go stosować.

Ciąża i antykoncepcja

Nie są znane skutki stosowania Epclusa w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa jest czasem stosowana w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może uszkodzić płód. Dlatego też bardzo ważne jest, aby Ty (lub Twoja partnerka) nie zostali w ciąży w trakcie tego leczenia ani przez pewien czas po jego zakończeniu. Należy uważnie przeczytać sekcję „Ciąża” w ulotce rybawiryny. Poproś swojego lekarza o radę, jaki skuteczny środek antykoncepcyjny jest odpowiedni dla Ciebie i Twojej partnerki.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Epclusa. Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwie substancje czynne Epclusa, przenikają do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Epclusa nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Epclusa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dla dorosłychzalecana dawka Epclusa wynosi jedną tabletkę 400 mg/100 mg raz na dobę przez 12 tygodni.

Dla pacjentów w wieku od 6 do poniżej 18 lat i ważących co najmniej 17 kgdawka Epclusa jest ustalana na podstawie masy ciała. Stosuj Epclusa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Połknij tabletkę(-i) całą(-e) z jedzeniem lub bez. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli stosujesz środek zobojętniający, weź go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Epclusa.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej, weź Epclusa z jedzeniem 4 godziny przed zastosowaniem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Epclusa, może to wpłynąć na ilość Epclusa we krwi. Może to spowodować, że Epclusa będzie mniej skuteczna.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzinpo zażyciu Epclusa, weź kolejną tabletkę.

• Jeśli wymiotujesz po upływie 3 godzinod zażycia Epclusa, nie ma potrzeby przyjęcia kolejnej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epclusa

Jeśli zażyjesz niechcący większą ilość niż zalecana dawka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było Ci opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Epclusa

Ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

Jeśli opuściłeś dawkę, oblicz, jak dawno zażyłeś ostatnią tabletkę Epclusa:

• Jeśli zorientujesz się w ciągu 18 godzinod momentu, kiedy zwykle zażywasz Epclusa, weź tabletkę jak najszybciej. Następnie weź kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło 18 godzin lub więcejod momentu, kiedy zwykle zażywasz Epclusa, poczekaj i weź kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia Epclusa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie wyleczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wyprysk

Rzadkie niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Nie jest znana częstotliwość następujących niepożądanych działań (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężki, rozległy wyprysk z łuszczeniem skóry, który może być accompagnied przez gorączkę, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

→Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epclusa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epclusy

• Substancjami czynnymi sąsofosbuvir i velpatasvir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru i 100 mg velpatasviru lub 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.

• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

Kopowidona, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Epclusa 400 mg/100 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze różowym, w kształcie rombu, z napisem «GSI» po jednej stronie i «7916» po drugiej. Długość tabletki wynosi 20 mm, a szerokość 10 mm.

Tabletki Epclusa 200 mg/50 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze różowym, w kształcie owalnym, z napisem «GSI» po jednej stronie i «S/V» po drugiej. Długość tabletki wynosi 14 mm, a szerokość 7 mm.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań dla obu tabletek powlekanych: 400 mg/100 mg i 200 mg/50 mg:

• Opakowanie zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.