EPCLUSA 200 mg/50 mg GRANULAT POLEWANY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epclusa 200 mg/50 mg granulat pokryty w saszetce

Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat pokryty w saszetce

sofosbuvir/velpatasvir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epclusa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Epclusa została przepisana Twojemu dziecku, proszę zwróć uwagę, że cała informacja w tej charakterystyce produktu dotyczy Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „użytkownik”).

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Epclusa granulat to lek, który zawiera substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir, stosowany w postaci granulatu. Epclusa stosuje się w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub starszych.

Substancje czynne tego leku działają wspólnie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.

Jest bardzo ważne, aby również przeczytać ulotki innych leków, które będziesz stosował z Epclusa. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące swoich leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epclusa

Nie stosuj Epclusa

• Jeśli jesteś uczulonyna sofosbuvir, velpatasvir lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej charakterystyki produktu).

Jeśli tak jest, nie stosuj Epclusa i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynęi ryfabutynę(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• zioło św. Jana(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepinę, fenobarbitali fenytoinę(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobąinne niż zapalenie wątroby typu C, na przykład
• maszlub miałeś wcześniej zakażenie wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• przeszedłeś przeszczep wątroby
• masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie,ponieważ Epclusa nie została w pełni zbadana u pacjentów z pewnymi ciężkimi problemami nerkowymi;
• jesteś poddawany leczeniu zakażenia wirusem HIV,ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epclusa, jeśli:

• stosujesz obecnie lub stosowałeś w ostatnich miesiącach lek amiodaron w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelną zmianę częstotliwości serca. Twój lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli stosowałeś ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie Epclusa, możesz potrzebować dodatkowego monitorowania serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Epclusa możesz potrzebować ścisłego monitorowania stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowania leków przeciwcukrzycowych. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa, niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczali niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ostatnich miesiącach którykolwiek z leków na problemy serca i podczas leczenia doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych bicia serca lub problemów z rytmem serca;
• braku tchu lub pogorszenia się istniejącego braku tchu;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia mdłości;
• kołatania serca;
• zawrotu głowy lub omdlenia.

Badania krwi

Twój lekarz wykona badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Epclusa. Jest to konieczne, aby:

• Twój lekarz mógł zdecydować, czy powinieneś stosować Epclusa i przez jaki czas;
• Twój lekarz mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i już nie masz wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat. Stosowanie Epclusa nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Epclusa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Warfaryna i inne leki podobne, zwane antagonistami witaminy K, stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krew krzepnie.

Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby i w związku z tym może wpłynąć na inne leki (np. leki stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego itp.). Możliwe, że twój lekarz będzie musiał ściśle monitorować inne leki, które stosujesz, i wprowadzać zmiany po rozpoczęciu leczenia Epclusa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Epclusa.

• Nie stosuj go z żadnym innym lekiem zawierającym sofosbuvir, jedną z substancji czynnych Epclusa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron,stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• ryfapentynę(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• oksarbazepinę(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom);
• tenofowir disoproksylu fumaratlub jakikolwiek lek zawierający tenofowir disoproksylu fumarat, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca;
• dabigatran, stosowany w celu rozrzedzenia krwi;
• modafinilstosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatynęlub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.

Stosowanie Epclusa z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. Twój lekarz może musieć przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz. Może to dotyczyć Epclusa lub innego leku, który stosujesz.

• Poproś o radę lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasu, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej we krwi. Do tych leków należą:

• leki zobojętniające (np. węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Leki te powinny być stosowane co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Epclusa;
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol). Epclusa powinna być stosowana z jedzeniem 4 godziny przed użyciem inhibitora pompy protonowej;
• antagonisty receptorów H2 (np. famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz.

Te leki mogą zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej we krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasu lub zalecić, jak i kiedy stosować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja

Nie są znane skutki stosowania Epclusa w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa jest czasem stosowana wraz z rybawiryną. Rybawiryna może uszkodzić płód. Dlatego też jest bardzo ważne, aby ty (lub twoja partnerka) nie zostali w ciąży podczas tego leczenia ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Musisz bardzo uważnie przeczytać sekcję „Ciąża” w ulotce rybawiryny. Poproś swojego lekarza, jaki skuteczny środek antykoncepcyjny jest odpowiedni dla ciebie i twojej partnerki.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Epclusa.Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwie substancje czynne Epclusa, przenikają do mleka ludzkiego.

Jazda i obsługa maszyn

Epclusa nie powinna wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Epclusa granulat zawiera laktozę

• Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa granulat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Epclusa

Stosuj Epclusa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Stosuj Epclusa zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować Epclusa i ile saszetek powinieneś stosować.

Zalecana dawka to cała zawartość saszetki (saszetek) podawana raz na dobęz jedzeniem lub bez jedzenia.

Podawanie Epclusa granulatu z jedzeniem w celu ułatwienia połykania:

1. Trzymaj saszetkę z linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząsaj saszetką, aby zawartość osiadła
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż linii
4. Ostrożnie wlej całą zawartość saszetki do jednej lub więcej łyżek miękkiego, niekwaśnego jedzenia, takiego jak syrop czekoladowy lub lodówka w temperaturze pokojowej lub niższej. Nieużywaj jedzenia na bazie owoców, takiego jak sos jabłkowy lub sorbet, ponieważ są one kwaśne
5. Upewnij się, że nie pozostaje granulat w saszetce
6. Stosuj cały granulat w ciągu 15 minut po delikatnym wymieszaniu z jedzeniem
7. Płyną połączenie jedzenia i granulatu bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że spożywasz całość jedzenia.

Podawanie Epclusa granulatu bez jedzenia lub wody lub z wodą w celu ułatwienia połykania:

1. Trzymaj saszetkę z linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząsaj saszetką, aby zawartość osiadła
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż linii
4. Granulat można stosować bezpośrednio do ust i połykać bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub z niekwaśnymi płynami, takimi jak woda. Nie używaj soków owocowych, takich jak jabłkowy, borówkowy, winogronowy, pomarańczowy, ananasowy, ponieważ są one kwaśne
5. Upewnij się, że nie pozostaje granulat w saszetce
6. Płyną cały granulat.

Jeśli stosujesz lek zobojętniający(lek stosowany w celu ulżenia w zgadze), stosuj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Epclusa.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej(lek stosowany w celu zmniejszenia produkcji kwasu), stosuj Epclusa z jedzeniem 4 godziny przed użyciem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli wymiotujesz po zastosowaniu Epclusamoże to wpłynąć na ilość Epclusa we krwi. Może to spowodować, że Epclusa będzie mniej skuteczna.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzinpo zastosowaniu Epclusa, stosuj kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz po ponad 3 godzinachpo zastosowaniu Epclusa, nie jest konieczne stosowanie kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Epclusa

Jeśli niechcący zastosujesz większą ilość niż zalecana dawka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz saszetkę i pudełko, aby łatwo opisać, co zastosowałeś.

Jeśli zapomnisz zastosować Epclusa

Jest ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominięcie dawki, oblicz, jak długo minęło od momentu, kiedy zwykle stosujesz Epclusa:

• Jeśli zorientujesz się w ciągu 18 godzinod momentu, kiedy zwykle stosujesz Epclusa, powinieneś zastosować dawkę jak najszybciej. Następnie stosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcejod momentu, kiedy zwykle stosujesz Epclusa, poczekaj i stosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia Epclusa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jest bardzo ważne, aby ukończyć cały cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie wyleczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy (obserwowane u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 do <6 lat)< li>

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka

Nieczęste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Nie jest znana częstotliwość następujących działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężka, rozległa wysypka z łuszczeniem się skóry, która może być accompagnied by gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w ustach, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epclusa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epclusy

Substancjami czynnymi są sofosbuvir i velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat pokryty w saszetcezawiera 150 mg sofosbuviru i 37,5 mg velpatasviru.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulat pokryty w saszetcezawiera 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.
• Pozostałe składnikito copovidon (E1280), laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 tego prospectu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmelosa (E468) (patrz sekcja 2 tego prospectu), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), kopolimer metakrylanu butylowanego (E1205), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), kwas L-tartarowy (E334).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat jest biały lub białawy i znajduje się w saszetce.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania:

• opakowanie zawierające 28 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.