EPCLUSA 150 mg/37,5 mg GRANULAT POLEWANY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Epclusa 200 mg/50 mg granulat pokryty w saszetce

Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat pokryty w saszetce

sofosbuvir/velpatasvir

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epclusa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Epclusa została przepisana Twojemu dziecku, proszę zwrócić uwagę, że cała zawartość tej charakterystyki produktu leczniczego dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Epclusa granulat to lek, który zawiera substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir, stosowane w postaci granulatu. Epclusa stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub starszych.

Substancje czynne tego leku działają wspólnie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać także ulotki innych leków, które będziesz stosował z Epclusa. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące swoich leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epclusa

Nie stosuj Epclusa

• Jeśli jesteś uczulonyna sofosbuvir, velpatasvir lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6 tej charakterystyki produktu leczniczego).

Jeśli tak jest, nie stosuj Epclusa i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynęi ryfabutynę(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• zioło św. Jana(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepinę, fenobarbitali fenytoinę(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobąinne niż zapalenie wątroby typu C, na przykład
• maszlub miałeś w przeszłości zakażenie wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B, ponieważ Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• przeszedłeś przeszczep wątroby
• masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie,ponieważ Epclusa nie została w pełni zbadana u pacjentów z pewnymi ciężkimi problemami nerkowymi;
• jesteś poddawany leczeniu zakażenia wirusem HIV,ponieważ Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epclusa, jeśli:

• stosujesz obecnie lub stosowałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy lek amiodaron w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelną zmianę częstotliwości serca. Twój lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli stosowałeś ten lek. Jeśli jest konieczne leczenie Epclusa, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania Epclusa możesz wymagać ścisłego monitorowania stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowania leków przeciwcukrzycowych. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa, niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczali niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy którykolwiek z leków na problemy z sercem i podczas leczenia doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych skurczów serca lub problemów z rytmem serca;
• braku tchu lub pogorszenia istniejącego braku tchu;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia mdłości;
• palpitacji;
• zawrotów głowy lub omdlenia.

Badania krwi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Epclusa. Jest to konieczne, aby:

• Twój lekarz mógł zdecydować, czy powinieneś stosować Epclusa i przez jaki czas;
• Twój lekarz mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat. Stosowanie Epclusa nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Epclusa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Warfaryna i inne leki podobne, zwane antagonistami witaminy K, są stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krew krzepnie.

Twoja funkcja wątroby może ulegać zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby i w związku z tym może wpływać na inne leki (np. leki stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego itp.). Może być konieczne, aby Twój lekarz ściślej monitorował te inne leki, które stosujesz, i wprowadzał zmiany po rozpoczęciu leczenia Epclusa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Epclusa.

• Nie stosuj go z żadnym innym lekiem zawierającym sofosbuvir, jedną z substancji czynnych Epclusa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron,stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• ryfapentynę(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• oksakarbazepinę(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom);
• tenofowir disoproksyl fumaratlub jakikolwiek lek zawierający tenofowir disoproksyl fumarat, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów z sercem;
• dabigatran, stosowany w celu rozrzedzenia krwi;
• modafinilstosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatynęlub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.

Stosowanie Epclusa z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. Twój lekarz może musieć przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz. Może to być zmiana Epclusa lub innego leku, który stosujesz.

• Poproś o radę lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasu, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej w krwi. Do tych leków należą:

• leki zobojętniające (takie jak węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Leki te powinny być stosowane co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Epclusa;
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol). Epclusa powinna być stosowana z jedzeniem 4 godziny przed użyciem inhibitora pompy protonowej;
• antagonisty receptorów H2 (takie jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który stosujesz.

Te leki mogą zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej w krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasu lub zalecić, jak i kiedy stosować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja

Nie są znane skutki Epclusa podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa jest czasem stosowana wraz z ryboviryną. Ryboviryna może uszkodzić płód. Dlatego jest bardzo ważne, aby Ty (lub Twoja partnerka) nie zostali w ciąży podczas tego leczenia ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Musisz bardzo uważnie przeczytać sekcję „Ciąża” ulotki ryboviryny. Zapytaj swojego lekarza, jaki skuteczny środek antykoncepcyjny jest odpowiedni dla Ciebie i Twojej partnerki.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Epclusa.Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwie substancje czynne Epclusa, przenikają do mleka ludzkiego.

Jazda i obsługa maszyn

Epclusa nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Epclusa granulat zawiera laktozę

• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa granulat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Epclusa

Stosuj Epclusa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Stosuj Epclusa zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz powie Ci, przez jaki czas powinieneś stosować Epclusa i ile saszetek powinieneś stosować.

Zalecana dawka to cała zawartość saszetki (saszetek) podawana raz na dobęz jedzeniem lub bez jedzenia.

Podawanie Epclusa granulatu z jedzeniem w celu ułatwienia połykania:

1. Trzymaj saszetkę z linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząsaj saszetką, aby zawartość osiadła
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż linii
4. Ostrożnie wylej całą zawartość saszetki na jedną lub więcej łyżek miękkiej, niekwaśnej potrawy, takiej jak syrop czekoladowy lub lodowy w temperaturze pokojowej lub niższej. Nieużywaj potraw na bazie owoców, takich jak sos jabłkowy lub sorbet, ponieważ są one kwaśne
5. Upewnij się, że nie pozostało granulatu w saszetce
6. Stosuj cały granulat w ciągu 15 minut po delikatnym wymieszaniu z jedzeniem
7. Przełknij kombinację jedzenia i granulatu bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że spożyto całość jedzenia.

Podawanie Epclusa granulatu bez jedzenia lub wody lub z wodą w celu ułatwienia połykania:

1. Trzymaj saszetkę z linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząsaj saszetką, aby zawartość osiadła
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż linii
4. Granulat można stosować bezpośrednio do jamy ustnej i połykać bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub z płynami niekwaśnymi, takimi jak woda. Nie używaj soków owocowych, takich jak jabłkowy, borówkowy, winogronowy, pomarańczowy, ananasowy, ponieważ są one kwaśne
5. Upewnij się, że nie pozostało granulatu w saszetce
6. Przełknij cały granulat.

Jeśli stosujesz lek zobojętniający(lek stosowany w celu ulżenia w zgadze), stosuj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Epclusa.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej(lek stosowany w celu zmniejszenia produkcji kwasu), stosuj Epclusa z jedzeniem 4 godziny przed użyciem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Epclusamoże to wpłynąć na ilość Epclusa w krwi. Może to spowodować, że Epclusa będzie mniej skuteczna.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 3 godzinpo zażyciu Epclusa, stosuj kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz po więcej niż 3 godzinachpo zażyciu Epclusa, nie jest konieczne stosowanie kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Epclusa

Jeśli zażyjesz niechcący większą ilość niż zalecana dawka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą saszetkę i pudełko, aby łatwo opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Epclusa

Jest ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominięcie dawki, oblicz, jak dawno temu zażyłeś ostatnią dawkę Epclusa:

• Jeśli zorientujesz się w ciągu 18 godzinod momentu, kiedy zwykle stosujesz Epclusa, powinieneś zażyć dawkę jak najszybciej. Następnie stosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcejod momentu, kiedy zwykle stosujesz Epclusa, poczekaj i stosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch dawek razem).

Nie przerywaj leczenia Epclusa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jest bardzo ważne, aby ukończyć cały cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie wyleczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty (obserwowane u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 do <6 lat)< li>

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk

Nieczęste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Nie jest znana częstotliwość następujących działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężki, rozległy wyprysk z łuszczeniem się skóry, który może być współtowarzyszony przez gorączkę, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epclusa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epclusy

Substancjami czynnymi są sofosbuvir i velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat pokryty w saszetcezawiera 150 mg sofosbuviru i 37,5 mg velpatasviru.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulat pokryty w saszetcezawiera 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.
• Pozostałe składnikito copovidon (E1280), laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 tego prospectu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468) (patrz sekcja 2 tego prospectu), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), kopolimer metakrylanu butylowanego (E1205), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), kwas L-tartarowy (E334).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat jest biały lub białawy i znajduje się w saszetce.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania:

• opakowanie zawierające 28 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.