ENZALUTAMID SANDOZ 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg tabletki powlekane EFG

Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg tabletki powlekane EFG

enzalutamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Enzalutamida Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

1. Jak stosować Enzalutamida Sandoz Farmacéutica
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Enzalutamida Sandoz Farmacéutica
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enzalutamida Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamida Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną enzalutamidę. Enzalutamida jest stosowana w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego:

• którzy przestali odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

Lub

• którzy mają przerzuty do innych części organizmu i odpowiadają na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

Lub

• którzy zostali poddani wycięciu gruczołu krokowego lub radioterapii i mają szybki wzrost poziomu PSA, ale nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Enzalutamida jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamida powoduje, że komórki nowotworowe gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Nie stosuj Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 6 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo (zobacz „Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz Farmacéutica” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

Jeśli stosujesz lek, który może powodować padaczkę lub który może zwiększać predyspozycje do wystąpienia padaczki (zobacz poniżej „Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz Farmacéutica”).

Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR, rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, nasilenie bólu głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Wystąpiły zgłoszenia nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych enzalutamidą, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z przewodu pokarmowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania enzalutamidy.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania enzalutamidy:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu enzalutamidy lub innych leków,

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel),

• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak docetaksel,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące schorzenia:

Każde zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania enzalutamidy.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę, jej podanie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej, takiej jak rumień lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevens-Johnsona, w związku z leczeniem enzalutamidą. Przerwij stosowanie enzalutamidy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Musisz znać nazwy leków, które stosujesz. Zawsze noś ze sobą listę tych leków, aby pokazać ją lekarzowi, gdy zostanie Ci przepisany nowy lek. Nie powinieneś rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał ten lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia padaczki, gdy są stosowane jednocześnie z enzalutamidą:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezyorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Pewne leki stosowane w leczeniu bólu (np. petidyna).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki. Leki te mogą wpływać na działanie enzalutamidy lub enzalutamida może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna),
• leczeniu bólu (np. fentanil, tramadol),

• leczeniu nowotworów (np. kabazytaksel),
• leczeniu padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenitoína, primidon, kwas walproinowy),
• leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol),
• leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidem),

• leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil),
• leczeniu ciężkich chorób związanych z zapaleniem (np. deksametazon, prednizolon),

• leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. indynawir, rytonawir),
• leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksyocyklina),

• leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leczeniu dny (np. kolchicina),
• leczeniu chorób żołądka (np. omeprazol),

• zapobieganiu chorobom serca lub udarowi (np. dabigatrany eteksylat),
• zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus).

Enzalutamida może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana z pewnymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki enzalutamidy lub innego leku, który stosujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

• Enzalutamida nie jest wskazana u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może spowodować poronienie, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży. Nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.

• Możliwe, że ten lek wpłynie na męską płodność.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę, aby chronić płód podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Enzalutamida Sandoz” zalecenia dotyczące postępowania i stosowania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ enzalutamidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Wystąpiły przypadki padaczki u pacjentów, którzy stosowali enzalutamidę. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki, skonsultuj się z lekarzem.

Enzalutamida Sandoz Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane 40 mg lub dwie tabletki powlekane 80 mg), które należy przyjmować jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

• Połknij tabletki całe z wodą.

• Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletek przed połknięciem.
• Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.
• Ten lek nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek tego leku, które są połamane lub uszkodzone, bez stosowania ochrony, takiej jak rękawice.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki podczas stosowania enzalutamidy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż przepisano, przerwij stosowanie enzalutamidy i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki lub innych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

• Jeśli zapomnisz zażyć enzalutamidę o zwykłej porze, zażyj zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć enzalutamidę przez cały dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia.

• Jeśli zapomnisz zażyć enzalutamidę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 6 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo.

Padaczka jest bardziej prawdopodobna, jeśli zażyjesz większą dawkę tego leku, niż zalecana, jeśli stosujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki.

Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób), rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, nasilenie bólu głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, trudności z pamięcią, choroba wieńcowa (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki, ból piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania się, zwykle nóg), utrata koncentracji, zapominanie, zmiany w smaku, trudności z myśleniem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, niski poziom białych krwinek, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT), dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna ciężka reakcja skórna z czerwonymi plamami nie unoszącymi się, w kształcie celu lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypy (zespół Stevens-Johnsona), wysypka, nudności, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków), biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tekturowym pudełku na blistry i na butelce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie usuwaj pochłaniacza tlenu z butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enzalutamidy Sandoz Farmaceutica

• Substancją czynną jest enzalutamida.
• Enzalutamida Sandoz Farmaceutica 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidy.
• Enzalutamida Sandoz Farmaceutica 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Typ A (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).
• a
• Materiał powlekający: Hipromeloza 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enzalutamidy Sandoz Farmaceutica 40 mg są żółte, okrągłe, powlekane (tabletki), grawerowane z „40” na jednej stronie, o średnicy 10 mm.

Każda opakowanie zawiera 112 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-OPA/Al/PVC lub 112 x 1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych aluminiowo-OPA/Al/PVC.

Enzalutamida Sandoz Farmaceutica 40 mg jest również dostępna w opakowaniach kieszeniowych z kartonu wraz z blistrem aluminiowo-OPA/Al/PVC zawierającym 28 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 112 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszeniowe).

Enzalutamida Sandoz Farmaceutica 40 mg jest również dostępna w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym pojemnikiem z polipropylenu (PP) absorbującym tlen, zamkniętym za pomocą zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi z polipropylenu (PP), zawierającym 112 tabletek powlekanych.

Tabletki Enzalutamidy Sandoz Farmaceutica 80 mg są żółte, owalne, powlekane (tabletki), grawerowane z „80” na jednej stronie, o wymiarach 17 mm x 9 mm.

Każda opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-OPA/Al/PVC lub 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych aluminiowo-OPA/Al/PVC.

Enzalutamida Sandoz Farmaceutica 80 mg jest również dostępna w opakowaniach kieszeniowych z kartonu wraz z blistrem aluminiowo-OPA/Al/PVC zawierającym 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszeniowe).

Enzalutamida Sandoz Farmaceutica 80 mg jest również dostępna w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym pojemnikiem z polipropylenu (PP) absorbującym tlen, zamkniętym za pomocą zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi z polipropylenu (PP), zawierającym 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57

Lubljana 1526

Słowenia

o

PHAROS MT LIMITED

HF62 Hal Far Industrial Estate

Birzebburgia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten

Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten

Austria: Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten

Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg – Filmtabletten

Bułgaria: ??????????? ?????? 40 mg ????????? ????????

Cypr: Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Chorwacja: Enzalutamid Pharos 40 mg filmom obložene tablete

Enzalutamid Pharos 80 mg filmom obložene tablete

Dania: Enzalutamide Hexal

Słowacja: Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg

Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg

Słowenia: Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete

Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg tabletki powlekane

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg tabletki powlekane

Finlandia: Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen

Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen

Francja: ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé

ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta

Irlandia: Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets

Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets

Islandia: Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur

Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Enzalutamide Hexal

Łotwa: Enzalutamide PharOS 40 mg apvalkotas tabletes

Enzalutamide PharOS 80 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Enzalutamide PharOS 40 mg plevele dengtos tabletes

Enzalutamide PharOS 80 mg plevele dengtos tabletes

Malta: Enzalutamide Ebewe 40 mg film-coated tablets

Enzalutamide Ebewe 80 mg film-coated tablets

Norwegia: Enzalutamide Hexal

Holandia: Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Enzalutamide Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Enzalutamide Sandoz GmbH

Portugalia: Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Republika

Czeska: Enzalutamid Sandoz s.r.o.

Rumunia: Enzalutamida PharOS 40 mg comprimate filmate

Enzalutamida PharOS 80 mg comprimate filmate

Szwecja: Enzalutamide Hexal 40 mg filmdragerade tabletter

Enzalutamide Hexal 80 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:11/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.