ENZALUTAMID SANDOZ 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Enzalutamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Sandoz

1. Jak stosować Enzalutamida Sandoz
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Enzalutamida Sandoz
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enzalutamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamida Sandoz zawiera substancję czynną enzalutamidę. Enzalutamida stosowana jest w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego:

• który przestał reagować na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu,

lub

• który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i reaguje na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu,

lub

• który został poddany usunięciu gruczołu krokowego lub radioterapii i ma szybki wzrost poziomu PSA, ale nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i reaguje na terapię hormonalną w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamida

Enzalutamida jest lekiem, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamida powoduje, że komórki nowotworu gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Sandoz

Nie stosuj Enzalutamida Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ataki epileptyczne

Zgłaszano ataki epileptyczne u 6 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo (patrz „Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

Jeśli stosujesz lek, który może powodować ataki epileptyczne lub który może zwiększać predyspozycje do wystąpienia ataków epileptycznych (patrz poniżej „Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz”).

Jeśli doświadczasz ataku epileptycznego podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii potwierdzonej odwracalnej (SEPR)

Zgłaszano rzadkie przypadki SEPR, rzadką, odwracalną chorobę, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli doświadczasz ataku epileptycznego, pogorszenia bólu głowy, zamieszania, ślepoty lub innych problemów ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Stwierdzono przypadki nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych enzalutamidą, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia żołądkowo-jelitowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania enzalutamidy.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Sandoz:

• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężkie choroby skóry lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu enzalutamidy lub innych leków.

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel),

• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak docetaksel,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli chorujesz na któreś z poniższych schorzeń:

Każde zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone przy stosowaniu enzalutamidy.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę, jej podanie może spowodować wyprysk lub zapalenie twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku.

Zgłaszano ciężkie choroby skóry lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevens-Johnsona, związane z leczeniem enzalutamidą. Przerwij stosowanie enzalutamidy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Musisz wiedzieć, jakie leki stosujesz. Zaniesienie listy tych leków do lekarza, gdy zostanie Ci przepisany nowy lek. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał ten lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego, gdy są stosowane jednocześnie z enzalutamidą:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezyorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desipramina, doksepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Pewne leki przeciwbólowe (np. petidyna).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki. Leki te mogą wpływać na działanie enzalutamidy lub enzalutamida może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• Obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna),
• leczeniu bólu (np. fentanyl, tramadol),

• leczeniu nowotworu (np. kabazytaksel),
• leczeniu padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenitoína, primidon, kwas walproinowy),
• leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol),
• leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidem),

• leczeniu problemów serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodipina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil),
• leczeniu ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazon, prednizolon),

• leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir),
• leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina),

• leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leczeniu dny (np. kolchicina),
• leczeniu zaburzeń żołądka (np. omeprazol),

• zapobieganiu problemom serca lub udarowi (np. dabigatran etexilat),
• zapobieganiu odrzuceniu narządu (np. takrolimus).

Enzalutamida może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana z pewnymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki enzalutamidy lub innego leku, który stosujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

• Enzalutamida nie jest wskazana u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może spowodować poronienie, jeśli jest stosowany przez kobietę w ciąży. Nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.

• Możliwe, że ten lek może wpływać na męską płodność.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę, aby chronić płód, podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentami, patrz sekcja 3 „Jak stosować Enzalutamida Sandoz” zalecenia dotyczące obsługi i stosowania.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ enzalutamidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Zgłaszano ataki epileptyczne u pacjentów, którzy stosowali enzalutamidę. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego, skonsultuj się z lekarzem.

Enzalutamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Enzalutamida Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Enzalutamida Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane 40 mg lub dwie tabletki powlekane 80 mg), które należy przyjmować jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Enzalutamida Sandoz

• Połknij tabletki całe z wodą.

• Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletek przed połknięciem.
• Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.
• Ten lek nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek tego leku, które są pęknięte lub uszkodzone, bez stosowania ochrony, takiej jak rękawiczki.

Możliwe, że twój lekarz przepisze Ci również inne leki podczas stosowania enzalutamidy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enzalutamida Sandoz

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż przepisano, przerwij stosowanie enzalutamidy i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego lub innych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Enzalutamida Sandoz

• Jeśli zapomnisz zażyć enzalutamidę o zwykłej porze, zażyj zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć enzalutamidę przez cały dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia.

• Jeśli zapomnisz zażyć enzalutamidę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamida Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ataki epileptyczne

Zgłaszano ataki epileptyczne u 6 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo.

Ataki epileptyczne są bardziej prawdopodobne, jeśli zażyjesz większą dawkę tego leku, niż zalecana, jeśli stosujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego.

Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii potwierdzonej odwracalnej (SEPR)

Zgłaszano rzadkie przypadki SEPR (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), rzadką, odwracalną chorobę, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, pogorszenia bólu głowy, zamieszania, ślepoty lub innych problemów ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, swędzenie, trudności z pamięcią, zablokowanie tętnic serca (choroba wieńcowa), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból w brodawkach, wrażliwość piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania się, zwykle nóg), utrata koncentracji, zapomnienia, zmiany smaku, trudności z myśleniem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, niski poziom białych krwinek, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów z wątrobą).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany skórne w kształcie „oka bawolego” z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy), inna ciężka reakcja skórna powodująca czerwone plamy nieuniesione, w kształcie celu lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypy (zespół Stevens-Johnsona), wysypka, nudności, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaka), biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enzalutamida Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku, blistrze i na butelce po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enzalutamidy Sandoz

Substancją czynną jest enzalutamida.

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidy.

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460) i stearynian magnezu (E470b).

• Materiał powlekający: hipromeloza (E464), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, żółtymi, dwuwypukłymi z grawerem „EN” na jednej stronie i „40” na drugiej stronie, o średnicy 11 mm.

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, owalnymi, żółtymi, dwuwypukłymi, z grawerem „EN” na jednej stronie i „80” na drugiej stronie, o długości 17 mm i szerokości 9 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w butelkach HDPE z desykantem (żel krzemionkowy), z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i nakrętką z polipropylenu, z linią indukcyjną termozgrzewalną.

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych (w blistrach lub blistrach z kartonowym etui), 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych (blistry precyzyjnie cięte) lub 112 tabletek powlekanych (w butelce).

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych (w blistrach lub blistrach z kartonowym etui), 14x1 lub 56x1 tabletek powlekanych (blistry precyzyjnie cięte) lub 56 tabletek powlekanych (w butelce).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Ul. Verovskova 57

Lubljana 1526

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D;

9220 Lendava, Pomurska

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.