ENZALUTAMID ACCORD 40 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enzalutamida Accord 40 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

1. Zawartość ulotkiCo to jest Enzalutamida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Accord
3. Jak stosować Enzalutamida Accord
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Enzalutamida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enzalutamida Accord i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamida Accord zawiera substancję czynną enzalutamidę. Enzalutamida Accord stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy:

• Przestali odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

lub

• Mają rozprzestrzeniony nowotwór na inne części organizmu i odpowiadają na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamida Accord

Enzalutamida Accord jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamida powoduje, że komórki nowotworowe gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Accord

Nie stosuj Enzalutamida Accord

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 5 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo (zobacz „Stosowanie Enzalutamida Accord z innymi lekami” poniżej oraz „Mogące wystąpić niepożądane działania” w sekcji 4).

Jeśli stosujesz lek, który może powodować padaczkę lub zwiększać predyspozycje do wystąpienia padaczki (zobacz poniżej „Inne leki i Enzalutamida Accord”).

Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR, rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, nasilenie bólu głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).

Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Wystąpiły zgłoszenia nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych enzalutamidą, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z przewodu pokarmowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania enzalutamidy.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Accord

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, taką jak docetaksel
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

Jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę, jej podanie może spowodować wystąpienie pokrzywki lub zapalenia twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj enzalutamidy.

Wystąpiły zgłoszenia ciężkich lub rozległych zmian skórnych, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej w związku z leczeniem enzalutamidą. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enzalutamida Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Musisz wiedzieć, jakie leki stosujesz. Zawsze noś ze sobą listę tych leków, aby pokazać ją lekarzowi, gdy zostanie Ci przepisany nowy lek. Nie powinieneś rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał ten lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia padaczki, gdy są stosowane jednocześnie z enzalutamidą:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezoridazyna, tioridazyna, amitryptylina, desipramina, doksepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Pewne leki przeciwbólowe (np. petidyna).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą wpływać na działanie enzalutamidy lub enzalutamida może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• Obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• Leczeniu bólu (np. fentanyl, tramadol)
• Leczeniu nowotworów (np. kabazytaksel)
• Leczeniu padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenitoyna, primidon, kwas walproinowy)
• Leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidem)
• Leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodipina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• Leczeniu ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazon, prednizolon)
• Leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. indynawir, rytonawir)
• Leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• Leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
• Leczeniu dny (np. kolchicina)
• Leczeniu chorób żołądka (np. omeprazol)
• Profilmaktyce chorób serca lub udaru (np. dabigatran etexilat)
• Profilmaktyce odrzucenia przeszczepu (np. takrolimus)

Enzalutamida może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana z pewnymi lekami (np. metadon [stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji], moxifloksacyna [antybiotyk], leki przeciwpsychotyczne [stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych]).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki enzalutamidy lub innego leku, który stosujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

• Enzalutamida nie jest wskazana u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może powodować poronienie, jeśli jest stosowany przez kobietę w ciąży. Nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.
• Możliwe, że ten lek może wpływać na męską płodność.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.
• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Enzalutamida Accord” zalecenia dotyczące obsługi i stosowania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ enzalutamidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Wystąpiły przypadki padaczki u pacjentów, którzy stosowali enzalutamidę. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Enzalutamida Accord zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47,8 mg sorbitolu (E 420) w każdej miękkiej kapsułce.

3. Jak stosować Enzalutamida Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery miękkie kapsułki), które należy przyjmować jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Enzalutamida Accord

• Połknij miękkie kapsułki całe z wodą.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj miękkich kapsułek przed połknięciem.
• Enzalutamida może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.
• Enzalutamida nie powinna być dotyka przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać otwartych lub uszkodzonych kapsułek enzalutamidy bez ochrony (np. rękawiczek).

Możliwe, że twój lekarz przepisze Ci także inne leki podczas stosowania enzalutamidy.

Jeśli przyjmujesz więcej Enzalutamida Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej miękkich kapsułek, niż przepisano, przerwij stosowanie enzalutamidy i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki lub innych niepożądanych działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamida Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć enzalutamidę o zwykłej porze, przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć enzalutamidę przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć enzalutamidę przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamida Accord

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 5 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo.

Padaczka jest bardziej prawdopodobna, jeśli przyjmujesz wyższą dawkę tego leku, niż zalecana, jeśli przyjmujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki.

Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób), rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, nasilenie bólu głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe mogące wystąpić niepożądane działania to:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, nadciśnienie

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, trudności z pamięcią, choroba wieńcowa serca (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania się, zwykle nóg), zaburzenia koncentracji, zapominanie, zmiany w odczuciu smaku

Nieczęste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, trudności z myśleniem, niski poziom białych krwinek

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany skórne, które mogą przypominać „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków), biegunka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enzalutamida Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj żadnej miękkiej kapsułki, która straciła zawartość, jest uszkodzona lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enzalutamida Accord

• Substancją czynną jest enzalutamida. Każda miękka kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidy.
• Pozostałymi składnikami miękkiej kapsułki są makrogoligerydy kaprylowo-kaprylowe, butylhydroksyanizol (E320) i butylhydroksytoluen (E321).
• Składnikami otoczki miękkiej kapsułki są żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E 553b) i woda oczyszczona.
• Składnikami farby są lak toluenowy, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek amonu i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Enzalutamida Accord miękkie kapsułki są miękkimi kapsułkami o kształcie podłużnym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), koloru białego lub bladoróżowego, nieprzezroczystymi, z napisem „JG1” wytłoczonym czarną farbą.
• Enzalutamida Accord jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC/PCTFE-Al, zawierających 28 miękkich kapsułek na karton. Enzalutamida Accord jest również dostępna w opakowaniach wielokrotnych, zawierających 4 kartony, z których każdy zawiera 28 miękkich kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Malta

O

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

O

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

o

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecja

Ta ulotka została zaktualizowana w: Marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/