Enyglid 0,5 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enyglid 0,5 mg tabletki EFG

Enyglid 1 mg tabletki EFG

Enyglid 2 mg tabletki EFG

repaglinida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enyglid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enyglid
3. Jak stosować Enyglid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enyglid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enyglid i w jakim celu się go stosuje

Enyglid to lek przeciwcukrzycowy doustny zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustkowi wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub w której organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę, którą wytwarza.

Enyglid stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontroli (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi.

Enyglid można również stosować w połączeniu z metforminą.

Udowodniono, że Enyglid obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do uniknięcia powikłań cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enyglid

Nie stosuj Enyglid

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu w Twojej krwi wzrósł (kwasica cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enyglid:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Enyglid nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Enyglid nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (patrz punkt Nie stosuj Enyglid).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Enyglid powinien być stosowany z ostrożnością.
• Jeśli zamierzasz przejść ważną operacjęlub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe uzyskanie kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18lub więcej niż 75 lat, Enyglid nie jest zalecany. Nie został on zbadany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie. Może się okazać, że Enyglid nie jest wskazany dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużo Enyglid.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty w sekcji 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enyglid).

Ostrzeżenia przed hipoglikemiąpojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, przejściowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji i trudności z myśleniem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie Enyglid.

Poinformuj innych, że jesteś cukrzykiemi jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemianie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przemijające lub trwałe) lub nawet śmierć.
• Jeśli hipoglikemiapowoduje u Ciebie utratę przytomności lub jeśli doświadczasz częstych hipoglikemii, poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania Enyglid, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt mało Enyglid,
• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę,
• Jeśli jesz więcej niż zwykle,
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Ostrzeżenia przed wysokim poziomem cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Enyglid, diety lub ćwiczeń.

Stosowanie Enyglid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować Enyglid w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Enyglid.

Reakcja Twojego organizmu na Enyglid może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub zapalenia).
• Środki antykoncepcyjne doustne (stosowane w celu zapobiegania ciąży).
• Tiazidy (moczopędne).
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy).
• Produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Adrenergiki (stosowane w leczeniu astmy).
• Antybiotyki (klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna).
• Leke przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Deferazyroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki).
• Rośliny lecznicze (rośliny zielarskie).

Stosowanie Enyglid z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność Enyglid do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Enyglid, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować Enyglid, jeśli karmisz piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Skonsultuj się z lekarzem co do możliwości prowadzenia samochodu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie
• Masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii

Enyglid zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Enyglid

Stosuj Enyglid dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, przyjmowana bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, przyjmowanej bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej Enyglid, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Enyglid, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w punkcie Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enyglid

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enyglid

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Enyglid. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u do 1 na 10 osób (patrz punkt Jeśli masz hipoglikemię w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli tak się stanie, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, mogą być oznaką anafilaksji. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zespół koronowy ostry (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości za pomocą dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, świąd, rumień i obrzęk)
• Niepokój (mdłości)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enyglid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub na opakowaniu tekturowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enyglid

• Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidy.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (E460), fosforan wapnia, krospowidon, povidon K25, glicerol, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, tlenek żelaza żółty (E172) tylko w tabletkach 1 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletkach 2 mg. Patrz punkt 2 „Enyglid zawiera sodę”.

Wygląd Enyglid i zawartość opakowania

Tabletki 0,5 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami.

Tabletki 1 mg są bladej barwy żółto-brązowej, okrągłe i dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi ciemniejszymi plamami.

Tabletki 2 mg są różowe, marmurkowe, okrągłe i dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi ciemniejszymi plamami.

Dostępne są opakowania zawierające 30, 60, 90, 120, 180, 270 lub 360 tabletek w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanieKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.