ENTECAVIR TARBIS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Entecavir Tarbis 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Entecavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Tarbis
3. Jak stosować Entecavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Entecavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Tarbis, tabletki powlekane, jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavir Tarbis, tabletki powlekane, stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji WZW B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do menos niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir redukuje ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Tarbis

Nie stosuj Entecavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Tarbis jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może ulec pogorszeniu w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowooraz o możliwych skutkach leczenia entecavir w przypadku choroby wątroby.

• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zakażenia WZW B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Entecavir nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem WZW Bprzez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenia krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt uboczny mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan podczas stosowania tego leku.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko przewlekłej chorobie wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Entecavir Tarbis z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, powinieneś wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, powinieneś stosować entecavir na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również poinformuje Cię o stosowaniu entecavir na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do menos niż 18 lat) mogą stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność (somnolencja) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Entecavir Tarbis zawiera polisacharydy sojowe

Ten lek zawiera polisacharydy sojowe. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Tarbis

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Entecavir.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy zostałeś wcześniej leczony z powodu zakażenia WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, abyś stosował lek rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do menos niż 18 lat), pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Zaleca się entecavir w postaci roztworu doustnego dla pacjentów z masą ciała między 10 kg a 32,5 kg. Dzieci z masą ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Entecavir Tarbis z pokarmem i napojamiw Rozdziale 2). Jeśli lekarz wskazał, abyś stosował ten lek na czczo, na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Tarbis

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Tarbis bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (fatiga), zawroty głowy, senność (somnolencja), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane doświadczane przez dzieci i młodzież są podobne do tych doświadczanych przez dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Tarbis

Substancją czynną jest entecavir. Każda tableta powlekana zawiera 1 mg entecavir (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: węglan wapnia (E-170), skrobia kukurydziana pregelatinizowana, karboksymetyloceluloza sodowa, polisacharydy sojowe, kwas cytrynowy monohydrat, fumarat stearylu sodu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, dwuwypukłe, w kształcie trójkąta. Są oznaczone literą „J” po jednej stronie i „111” po drugiej stronie. Tabletki Entecavir Tarbis 1 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 lub 500 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach jednodawkowych) oraz w blistrach z 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 lub 500 tabletkami powlekanymi.

Ponadto tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten

Hiszpania: Entecavir Tarbis 1 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Entecavir Amarox 1 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Entecavir 1 mg film-coated tablets

Szwecja: Entecavir Amarox 1 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)