ENTECAVIR SUN 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir SUN 0,5 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sun
3. Jak stosować Entecavir Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Sun
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Entecavir Sun i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwiruszapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sun

Nie stosujEntecavirSun

• jeślijesteśuczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir

• jeślimiałeśkiedykolwiekproblemyznerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• nieprzerywajstosowaniaentecavirbezkonsultacjizlekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytajlekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo i jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavir.

• jeślijesteśrównież wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje Twojej infekcji wirusem HIV.

• stosowanieEntecavirniezapobiega, że możesz zakażać innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) przez kontakt seksualny lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie zakażać innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavirnależydoklasyleków, które mogą powodować kwasicęmlekową(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mlekowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale poważny efekt uboczny mógł być śmiertelny. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan podczas stosowania tego leku.

• jeśliotrzymałeśwcześniejleczenieprzewlekłegozapaleniawątrobytypuB, poinformuj o tym lekarza.

Dzieciimłodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

StosowanieEntecavirSunwpołączeniuzinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

StosowanieEntecavirSunzpokarmeminapoje

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmieniepiersiąipłodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie karm pijąc entecavir. Jeśli karmisz, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Szumy uszne, zmęczenie (zmęczenie) i senność (drzemka) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

EntecavirSunzawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sun

NiewszyscypacjencimająstosowaćtęsamądawkęEntecavirSun.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dladorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twojadawkabędziezależałaod:

• czy byłeś już leczony z powodu przewlekłej infekcji WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie go rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dladzieciimłodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecavir u pacjentów z masą ciała między 10 kg a 32,5 kg. Dzieci z masą ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie

Pewni pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Entecavir tabletki z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

JeślistosujeszwięcejEntecavirSun, niżpowinieneś

Jeśli stosujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

JeślizapomniszstosowaćEntecavirSun

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir, musisz ją zażyć jak najszybciej i następnie zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapominałeś. Czekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

NieprzerywajleczeniaEntecavirSunbezkonsultacjizlekarzem

Pewne osoby rozwijają bardzo poważne objawy zapalenia wątroby po zaprzestaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli:

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):
• • ból głowy,
  • bezsenność (trudności ze snem),
  • zmęczenie (zmęczenie),
  • szumy uszne,
  • senność (drzemka),
  • wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka)
  • zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):
• • wyprysk skórny,
  • wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):
• • ciężka reakcja alergiczna.

Dzieciimłodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po określeniu "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: używaj w ciągu 30 dni od otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładEntecavirSun

Substancją czynną jest entecavir.

Entecavir Sun 0,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecavir.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon K30, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza PH 102 i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca:

Opadry 13B58802 Biały (zawiera HPMC 2910/Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400 (E1521) i polisorbat 80 (E433))

WyglądEntecavirSunizawartośćopakowania

Entecavir SUN 0,5 mg tabletki powlekane

Tabletka biała lub prawie biała, w kształcie trójkąta, o wymiarach 8,60 mm x 8,30 mm, z oznaczeniem "RL1" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych i w blistrach jednodawkowych zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadaczpozwolenianadopuszczeniedoobrotuiodpowiedzialnyzawytwórnię

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Węgry

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Możnauzyskaćwięcejinformacjiotymleklu, zwracającsiędolokalnegoprzedstawicielaposiadaczapozwolenianadopuszczeniedoobrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel.: +34 93 342 78 90

TenlekjestdopuszczonydoobrotuwpaństwachczołowychEuropejskiegoObszaruGospodarczegopodnastępującyminazwami:

Niemcy ENTECAVIR BASICS 0,5 mg, Filmtablette

Włochy Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film

Polska Entecavir Ranbaxy

Rumunia Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate

Hiszpania Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Entecavir SUN 0,5 mg film coated tablets

Dataostatniejaktualizacjitejulotki:Styczeń 2022