ENTECAVIR STADA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Stada 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Stada
3. Jak stosować Entecavir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Entecavir Stada i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowystosowanywlecznictwieprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwirusazapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosowanyjestrównieżwlecznictwieprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrozę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Stada

Nie stosuj Entecavir Stada

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecaviru w leczeniu zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie entecaviru nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B(WZW B) przez kontakt seksualny lub płynami ustrojowymi (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavir należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki objaw niepożądany może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania tego leku.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Entecavir Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Stada z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie entecaviru na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie karm pijąc entecavir. Jeśli karmisz, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (senność) i uczucie zmęczenia (apatia) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Stada

Nie wszyscy pacjenci wymagają tej samej dawki entecaviru.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu infekcji WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie go rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), o wadze co najmniej 32,6 kg i wymagających dawki 0,5 mg (połowa tabletki 1 mg), dostępny jest również Entecavir Stada 0,5 mg tabletki powlekane.

Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (doustnie).

Dla dzieci i młodzieży, którzy ważą mniej niż 32,6 kg i dla dawek mniejszych niż 0,5 mg, dostępna jest roztwór doustny entecaviru.

Pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Stosowanie Entecavir Stada z pokarmem i napojamiw punkcie 2).Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecaviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Stada

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecaviru, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Stada bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Niezwłocznie poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• bezsenność (trudności ze snem)
• zmęczenie (senność)
• zawroty głowy
• senność (senny nastrój)
• wymioty
• biegunka
• nudności
• nieżyt żołądka (niestrawność)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny
• wypadanie włosów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją)

Jeśli doświadczasz działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działania niepożądanego

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa leków: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działania niepożądanego możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Entecavir Stada

• Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entecaviru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza (typ A) (E 1202) i stearynian magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza (E 464), makrogol 400, polisorbat 80 (E 433) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, owalne i mają rowek na obu stronach.

Tabletki Entecavir Stada 1 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada Sp. z o.o.

Frederic Mompou, 5

02-781 Warszawa

Polska

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Medis International a.s.

Wytwórnia Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czechy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/