ENTECAVIR NORMON 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Entecavir Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Entecavir Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Normon
3. Jak stosować Entecavir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Entecavir Normon i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwirusazapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir redukuje ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Normon

Nie stosuj Entecavir Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal monitorował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavir.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków w leczeniu HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Entecavir Normon nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenia krwi). Dlatego też ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem WZW B.

• Entecavir Normon należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt niepożądany może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania entecavir.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Entecavir Normon z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Normon

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Entecavir.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lekarz pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci z masą ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecavir u pacjentów z masą ciała między 10 kg a 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Entecavir tabletki z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Normon, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli przyjmujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Normon

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Normon bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza natychmiast o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli doświadczasz działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działania niepożądanego

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działania niepożądanego możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Normon

Substancją czynną Entecavir Normon jest entecavir. Tabletki powlekane Entecavir Normon zawierają entecavir monohydrat w ilości równoważnej 0,5 mg entecavir. Pozostałe składniki rdzenia tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego. Powłoka tabletek zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Tabletki Entecavir Normon 0,5 mg są białymi, okrągłymi tabletkami dwuwypukłymi.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/