ENTECAVIR KERN PHARMA 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kern Pharma
3. Jak stosować Entecavir Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entecavir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Entecavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłej infekcji WZW B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do weniger niż 18 lat.Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir redukuje ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kern Pharma

Nie stosuj Entecavir Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir.

• Jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• Nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może ulec pogorszeniu w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi czy w przypadku jej uszkodzenia, jaki wpływ może mieć na Twoje leczenie entecavir.

• Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza.

Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zakażenia WZW B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może ulec zmniejszeniu. Entecavir nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.

• Stosowanie entecavir nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem WZW Bprzez kontakt seksualny lub płynami ustrojowymi (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt uboczny mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania tego leku.

• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko przewlekłej infekcji WZW B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Entecavir Kern Pharma z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo. Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do weniger niż 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kern Pharma

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecavir.

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu infekcji WZW B, a także jakim lekiem zostałeś leczony.

• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie go rzadziej niż raz dziennie.

• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do weniger niż 18 lat) pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Dzieci o masie co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecavir u pacjentów z masą ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Entecavir z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Kern Pharma

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecavir, przyjmij ją jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapominałeś. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

• Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Kern Pharma

• Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecavir.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza (typ A) (E1202), bezwodny etanol i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry II white 85F28751 zawierający poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3000 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane są białymi lub blado-białymi tabletkami w kształcie trójkąta. Są oznaczone symbolem "ENT" po jednej stronie i "0,5" po drugiej stronie.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach Alu/Alu lub w blistrach Alu/Alu jednodawkowych, odpowiednio, oraz butelki zawierające 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ????????? Pharmascience International Ltd 0,5 mg ????????? ????????

Węgry: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/