ENTECAVIR KABI 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane

entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Entecavir Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kabi
3. Jak stosować Entecavir Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Entecavir Kabi i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłego(długotrwałego)zakażeniawirusemzapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłego(długotrwałego)zakażeniaWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrozę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kabi

Nie stosuj Entecavir Kabi

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania entecavir skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• Nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavir.

• Jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• Stosowanie Entecavir nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B(WZW B) przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenia krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni przed zakażeniem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt uboczny mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania tego leku.

• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Stosowanie Entecavir Kabi z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, rozważ następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, powinieneś stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (senność) i uczucie zmęczenia (zmęczenie) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kabi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kabi

Nie wszyscy pacjenci wymagają tej samej dawki Entecavir.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy zostałeś wcześniej leczony z powodu zakażenia WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecavir u pacjentów o masie ciała między 10 kg a 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosuj zawsze zaleconą dawkę przez lekarza, aby zapewnić, że lek jest w pełni skuteczny i aby zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Tabletki entecavir z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Kabi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Kabi

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Kabi bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (zmęczenie), zawroty głowy, senność (senny)
• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny
• wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne dla zwalczania infekcji).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki tabletki powinny być stosowane w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Entecavir Kabi

Zawartość Entecavir Kabi

• Substancją czynną jest entecavir.

Każda tabletka powlekana Entecavir Kabi 0,5 mg zawiera entecavir monohydrat odpowiednik 0,5 mg entecavir.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), hydroksypropylowana celuloza (typ L), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki (biała): dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane są białymi lub blado-białymi tabletkami w kształcie trójkąta, oznaczonymi „0,5” po jednej stronie, o średniej wielkości 8,4 mm ± 0,2 mm i 3,7 mm ± 0,3 mm grubości.

Entecavir Kabi jest dostępny w opakowaniach z blistrami OPA/ALU/PVC-Aluminium lub butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) białych z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczonym przed dziećmi i uszczelnionym indukcyjnie.

Opakowania:

30 tabletek

30 x 1 tabletka (blister perforowany)

60 tabletek

90 tabletek

90 x 1 tabletka (blister perforowany)

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Ateny)

Grecja

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg 90449

Niemcy

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/