ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Entecavir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Entecavir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Dr. Reddys
3. Jak stosować Entecavir Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Entecavir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Entecavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji WZW B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do weniger niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Dr. Reddys

Nie stosuj Entecavir Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się pogorszyć w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowooraz o możliwych skutkach leczenia entecavir w przypadku niewydolności wątroby.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zakażenia WZW B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie entecavir nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem WZW Bprzez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenia krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt niepożądany może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania tego leku.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłej infekcji WZW B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, powinieneś wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudyną nie było skuteczne, powinieneś stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również poinformuje Cię o stosowaniu entecavir na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do weniger niż 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie karmiące piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Dr Reddys

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecavir.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu przewlekłej infekcji WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do weniger niż 18 lat), pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecavir u pacjentów o masie ciała między 10 kg a 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas, jaki wskazał lekarz. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować entecavir na czczo (patrz Entecavir Dr. Reddys z pokarmem i napojamiw Rozdziale 2). Jeśli lekarz wskazał, aby stosować entecavir na czczo, na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Dr. Reddys, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Dr. Reddys

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecavir, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapominałeś. Czekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Dr. Reddys bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci rozwijają bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli doświadczasz działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Dr. Reddys

Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera entecavir monohydrat odpowiadający 0,5 mg entecavir.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza (typ A) (E1202) i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), makrogol 400 (E1521) i polisorbat 80 (E433)?

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z rowkiem na obu stronach.

Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za produkcję:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Holandia: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten

Niemcy: Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Entecavir Dr. Reddy’s

Rumunia: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPs) http://www.aemps.gob.es