ENTECAVIR AUROVITAS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Entecavir Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Aurovitas
3. Jak stosować Entecavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entecavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Entecavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirjest również stosowany w leczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiWZW B u dzieci i młodzieżyw wieku od2 domniej niż 18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Aurovitas

Nie stosuj Entecavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Aurovitas:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• Nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twoje objawy i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo i czy w przypadku jej uszkodzenia mogą wystąpić pewne skutki uboczne leczenia entecavir.

• Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności), poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zakażenia WZW B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie mogą wystąpić trudności w leczeniu wirusa HIV w przyszłości. Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• Stosowanie entecavir nie uniemożliwia zakażenia innych osób wirusem WZW B przez kontakt seksualny lub płynami ustrojowymi (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Istnieje szczepionka, która chroni przed zakażeniem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki objaw niepożądany może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy podczas stosowania entecavir.

• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko przewlekłej infekcji WZW B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Entecavir Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Entecavir Aurovitas z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę, powinieneś wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, powinieneś stosować entecavir na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Aurovitas

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecavir.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka wynosi 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia WZW B oraz jakiego leku używałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić Ci niższą dawkę lub rzadsze stosowanie niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować tabletki 0,5 mg, lub może być dostępna specjalna postać leku. Dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zalecany jest entecavir w postaci płynnej. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od masy ciała dziecka.

Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy możesz przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (zobacz Stosowanie Entecavir Aurovitas z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Aurovitas

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecavir, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o jakichkolwiek zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

? częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

? niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysypka skórna, wypadanie włosów.

? rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): ciężka reakcja alergiczna.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na pudełku i na blistrze po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka z HDPE: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Aurovitas

• Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entecavir (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza (E464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ET” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Entecavir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blister i w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister:30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE:30, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).