ENTACAPONA TEVA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Entacapona Teva 200mg tabletki powlekane EFG

entacapona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Entacapona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entacapony Teva
3. Jak stosować Entacaponę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entacapony Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Entacapona Teva i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entacapony Teva zawierają entacaponę i stosuje się je w połączeniu z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapona Teva pomaga lewodopie w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapona Teva nie ma działania w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli nie jest stosowana w połączeniu z lewodopą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entacapony Teva

Nie stosuj Entacapony Teva:

• jeśli jesteś uczulony na entacaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guz nadnercza (znanego jako feochromocytoma, co może zwiększyć ryzyko ciężkiej nadciśnienia);
• jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy Twój lek przeciwdepresyjny może być stosowany w połączeniu z Entacaponą Teva);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne zwaną zespołem neurolitycznym (ZN). Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania informacji o cechach ZN;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadkie zaburzenie mięśniowe zwane rabdomiolizą nie wywołaną przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entacapony Teva:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub inną chorobę serca;
• jeśli stosujesz lek, który może powodować zawroty głowy lub uczucie mdłości (spadek ciśnienia krwi) podczas wstania z krzesła lub łóżka;
• jeśli doświadczasz przedłużającej się biegunki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego jelita;
• jeśli doświadczasz biegunki, zaleca się kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia nadmiernej utraty masy ciała;
• jeśli doświadczasz coraz większej utraty apetytu, osłabienia, zmęczenia i utraty masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć ogólną ocenę medyczną, w tym czynność wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonność do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsowi, decyzji lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków oraz niezwykle wysoki popęd seksualny lub niepokojące myśli lub odczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Ponieważ Entacapona Teva powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami zawierającymi lewodopę, przeczytaj również uważnie ulotkę tych leków.

Może być konieczne dostosowanie dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, gdy rozpoczniesz stosowanie Entacapony Teva. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zespół neurolityczny (ZN) jest rzadką, ale ciężką reakcją na niektóre leki, i może wystąpić szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub gwałtownego zmniejszenia leczenia Entacaponą Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania informacji o cechach ZN. Twój lekarz może zalecić stopniowe przerwanie leczenia Entacaponą Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Entacapony Teva w połączeniu z lewodopą może powodować senność i może spowodować, że zaśnisz nagle. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Pozostałe leki i Entacapona Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina;
• leki przeciwdepresyjne: desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna;
• warfaryna stosowana w celu rozrzedzenia krwi;
• suplementy żelaza. Entacapona Teva może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie stosuj Entacapony Teva i suplementów żelaza jednocześnie. Po zażyciu jednego z nich, odczekaj co najmniej 2 lub 3 godziny, zanim zażyjesz drugi.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Entacapony Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli stosujesz Entacaponę Teva w połączeniu z lewodopą, może to powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może sprawić, że poczujesz się zawrotnie lub mdłości. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Ponadto, jeśli stosujesz Entacaponę Teva w połączeniu z lewodopą, może to powodować nadmierne senność lub sprawić, że zaśnisz nagle.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

3. Jak stosować Entacaponę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Entacapona Teva jest stosowana w połączeniu z lekami zawierającymi lewodopę (takimi jak preparaty lewodopy i karbidopy lub preparaty lewodopy i benserazidy). Możesz również stosować inne leki w leczeniu choroby Parkinsona jednocześnie.

Zalecana dawka Entacapony Teva wynosi jedną tabletkę 200 mg z każdą dawką lewodopy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 tabletek na dobę, co odpowiada 2000 mg Entacapony Teva.

Jeśli jesteś poddawany dializie z powodu niewydolności nerek, Twój lekarz może zalecić zwiększenie czasu między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie z Entacaponą Teva u dzieci poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Entacapony Teva u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Entacapony Teva

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz zażyć Entacaponę Teva

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Entacapony Teva z dawką lewodopy, powinieneś kontynuować leczenie, zażywając następną tabletkę Entacapony Teva z następną dawką lewodopy.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Entacaponą Teva

Nie przerywaj leczenia Entacaponą Teva, chyba że zaleci to Twój lekarz.

W przypadku przerwania leczenia Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia Entacaponą Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może powodować niepożądane działania niepożądane. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Entacapona Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane powodowane przez Entacaponę Teva są ogólnie łagodne lub umiarkowane.

Niektóre z tych działań niepożądanych są często spowodowane zwiększeniem działania lewodopy i są bardziej częste na początku leczenia. Jeśli doświadczasz tych działań na początku leczenia Entacaponą Teva, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy niekontrolowane z trudnościami w wykonywaniu ruchów dobrowolnych (dyskinezje);
• uczucie mdłości;
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest niegroźne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ruchy nadmierne (hiperkinezje), nasilenie objawów choroby Parkinsona, przedłużone skurcze mięśni (distonia);
• uczucie mdłości, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach;
• uczucie mdłości, zmęczenie, zwiększone pocenie się, upadek;
• omamy (widzenie, słyszenie, odczuwanie, wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), bezsenność, intensywne sny, zaburzenia świadomości;
• zdarzenia związane z chorobami tętniczymi lub serca (np. ból w klatce piersiowej).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawał serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka;
• zmienione wyniki testów czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny jelita (kolitis), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczką skóry i białych oczu;
• przebarwienia skóry, włosów, brody i paznokci.

Podczas stosowania Entacapony Teva w dawkach wyższych:

Przy dawkach 1400-2000 mg na dobę częściej występują następujące działania niepożądane:

• Ruchy niekontrolowane;
• mdłości;
• ból brzucha.

Pozostałe ważne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Entacapona Teva stosowana w połączeniu z lewodopą może rzadko powodować nadmierne senność w ciągu dnia lub sprawić, że zaśnisz nagle;

• Zespół neurolityczny (ZN) jest rzadką, ale ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drgawkami, pobudzeniem i zaburzeniami świadomości, śpiączką, zwiększeniem temperatury ciała, tachykardią i niestabilnym ciśnieniem krwi;

• rzadkie, ale ciężkie zaburzenie mięśniowe (rabdomioliza) powodujące ból, nieprawidłową wrażliwość na dotyk lub ucisk i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami;

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed impulsem wykonania czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• • mocne pragnienie gry na automatach hazardowych pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych;
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i niepokojące zachowania dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększony popęd seksualny;
  • nadmierny zakup lub wydatki poza kontrolą;
  • nadmierna konsumpcja jedzenia (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywna (zjedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te zachowania: oni omówią sposób zarządzania lub redukcji tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Entacapony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie opakowania tabletek po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Entacapony Teva

• Substancją czynną jest entacapona. Każda tableta powlekana zawiera 200 mg entacapony.

Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, skrobia przedżelowana i stearynian magnezu

• Powłoka tabletki zawiera poli(alcohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), lecytynę sojową i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entacapona Teva 200 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru brązowego, dwuwypukłymi, o kształcie eliptycznym i długości około 18 mm i szerokości 10 mm z napisem „E200” wytłoczonym na jednej stronie tabletki i gładką na drugiej stronie.

Entacapona Teva jest dostępna w opakowaniach tabletek HDPE z zakrętkami z polipropylenu z suszem, które zawierają 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Czechy

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Kraków,

Polska

Można żądać informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu