Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Enspryng 120 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce
satralizumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ponadto, Twoj lekarz wyda Ci także kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Enspryng. Zachowaj tę kartę informacyjną zawsze przy sobie.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Instrukcje stosowania
Co to jest Enspryng
Enspryng zawiera substancję czynną satralizumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są zaprojektowane do rozpoznawania określonej substancji w organizmie i łączenia się z nią.
W jakim celu stosuje się Enspryng
Enspryng jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzenia spektrum nerwomielitis optycznej (TENMO) u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat.
Co to jest TENMO
TENMO odnosi się do choroby ośrodkowego układu nerwowego, która głównie dotyka nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego. Powstaje w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania układu immunologicznego (obronności organizmu), który atakuje nerwy organizmu.
Podczas zaostrzenia TENMO dochodzi do stanu zapalnego w układzie nerwowym. Zjawisko to występuje również, gdy choroba się powtarza (nasila). Stan zapalny powoduje nowe objawy lub powtarzające się objawy wcześniejsze.
Jak działa Enspryng
Enspryng blokuje działanie białka zwanego interleukiną 6 (IL-6), które bierze udział w procesie prowadzącym do uszkodzenia i stanu zapalnego w układzie nerwowym. Blokując jego działanie, Enspryng redukuje ryzyko zaostrzenia lub nasilenia TENMO.
Nie stosuj Enspryng:
Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, nie stosuj Enspryng i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 4. Możliwe niepożądane działania).
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Enspryng, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien).
Infekcje
Nie możesz stosować Enspryng, gdy masz infekcję. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli uważasz, że masz jakikolwiek objaw infekcjiprzed, w trakcie lub po leczeniu Enspryng, taki jak na przykład:
Znajdziesz również tę informację na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał Ci Twój lekarz. Ważne jest, abyś zawsze miał tę kartę informacyjną przy sobie i pokazywał ją każdemu lekarzowi, pielęgniarce lub opiekunowi.
Twój lekarz będzie czekał, aż infekcja zostanie opanowana, zanim poda Ci Enspryng lub pozwoli Ci kontynuować wstrzykiwanie Enspryng.
Szczepienia
Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkęlub możesz ją otrzymać w najbliższej przyszłości.
Enzymy wątrobowe
Enspryng może wpływać na Twoją wątrobę i zwiększać ilość niektórych enzymów wątrobowych obecnych we krwi. Twój lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Enspryng i w trakcie leczenia, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy uszkodzenia wątroby w trakcie lub po leczeniu Enspryng, takie jak:
Poziom białych krwinek
Twój lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Enspryng i w trakcie leczenia, aby sprawdzić Twój poziom białych krwinek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Enspryng
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki takie jak warfaryna, karbamazepina, fenitoina i teofilina, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Twoj lekarz może zalecić Ci przerwanie karmienia piersią, jeśli musisz otrzymywać leczenie Enspryng. Nie wiadomo, czy Enspryng przenika do mleka matki.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie jest prawdopodobne, aby Enspryng wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.
Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość Enspryng, którą należy zastosować
Każda dawka zawiera 120 mg satralizumabu. Pierwsza dawka zostanie podana pod nadzorem Twojego lekarza lub pielęgniarki.
Jak stosować Enspryng
Początkowo możliwe, że Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci wstrzyknięcie Enspryng. Jednakże Twój lekarz może zdecydować, że Ty możesz podawać sobie wstrzyknięcia Enspryng lub że może to robić dorosły opiekun.
Przeczytaj uważnie i stosuj się do „Instrukcji stosowania”, które znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego, aby dowiedzieć się, jak wstrzykiwać Enspryng.
Jeśli zastosujesz więcej Enspryng, niż powinieneś
Ponieważ Enspryng znajduje się w wypełnionej strzykawce, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Jednakże, jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość, skontaktuj się z lekarzem. Kiedy pójdziesz do lekarza, zawsze zabierz ze sobą opakowanie zewnętrzne.
Jeśli zapomnisz zastosować Enspryng
Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie ominąć żadnego wstrzyknięcia.
Jeśli Twój lekarz lub pielęgniarka podaje Ci wstrzyknięcia i ominąłeś wizytę, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Jeśli sam podajesz sobie wstrzyknięcia Enspryng i ominąłeś dawkę, podaj ją sobie jak najszybciej. Nie czekaj do następnej planowanej dawki. Po wstrzyknięciu ominionej dawki powinieneś podać następną dawkę:
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Enspryng
Nie przerywaj leczenia Enspryng nagłym zonder konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Reakcja alergiczna
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej w trakcie lub po wstrzyknięciu. Na przykład:
Nie podawaj następnej dawki, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem i nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Reakcje związane z wstrzyknięciem(bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
W większości przypadków są to łagodne reakcje, chociaż niektóre mogą być poważne.
Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów w trakcie lub po wstrzyknięciu, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu:
Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych objawów.
Pozostałe niepożądane działania:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki. Enspryng to bezbarwny lub lekko żółty płyn.
Lek powinien być wstrzykiwany natychmiast po usunięciu nakładki z igły i przed upływem 5 minut, aby uniknąć wysychania leku i zablokowania igły. Jeśli strzykawka wypełniona nie jest używana w ciągu 5 minut po usunięciu nakładki z igły, należy ją wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowej.
Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Enspryng
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799 |
| Luxembourg/Luxemburg (Zobacz/België/Belgien) |
Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Zobacz Irlandia) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
Hiszpania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
Francja Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
Chorwacja Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 | Rumunia Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
Irlandia Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 | Słowenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00 |
Islandia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel.: +354 540 8000 | Słowacja Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
Włochy Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 | Finlandia Roche Oy Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cypr Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 | Szwecja Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
Łotwa Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831 | Wielka Brytania (Irlandia Północna) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.
Instrukcje stosowania
Przeczytaj te instrukcje stosowania:
Ważne informacje
Materiały niezbędne do podania zastrzyku
Każde opakowanie Enspryng zawiera:
Będziesz również potrzebować następujących rzeczy, które nie są dołączone do opakowania:

Strzykawka przedładowana Enspryng
(zobacz rysunki A i B)
Przed użyciem:

Rysunek A
Po użyciu:

Rysunek B
Strzykawka ma automatyczne zabezpieczenie igły, które nakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Przygotuj się do podania Enspryng
Jeśli data ważności minęła lub zabezpieczenie jest uszkodzone, przejdź do punktu 21 „Jak usunąć Enspryng” i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Rysunek C

Rysunek D

Rysunek E
Zbadaj strzykawkę
(zobacz rysunek F)
Niewstrzykuj leku, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząsteczki.

Rysunek F
Jeśli data ważności minęła, strzykawka jest uszkodzona lub płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząsteczki, nie używaj leku. Następnie przejdź do punktu 21 „Jak usunąć Enspryng” i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową
Jest ważne, aby strzykawka osiągnęła delikatnie temperaturę pokojową, ponieważ zimny lek może być nieprzyjemny i trudniejszy do wstrzyknięcia.

Rysunek G
Umieść ręce

Rysunek H
Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Rysunek I
Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia. Wybierz inne miejsce, które jest oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca wybranego ostatnim razem.
Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Rysunek J
Jak wstrzyknąć Enspryng

Rysunek K

Rysunek L

Rysunek M

Rysunek N
Opieka nad miejscem wstrzyknięcia
Jak usunąć Enspryng

Rysunek O
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na ENSPRYNG 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.