ENOXAPARYNA ROVI 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enoxaparina Rovi 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enoxaparina Rovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi
3. Jak stosować Enoxaparina Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enoxaparina Rovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enoxaparina Rovi i w jakim celu się go stosuje

Enoxaparina Rovi zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Enoxaparina Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie powodować dalszych szkód.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Enoxaparina Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia skrzepów krwi.
• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po operacji chirurgicznej.
• Gdy masz ostrą chorobę i musisz przejść przez okres ograniczonej ruchomości.
• Jeśli miałeś skrzep krwi spowodowany rakiem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych skrzepów.
• Gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).
• Po zawale serca.

• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi

Nie stosuj Enoxaparina Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi — ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę — w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Enoxaparina Rovi w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparina Rovi nie powinna być zamieniana z innymi lekami z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (patrz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Enoxaparina Rovi a zastosowaniem tego zabiegu
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię wrzodu żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• zostałeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co może być sprawdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Warfaryna - stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna lub AAS), clopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz także rozdział 3, „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu - stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enoxaparina Rovi. Patrz „Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami”. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Enoxaparina Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

Enoxaparina Rovi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Enoxaparinę Rovi

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Enoxaparinę Rovi. Jest to spowodowane tym, że lek ten musi być podawany w postaci zastrzyku.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Enoxapariny Rovi i będziesz musiał ją sobie podawać sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Enoxaparina Rovi jest zwykle podawana w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• Enoxaparina Rovi może być podawana w postaci zastrzyku do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach zawałów serca i operacji chirurgicznych.
• Enoxaparina Rovi może być dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxapariny Rovi w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość zostanie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Enoxapariny Rovi, która zostanie Ci podana. Ilość ta będzie zależała od powodu, dla którego lek ten ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Enoxapariny Rovi.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Enoxaparinę Rovi.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:

Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawka będzie zależała od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz się skrzep. Otrzymasz 2000 UI (20 mg) lub 4000 UI (40 mg) Enoxapariny Rovi na dobę.
• Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszy zastrzyk 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4000 UI (40 mg) Enoxapariny Rovi na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Enoxaparinę Rovi.

Po tym, jak miałeś zawał serca

Enoxaparina Rovi może być stosowana w 2 różnych rodzajach zawałów serca, tzw. IAMCEST (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Enoxapariny Rovi, która zostanie Ci podana, będzie zależała od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępny zastrzyk dożylny 3000 UI (30 mg) Enoxapariny Rovi.
• Równocześnie otrzymasz zastrzyk Enoxapariny Rovi pod skórę (zastrzyk podskórny). Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Enoxapariny Rovi podawana w pierwszych dwóch zastrzykach wynosi 7500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Enoxaparinę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatni zastrzyk Enoxapariny Rovi, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxapariny Rovi przed interwencją ICP. Będzie to zastrzyk dożylny.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparina Rovi jest dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o wykonaniu kolejnego zastrzyku 50 UI do 100 UI (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli będziesz sobie podawać Enoxaparinę Rovi

Jeśli możesz podawać sobie Enoxaparinę Rovi, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj sobie podawać, jeśli nie zostałeś należycie pouczony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Przed podaniem sobie Enoxapariny Rovi

Przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować: strzykawkę, kawałek waty z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na ostre przedmioty.

Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.

Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.

Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz podawać.

Zbadaj obszar brzucha, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub bólu, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące podawania sobie Enoxapariny Rovi:

(Instrukcje dotyczące strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha, co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.

Nie wstrzykuj w obszar w promieniu 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli występują blizny lub krwiaki.

Aby wykonać zastrzyk, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś poprzedni zastrzyk.

1. Umieść rękę. Oczyść (nie potrzyj) obszar, w którym będziesz wykonywać zastrzyk, kawałkiem waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć obszar, w którym będziesz wykonywać zastrzyk. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, pociągając ją. Wyrzuć nakładkę.

Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.

Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z dawką, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć ją przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij obszar, który oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.

Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób będziesz podawać lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skórny.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie potrzyj miejsca wstrzyknięcia po wykonaniu zastrzyku.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz wrażenie, że dawka jest zbyt wysoka (np. jeśli masz nieoczekiwaną krwawienie) lub zbyt niska (np. jeśli dawka nie wydaje się skuteczna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha, co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.

Nie wstrzykuj w obszar w promieniu 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli występują blizny lub krwiaki.

Aby wykonać zastrzyk, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś poprzedni zastrzyk.

1. Umieść rękę. Oczyść (nie potrzyj) obszar, w którym będziesz wykonywać zastrzyk, kawałkiem waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć obszar, w którym będziesz wykonywać zastrzyk. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, pociągając ją. Wyrzuć nakładkę.

Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.

Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z dawką, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

1. Gdy dawka zależy od masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
2. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć ją przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij obszar, który oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.

Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób będziesz podawać lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto i trzymając palec na tłoku. Igła powinna być skierowana z dala od ciebie i innych osób. System zabezpieczający zostanie aktywowany po naciśnięciu tłoka. Nakładka ochronna automatycznie zakryje igłę i wyda słyszalny klik, potwierdzający aktywację urządzenia. Teraz możesz puścić fałd skórny.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie potrzyj miejsca wstrzyknięcia po wykonaniu zastrzyku.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz wrażenie, że dawka jest zbyt wysoka (np. jeśli masz nieoczekiwaną krwawienie) lub zbyt niska (np. jeśli dawka nie wydaje się skuteczna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana Enoxapariny Rovi na leki przeciwzakrzepowe, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Enoxapariną Rovi.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfaryny) na Enoxaparinę Rovi

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Enoxapariny Rovi.

• Zmiana Enoxapariny Rovi na leczenie przeciwzakrzepowe doustne

Przerwij stosowanie Enoxapariny Rovi. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego 0-2 godzin przed następnym zastrzykiem, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego doustnego na Enoxaparinę Rovi

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxapariną Rovi przed upływem 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Enoxapariny Rovi

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości Enoxapariny Rovi lub zbyt małej, powiadom niezwłocznie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów problemu. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoxaparinę Rovi, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Enoxapariny Rovi

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie używaj dawki podwójnej w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxapariną Rovi

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Enoxapariny Rovi, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie leku, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki zmniejszające krzepliwość krwi), Enoxaparina Rovi może powodować krwawienie, co może potencjalnie zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować się na Twoje ściślejsze obserwowanie lub zmianę leku.

Przerwij leczenie enoxaparyną i poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, obrzmienie warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity).

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzmienie w jednej z Twoich nóg - są to objawy głębokiej żylnej zakrzepicy.
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią - są to objawy zatorowości płucnej.

• Jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Twój lekarz może zażądać badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Enoxaparinę Rovi.
• Wysypka skórna (rumień, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzmienie brzucha. Może to być wskazaniem krwawienia żołądkowego.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Możesz zauważyć żółknięcie skóry lub oczu oraz ciemnienie koloru moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osłabienie kości (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzenia kręgowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Zrost lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enoxapariny Rovi

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Wstrzykiwacze przedładowane Enoxaparyną Rovi zawierają jedną dawkę; wyrzuć każdy niewykorzystany produkt.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub że produkt nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enoxapariny Rovi

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.

Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera enoxaparinę sodową o aktywności anti-Xa 12 000 j.m. (równoważnej 120 mg) w 0,8 ml wody do wstrzykiwań.

• Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoxaparina Rovi to przejrzysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawobiały, w szklanym wstrzykiwaczu typu I, wyposażonym w igłę do wstrzykiwań, z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Dostępny jest w następujących postaciach:

Enoxaparina Rovi 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym, skalibrowanym do 1 ml.

Opakowania po 10, 30 i 50 wstrzykiwaczy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

W niektórych rozmiarach opakowań wstrzykiwacz przedładowany może być dostarczony z urządzeniem zabezpieczającym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enoxaparina Rovi

Niemcy: Enoxaparin Becat

Belgia: Enoxaparine Becat

Polska: Losmina

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)