ENOKSAPARYNA LEDRAXEN 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enoxaparina Ledraxen 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

enoxaparina sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4. Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparina Ledraxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen
3. Sposób stosowania Enoxaparina Ledraxen
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Enoxaparina Ledraxen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Enoxaparina Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Enoxaparina Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparina sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Enoxaparina Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie powodować dalszych szkód.
2. Przerywa tworzenie się nowych skrzepów w krwi.

Enoxaparina Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po operacji chirurgicznej
• gdy masz chorobę o krótkim czasie trwania i nie możesz się poruszać przez jakiś czas
• jeśli miałeś skrzep krwi spowodowany rakiem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych skrzepów.
• aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi) lub po zawale serca.
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen

N

• jesteś uczulony na:
• • enoxaparinę sodową lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoxaparinie we krwi
• krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie mózgowe.
• stosujesz Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzepów krwi, i w ciągu 24 godzin:
• • będziesz miał punkcję lędźwiową lub rdzeniową
  • będziesz miał operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub podpajęczynówkowego.

A

Enoxaparina Ledraxen nie powinna być zamieniana z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię choroby wrzodowej żołądka
• niedawno miałeś udar mózgu (incydent naczyniowy mózgu)
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw.

retinopatia cukrzycowa)

• zostałeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co może być stwierdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Enoxaparina Ledraxen z innymi lekami)
• masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub zostałeś poddany operacji kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enoxaparina Ledraxen.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Badania i kontrole

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Enoxaparina Ledraxen nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enoxaparina Ledraxen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz także sekcja 3, „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako leki przeciwzapalne niesteroidestosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach zwyrodnieniowych stawów i innych chorobach
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca

O

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub podpajęczynówkowego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enoxaparina Ledraxen.

E

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

C

Enoxaparina Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

3. Sposób stosowania Enoxaparina Ledraxen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

U

• Zwykle twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Enoxaparina Ledraxen. Jest to spowodowane tym, że musi być podawany w formie wstrzyknięcia.
• Enoxaparina Ledraxen zwykle podawana jest w formie wstrzyknięcia podskórnego.
• Enoxaparina Ledraxen może być podawana w formie wstrzyknięcia dożylnego po pewnych typach zawałów serca i operacji chirurgicznych.
• Enoxaparina Ledraxen może być dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

sesji dializy.

• Nie podawaj Enoxaparina Ledraxen w formie wstrzyknięcia domięśniowego.

Q

• Twój lekarz zadecyduje o ilości Enoxaparina Ledraxen, która będzie Ci podana. Ilość ta zależy od powodu, dla którego będzie stosowana.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne podanie mniejszej ilości Enoxaparina Ledraxen.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:
   • Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
   • Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi podczas operacji lub okresów ograniczonej ruchomości z powodu choroby:
   • Dawka zależy od ryzyka tworzenia się skrzepu. Zwykle podawane są 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

• Jeśli będziesz miał operację, zwykle pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle podawane są 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną lub po zawale serca:

Enoxaparina Ledraxen może być stosowana w dwóch różnych typach zawałów serca. Ilość Enoxaparina Ledraxen, która będzie Ci podana, zależy od wieku i typu zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał serca bez podniesienia odcinka ST):

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle twój lekarz powie Ci, abyś także stosował kwas acetylosalicylowy.
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał serca z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podana zostanie wstrzyknięta dawka początkowa 3.000 UI (30 mg) Enoxaparina Ledraxen.
• Równocześnie podana zostanie dawka Enoxaparina Ledraxen w formie wstrzyknięcia podskórnego. Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle twój lekarz powie Ci, abyś także stosował kwas acetylosalicylowy.
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Enoxaparina Ledraxen podana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi 7.500 UI (75 mg).

Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparina Ledraxen.

Dla pacjentów poddanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatnie wstrzyknięcie Enoxaparina Ledraxen, twój lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparina Ledraxen przed interwencją ICP. Będzie to wstrzyknięcie dożylne.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy
   • Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoxaparina Ledraxen dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak twój lekarz może zdecydować o podaniu nowej dawki 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli będziesz sam sobie wstrzykiwał Enoxaparina Ledraxen

Jeśli możesz sam sobie podawać Enoxaparina Ledraxen, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj samemu się wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś należycie pouczony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane prawidłowo pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samowstrzyknięciem Enoxaparina Ledraxen

• Przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować: strzykawkę, wacik z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na ostre przedmioty
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz wstrzykiwał
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

I

Aby zmniejszyć ból i powstawanie krwiaków w miejscu wstrzyknięcia, należy używać strzykawek w odpowiedni sposób. Postępuj zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu zabezpieczającego

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą wacika z alkoholem oczyść (bez tarcia) miejsce, które wybrałeś do wstrzyknięcia.

Wybierz inne miejsce na brzuchu do każdego wstrzyknięcia.

• Zdjąć nakładkę, która chroni igłę.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka przedzielona jest gotowa do użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono być w odległości co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni), w grubości fałdu skóry, który operuje pellizcją kciuka i palca wskazującego. Fałd powinien być pellizcowany przez całe wstrzyknięcie.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawki z systemem zabezpieczającym

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą wacika z alkoholem oczyść (bez tarcia) miejsce, które wybrałeś do wstrzyknięcia.

Wybierz inne miejsce na brzuchu do każdego wstrzyknięcia.

• Najpierw odchyl trampę na bok o około 90 stopni. Ważne: nie zdjąć nakładki przed odchyleniem trampy!

• Zdjąć nakładkę, która chroni igłę.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka przedzielona jest gotowa do użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono być w odległości co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni), w grubości fałdu skóry, który operuje pellizcją kciuka i palca wskazującego. Fałd powinien być pellizcowany przez całe wstrzyknięcie.

• Zabezpiecz igłę:

Przymocuj igłę, umieszczając trampę na twardej i stabilnej powierzchni, używając jednej ręki. Następnie naciśnij trampę w dół. Ważne: nie używaj palca, aby przymocować igłę do trampy! Odchyl trampę, aż igła zostanie włożona do elementu z plastiku z charakterystycznym kliknięciem.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
2. Umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

C

• Zmiana leczenia z Enoxaparina Ledraxen na leki zmniejszające krzepliwość krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfarina)

Twój lekarz poprosi o określenie we krwi parametru zwieranego IIN i powie Ci, kiedy należy przerwać, a zatem leczenie Enoxapariną Ledraxen.

• Zmiana leczenia z leków zmniejszających krzepliwość krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfarina) na Enoxaparinę Ledraxen

Przerwij używanie antagonisty witaminy K. Twój lekarz poprosi o określenie we krwi parametru zwieranego IIN i powie Ci, kiedy możesz zacząć używać Enoxapariny Ledraxen.

• Zmiana leczenia z Enoxapariny Ledraxen na leczenie z użyciem doustnych leków przeciwkrzepliwych

Przerwij używanie Enoxapariny Ledraxen. Zacznij brać doustny lek przeciwkrzepliwy 0-2 godziny przed kolejnym zastrzykiem i kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia z doustnego leku przeciwkrzepliwego na Enoxaparinę Ledraxen

Przerwij używanie doustnego leku przeciwkrzepliwego. Nie zaczynaj leczenia Enoxapariną Ledraxen do 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego.

J

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości lub zbyt małej ilości Enoxapariny Ledraxen, powiadom natychmiast swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów żadnych problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoxaparinę Ledraxen, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

S

Jeśli zapomniałeś podać sobie dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

S

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Enoxapariny Ledraxen, aż twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Enoxapariną Ledraxen i powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Enoxapariną i powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski).

Podobnie jak inne leki podobne do tych, które zmniejszają krzepliwość krwi, Enoxaparina Ledraxen może powodować krwawienie. Może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli:

• masz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• masz objawy nadmiernego krwawienia (takie jak uczucie osłabienia, zmęczenia, bladości lub zawrotu głowy z bólem głowy lub nieznanym obrzękiem).

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powinien powiadomić natychmiast swojego lekarza:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po uciskaniu.

Twój lekarz może poprosić o badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

O

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią związanym z niską liczbą płytek krwi.
• Rozowy kolor skóry. Pojawia się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Enoxaparinę Ledraxen.
• Wysypka skórna (pokrzywka, rumień).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększona liczba płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Uczucie czulszości i obrzęku brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone zmiany skórne, nieregularne, z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Możesz zauważyć żółtacenie skóry lub oczu i ciemnienie koloru moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerkowymi lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, w jaki nie możesz kontrolować swoich potrzeb).
• Zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enoxapariny Ledraxen

Przechowuj poniżej 25 °C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enoxapariny Ledraxen

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każda strzykawka z 0,2 ml zawiera aktywność anti-Xa 2000 j.m. (równoważną 20 mg) sodowej enoksaparyny

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub ma jasny kolor żółty.

0,2 ml roztworu w strzykawce szklanej, przezroczystej, bezbarwnej, neutralnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą korkiem gumowym chlorobutylowym i tłoczkem z polipropylenu w kolorze czarnym (bez systemu automatycznego zabezpieczenia).

Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 strzykawek przedładowanych.

Dla strzykawek 0,2 ml i 0,4 ml strzykawki nie są wykalibrowane.

Dla strzykawek 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml strzykawki są wykalibrowane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Francja)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Łotwa Enoxaparin sodowy Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Czechy: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Norwegia Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodowy Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)