ENOKSAPARYNA LEDRAXEN 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enoxaparina Ledraxen 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

enoxaparina sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparina Ledraxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Enoxaparina Ledraxen
3. Jak stosować Enoxaparina Ledraxen
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Enoxaparina Ledraxen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enoxaparina Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Enoxaparina Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparina sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Enoxaparina Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i zapobiec dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywa tworzenie nowych skrzepów krwi.

Enoxaparina Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po operacji chirurgicznej
• gdy osoba ma chorobę krótkotrwałą i nie może się poruszać przez jakiś czas
• jeśli osoba miała skrzep krwi spowodowany rakiem, w celu zapobiegania tworzeniu się kolejnych skrzepów.
• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, gdy osoba ma niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi) lub po zawale serca.
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Enoxaparina Ledraxen

N

• jesteś uczulony na:
• • enoxaparinę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoxaparinie we krwi
• krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie mózgowe.
• stosujesz Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzepów krwi, i w ciągu 24 godzin będziesz miał:
• • punkcję lędźwiową lub kręgosłupową
  • operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub epiduralnego.

A

Enoxaparina Ledraxen nie powinna być zastępowana innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Ledraxen, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz chorobę wrzodową żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu (incydent naczyniowy mózgu)
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw.

retinopatia cukrzycowa)

• zostałeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Enoxaparina Ledraxen z innymi lekami)
• masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub zostałeś poddany operacji kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enoxaparina Ledraxen.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Badania i kontrole

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Enoxaparina Ledraxen nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enoxaparina Ledraxen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz także sekcja 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalnestosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach zwyrodnieniowych stawów i innych chorobach
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca

O

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub epiduralnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enoxaparina Ledraxen.

E

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

C

Enoxaparina Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

3. Jak stosować Enoxaparina Ledraxen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

U

• Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Enoxaparina Ledraxen. Jest to spowodowane tym, że lek ten musi być podawany w postaci wstrzyknięcia.
• Enoxaparina Ledraxen zwykle podawana jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
• Enoxaparina Ledraxen może być podawana w postaci wstrzyknięcia dożylnego po pewnych typach zawałów serca i operacji chirurgicznych.
• Enoxaparina Ledraxen może być dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

sesji dializy.

• Nie podawaj Enoxaparina Ledraxen w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Q

• Twój lekarz zadecyduje o ilości Enoxaparina Ledraxen, która będzie Ci podana. Ilość ta zależy od powodu, dla którego lek ten ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Enoxaparina Ledraxen.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:
   • Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
   • Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparina Ledraxen.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi podczas operacji lub okresów ograniczonej ruchomości z powodu choroby:
   • Dawka zależy od ryzyka tworzenia się skrzepu. Otrzymasz

2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

• Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwsze wstrzyknięcie 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4.000 UI (40 mg) Enoxaparina Ledraxen na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparina Ledraxen.

• Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną lub po zawale serca:

1. Można stosować Enoxaparina Ledraxen w 2 różnych typach zawałów serca. Ilość Enoxaparina Ledraxen, która będzie Ci podana, zależy od wieku i typu zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał serca bez podniesienia odcinka ST):

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle Twój lekarz powie Ci, abyś także przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparina Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał serca z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstrzyknięcie dożylne 3.000 UI (30 mg) Enoxaparina Ledraxen.
• Równocześnie otrzymasz wstrzyknięcie Enoxaparina Ledraxen podskórnie. Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle Twój lekarz powie Ci, abyś także przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparina Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Enoxaparina Ledraxen podana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi

7.500 UI (75 mg).

• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparina Ledraxen.

Dla pacjentów poddanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatnie wstrzyknięcie Enoxaparina Ledraxen, Twój lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparina Ledraxen przed interwencją ICP. Będzie to wstrzyknięcie dożylne.

1. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy
   • Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoxaparina Ledraxen dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o podaniu nowego wstrzyknięcia 50 UI do 100 UI/kg (0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli będziesz wstrzykiwał sobie Enoxaparina Ledraxen

Jeśli możesz wstrzykiwać sobie Enoxaparina Ledraxen, Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie, jeśli nie zostałeś odpowiednio pouczony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane prawidłowo pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne), pomoże to zmniejszyć ból i powstanie siniaka w miejscu wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciem sobie Enoxaparina Ledraxen

• Przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować: strzykawkę, wacik z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na przedmioty ostre
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz wstrzykiwał
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

I

Aby zmniejszyć ból i powstanie siniaka w miejscu wstrzyknięcia, należy używać strzykawek w odpowiedni sposób. Postępuj zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu zabezpieczającego

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą wacika z alkoholem oczyść (bez tarcia) miejsce, które wybrałeś do wstrzyknięcia.

Wybierz inne miejsce na brzuchu do każdego wstrzyknięcia.

• Zdjęcie nakładki, która osłania igłę.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka przedładowana jest gotowa do użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce to powinno być w odległości co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni), w grubości fałdu skóry, który operuje pellizcją z kciuka i palca wskazującego. Fałd powinien być trzymany przez całe wstrzyknięcie.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawki z systemem zabezpieczającym

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą wacika z alkoholem oczyść (bez tarcia) miejsce, które wybrałeś do wstrzyknięcia.

Wybierz inne miejsce na brzuchu do każdego wstrzyknięcia.

• Najpierw odchyl trampę na bok o około 90 stopni. Ważne: nie zdejmuj nakładki przed odchyleniem trampy!

• Zdjęcie nakładki, która osłania igłę.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka przedładowana jest gotowa do użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce to powinno być w odległości co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni), w grubości fałdu skóry, który operuje pellizcją z kciuka i palca wskazującego. Fałd powinien być trzymany przez całe wstrzyknięcie.

• Zabezpiecz igłę:

Przymocuj igłę, umieszczając trampę na twardej i stabilnej powierzchni, używając jednej ręki. Następnie naciśnij trampę w dół. Ważne: nie używaj palca, aby przymocować igłę do trampy! Odchyl trampę, aż igła zostanie wprowadzona do elementu z plastiku, emitując kliknięcie.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
2. Umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

C

• Zmiana leczenia z Enoxaparina Ledraxen na leki zmniejszające krzepliwość krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfarina)

Twój lekarz poprosi o określenie we krwi parametru o nazwie IIN i powie ci, kiedy należy przerwać, a zatem leczenie Enoxapariną Ledraxen.

• Zmiana leczenia z leków zmniejszających krzepliwość krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfarina) na Enoxaparinę Ledraxen

Przerwij używanie antagonisty witaminy K. Twój lekarz poprosi o określenie we krwi parametru o nazwie IIN i powie ci, kiedy możesz zacząć używać Enoxapariny Ledraxen.

• Zmiana leczenia z Enoxapariny Ledraxen na leczenie z użyciem doustnych leków przeciwkrzepliwych

Przerwij używanie Enoxapariny Ledraxen. Zacznij brać doustny lek przeciwkrzepliwy 0-2 godziny przed kolejnym zastrzykiem i kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia z doustnego leku przeciwkrzepliwego na Enoxaparinę Ledraxen

Przerwij używanie doustnego leku przeciwkrzepliwego. Nie zaczynaj leczenia Enoxapariną Ledraxen, dopóki nie upłynęło 12 godzin od ostatniej dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.

J

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości lub zbyt małej ilości Enoxapariny Ledraxen, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, nawet jeśli nie masz objawów żadnych problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoxaparinę Ledraxen, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

S

Jeśli zapomniałeś zaaplikować dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

S

Ważne jest, abyś kontynuował leczenie Enoxapariną Ledraxen, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Enoxapariną Ledraxen i powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Enoxapariną i powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Podobnie jak inne leki podobne do tych, które zmniejszają krzepliwość krwi, Enoxaparina Ledraxen może powodować krwawienie. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi, jeśli:

• masz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• masz objawy nadmiernego krwawienia (takie jak uczucie bardzo dużej słabości, zmęczenia, bladości lub zawrotów głowy z bólem głowy lub niezwykłym obrzękiem).

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z twoich nóg – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po uciskaniu.

Twój lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

O

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Plamy rumieniowe na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Enoxaparinę Ledraxen.
• Wysypka skórna (pokrzywka, rumień).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• UCzucie czulszości przy dotyku i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone i nieregularne zmiany skórne z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Możesz zauważyć żółtacenie skóry i oczu oraz ciemnienie koloru moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osłabienie kości (choroba, w której kości mogą łamać się częściej)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (https://www.farmacja.edu.pl/). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enoxapariny Ledraxen

Przechowuj poniżej 25 °C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enoxapariny Ledraxen

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.

Każda strzykawka z 0,2 ml zawiera aktywność anti-Xa 2000 j.m. (równoważną 20 mg) enoxaparyny sodowej

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub ma kolor jasnożółty.

0,2 ml roztworu w strzykawce szklanej, przezroczystej, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą korkiem gumowym i tłoczeniem z polipropylenu w kolorze czarnym (bez systemu zabezpieczenia automatycznego).

Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 strzykawek.

Dla strzykawek 0,2 ml i 0,4 ml strzykawki nie są skalibrowane.

Dla strzykawek 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml strzykawki są skalibrowane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Francja)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Łotwa Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Czechy: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norwegia Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)